Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze wzmocnionej endoskopii kontaktowej w diagnostyce przedhistologicznej zmian błony śluzowej krtani i gardła dolnego

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Określenie korzyści diagnostycznej wzmocnionej endoskopii kontaktowej (ECE) w diagnostyce przedhistologicznej zmian błony śluzowej krtani i gardła dolnego

Celem pracy jest weryfikacja roli wzmocnionej endoskopii kontaktowej we wczesnej identyfikacji wzorców naczyniowych wysokiego ryzyka przedrakowych i złośliwych zmian błony śluzowej u pacjentów z laryngologią w porównaniu z innymi standardowymi technikami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody endoskopowe są nieodłączną częścią diagnostyki pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Obecnie chirurgom laryngologicznym oferuje się szeroką gamę metod endoskopowych. Metodami, które spowodowały rewolucję we wczesnej diagnostyce nowotworów głowy i szyi, były zaawansowane metody endoskopii obrazowej, takie jak NBI czy IMAGE1S.

Nową, niedawno wprowadzoną metodą jest wzmocniona endoskopia kontaktowa, która wykorzystuje połączenie zaawansowanego obrazowania, takiego jak NBI czy IMAGE1S, ze sztywnym mikrolaryngoskopem. Uważa się, że ta technologia ma potencjał do wizualizacji wzorców naczyniowych przedrakowych i złośliwych zmian błony śluzowej nawet lepiej niż obrazowanie wąskopasmowe (NBI) i IMAGE1S. To doskonalenie diagnostyki pozwala na wczesną identyfikację zmian wysokiego ryzyka i zbliża nas do koncepcji diagnostyki przedhistologicznej, która pozwala na przyspieszenie postawienia ostatecznego rozpoznania, co prowadzi do szybkiego leczenia.

Protokół badania:

  • ankieta anamnestyczna (wiek, płeć, waga, wzrost, palenie, alkohol, choroba refluksowa)
  • Kwestionariusz wskaźnika objawów refluksu (RSI).
  • endoskopia w świetle białym w znieczuleniu miejscowym z oceną:
  • charakter zmiany (łagodny, obrzęk Reinke, torbiel, polip, przewlekłe zapalenie krtani/gardła, leukoplakia, erytroplakia, złośliwość)
  • krwawienie lub owrzodzenie na powierzchni zmiany
  • endoskopia endoskopem NBI w znieczuleniu miejscowym z oceną:
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • endoskopia w świetle białym w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • charakter zmiany (łagodny, obrzęk Reinkesa, torbiel, polip, przewlekłe zapalenie krtani/gardła, leukoplakia, erytroplakia, złośliwość)
  • krwawienie lub owrzodzenie na powierzchni zmiany
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu z endoskopią w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • endoskopia w NBI lub IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym w znieczuleniu miejscowym
  • wzmocniona endoskopia kontaktowa (ECE) w NBI lub IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym podczas mikrolaryngoskopii
  • unaczynienie błony śluzowej wg klasyfikacji ELS i Puxxedu
  • wielkość zmiany w porównaniu do endoskopii w świetle białym i NBI/IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym
  • występowanie nowych zmian w porównaniu do endoskopii w świetle białym i NBI/

IMAGE1S w znieczuleniu ogólnym

  • badanie histologiczne z ustaleniem ostatecznego rozpoznania
  • łagodna zmiana
  • łagodna dysplazja
  • ciężka dysplazja
  • rak in situ
  • rak inwazyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Švejdová, MD
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kántor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucia Staníková, MD,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Karol Zeleník, Assoc.Prof.,MD,Ph.D.,MBA
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,Ph.D.,MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • pacjenci zakwalifikowani do bezpośredniej hipofaryngoskopii i laryngoskopii w znieczuleniu ogólnym
  • łagodne choroby krtani i gardła/zmiany krtani i gardła dolnego o niepewnym zachowaniu biologicznym (leukoplakia, erytroplakia, rogowacenie)
  • chorzy z podejrzaną zmianą makroskopową stwierdzoną podczas badania laryngologicznego/pacjenci z potwierdzonym histologicznie przerzutem raka do węzła chłonnego szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu guza
  • chorych z nawrotem nowotworu złośliwego gardła dolnego lub krtani
  • chorzy po radioterapii wskazani do badań kontrolnych w znieczuleniu ogólnym
  • pacjenci z uporczywymi nieswoistymi dolegliwościami (chrypka, problemy z przełykaniem itp.) wskazani do bezpośredniej laryngohipofaryngoskopii w celach diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek - poniżej 17 lat
  • odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona endoskopia kontaktowa
Badani zostaną poddani wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Test diagnostyczny: Ulepszona endoskopia kontaktowa
Badani zostaną poddani wzmocnionej endoskopii kontaktowej – badanej technice obrazowania
Test diagnostyczny: Obrazowanie w wąskim paśmie
Badani zostaną poddani obrazowaniu w wąskim paśmie - procedurze porównawczej
Test diagnostyczny: Obrazowanie IMAGE1S
Osoby badane zostaną poddane obrazowaniu IMAGE1S - procedurze porównawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Obserwowana będzie dokładność wzmocnionej endoskopii kontaktowej (wielkość zmian w mm w porównaniu z innymi standardowymi technikami)
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Czułość wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Czułość wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Specyfika wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Specyfika wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Pozytywna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Pozytywna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Ujemna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej
Ramy czasowe: Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)
Ujemna wartość predykcyjna wzmocnionej endoskopii kontaktowej w stawianiu diagnozy przedhistologicznej na podstawie ostatecznego wyniku histopatologicznego. będzie obserwowany.
Procedura (podczas badania w znieczuleniu ogólnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kántor, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/RVO-FNOs/2020 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba krtani

Badania kliniczne na Ulepszona endoskopia kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj