Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego bewacyzumabu na powikłania okołooperacyjne

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Suzhanzhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przedoperacyjnego bewacyzumabu na powikłania okołooperacyjne u pacjentów z guzem poddawanym nieoczekiwanej operacji

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym.

  1. Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.
  2. Ocena korelacji czasu przerwy między podaniem ostatniej dawki bewacyzumabu a operacją i występowaniem powikłań okołooperacyjnych.
  3. Celem pracy było zbadanie czynników ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymywali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Avastin (bewacyzumab) jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się i hamuje aktywność biologiczną ludzkiego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w systemach testów in vitro i in vivo. Bewacyzumab został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych w dniu 26 lutego 2004 r. (międzynarodowa data urodzenia) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na 5-fluorouracylu (5-FU) dożylnie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami ( CRK). Obecnie bewacyzumab jest szeroko stosowany w leczeniu guzów litych, takich jak rak płuc, rak jelita grubego i tak dalej. W literaturze opisano, że bewacyzumab może niekorzystnie wpływać na gojenie się ran. Aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, niektóre wytyczne podają, że odstęp między ostatnią dawką bewacyzumabu a operacją powinien wynosić co najmniej 6 tygodni, jednak optymalny czas odstawienia bewacyzumabu przed operacją nie został potwierdzony. Celem projektu jest ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u chorych na nowotwory, którzy stosowali bewacyzumab w wywiadzie w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie w rzeczywistych warunkach. W badaniu zostanie zebrana dokumentacja medyczna i rokowanie w ciągu 30 dni po operacji pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem płuc, którzy przeszli nieoczekiwaną operację w ciągu 6 tygodni (w tym 6 tygodni) od podania bewacyzumabu przerwa od 01.01.2010 do 31.12.2019.Wszyscy zapisani w wieku 18-90 lat; Pełne dane kliniczne związane z ważnymi wskaźnikami, w tym przedoperacyjne dane wyjściowe, informacje chirurgiczne i informacje dotyczące rokowania okołooperacyjnego. Pacjenci, którzy stosowali leki antyangiogenne inne niż bewacizumab w ciągu 6 tygodni przed operacją, byliby wykluczeni.

Podstawowe środki oceny: Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z guzem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją: obliczenie całkowitej częstości występowania powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu, w tym powikłań gojenia się ran, niezwiązanych z raną zakażenia, krwawienia pooperacyjne, zakrzepica, perforacja przewodu pokarmowego, nieszczelność zespolenia, wtórny zabieg chirurgiczny, zgon i inne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym; obliczenie częstości występowania każdego powikłania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu.

Do analizy zostanie użyte oprogramowanie do analizy statystycznej SAS9.4. Wskaźniki pomiarowe zostaną opisane statystycznie za pomocą liczby przypadków, średniej, mediany, odchylenia standardowego, minimum i maksimum; wskaźniki kategoryczne zostaną opisane statystycznie za pomocą częstotliwości i procentów. O ile nie określono inaczej, wszystkie testy statystyczne przyjmą test dwustronny z α = 0,05, a w stosownych przypadkach zostanie podana odpowiednia wartość OR i dwustronny 95% przedział ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Su Zhan Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 008613600511585
  • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Su Zhan, Doctor
          • Numer telefonu: 008613600511585
          • E-mail: zrsj@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z rakiem jelita grubego lub rakiem płuc, którzy przeszli nieoczekiwaną operację w ciągu 6 tygodni (w tym 6 tygodni) od odstawienia bewacyzumabu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rakiem jelita grubego i płuc, którzy przebyli niespodziewaną operację w okresie od 01.01.2010 do 31.12.2019 i otrzymali bewacyzumab w okresie 6 tygodni (w tym 6 tygodni) przed operacją;
  • 2. Pacjenci w wieku 18-90 lat;
  • 3. Kompletne dane kliniczne związane z ważnymi wskaźnikami, w tym przedoperacyjne dane wyjściowe, informacje chirurgiczne i informacje dotyczące rokowania okołooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwangiogenne inne niż bewacyzumab w ciągu 6 tygodni przed nieprzewidzianą operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U uczestników z CRC lub rakiem płuc przeprowadzono nieoczekiwaną operację
To jest badanie obserwacyjne; w związku z tym protokół nie wymaga żadnej interwencji ani leczenia. W trakcie badania włączeni pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli bewacyzumab przerwano w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci włączeni do badania mogą się kwalifikować, jeśli leczenie bewacyzumabem zostało przerwane w ciągu 6 tygodni przed nieoczekiwaną operacją.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka powikłań okołooperacyjnych u pacjentów z nowotworem, którzy otrzymali bewacyzumab przed nieoczekiwaną operacją.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obliczenie całkowitej częstości występowania powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu, w tym powikłań gojenia się rany, zakażeń niezwiązanych z raną, krwawienia pooperacyjnego, zakrzepicy, perforacji przewodu pokarmowego, wycieku zespolenia, wtórnej operacji, zgonu i innych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym ;W celu obliczenia częstości występowania każdego powikłania okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych nieoczekiwanej operacji po odstawieniu bewacyzumabu.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji czasu przerwy między podaniem ostatniej dawki bewacyzumabu a operacją i występowaniem powikłań okołooperacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ze względu na odstęp między ostatnią dawką bewacyzumabu przed operacją a zabiegiem chirurgicznym pacjentów podzielono na trzy grupy: w okresie od 2 tygodni (w tym 2 tygodnie), od 2 tygodni do 4 tygodni (w tym 4 tygodnie) oraz od 4 tygodni do 6 tygodni (w tym 6 tygodni). Jeśli liczba pacjentów faktycznie włączonych do każdej grupy była zbyt mała, aby poprzeć późniejszą analizę, grupowanie dostosowano zgodnie z przerwą między ostatnią dawką przedoperacyjnego bewacyzumabu a operacją, na przykład dwie grupy: w ciągu 4 tygodni, 4 tygodni do 6 tygodni lub możliwość innego pogrupowania w zależności od aktualnego naboru.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Su Zhan Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWS-CRC-LC-S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj