Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu pooperacyjnego wczesnej mobilizacji na regenerację funkcjonalną i powikłania pooperacyjne po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej w przypadku napromieniowanych wad resekcji brzuszno-kroczowej: prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Duże operacje onkologiczne jamy brzusznej wiążą się ze znaczną pooperacyjną utratą wydolności funkcjonalnej, a ćwiczenia fizyczne mogą być skuteczną interwencją poprawiającą wyniki. Celem pracy była ocena skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa nadzorowanego programu ćwiczeń pooperacyjnych u pacjentów poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej z powodu napromienianych ubytków resekcji brzuszno-kroczowej.

Przeprowadzimy otwarte, równoległe ramię, randomizowane badanie u pacjentów, którzy przeszli natychmiastową rekonstrukcję płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej z powodu napromienianych ubytków resekcji brzuszno-kroczowej w szpitalu uniwersyteckim.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu wczesnej mobilizacji pooperacyjnej opartego na nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych, treningu oporowym i gibkościowym lub do standardowej opieki rehabilitacyjnej - ograniczenie łóżka przez 5 dni. Pierwszorzędowym rezultatem będzie niezdolność do chodzenia bez pomocy człowieka w 5. dobie pooperacyjnej lub wypis ze szpitala. Drugorzędnymi wynikami będą częstość występowania powikłań chirurgicznych, zdolność chodzenia oceniana w 6-minutowym teście marszu, częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona poprawioną skalą Piper Skala zmęczenia, poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQuol-5D-5L, Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Caio Araujo
        • Kontakt:
          • Caio Araujo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej w celu resekcji brzuszno-kroczowej.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Zgoda na udział i podpisanie formularza świadomej zgody przez pacjenta i/lub rodzinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 30 dni) lub niestabilna dławica piersiowa.
  2. Niekontrolowana arytmia serca.
  3. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub inna objawowa ciężka dysfunkcja zastawek.
  4. Zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV.
  5. Niestabilność hemodynamiczna.
  6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  7. Zapalenie osierdzia, zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
  8. Rozwarstwienie aorty.
  9. Wstrząs septyczny.
  10. Konieczność leczenia nerkozastępczego.
  11. Tyreotoksykoza.
  12. Obecność przerzutów do kości.
  13. Stany kostno-stawowe i neurologiczne uniemożliwiające realizację programu ćwiczeń przeznaczonego do niniejszej pracy.
  14. Procedury paliatywne.
  15. Niemożność wykonywania ćwiczeń z powodu zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym lub neurologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Program wczesnej mobilizacji pooperacyjnej oparty na nadzorowanych ćwiczeniach aerobowych, treningu oporowym i gibkościowym lub standardowej opiece rehabilitacyjnej
Inny: Strategia wczesnej mobilizacji dostosowana po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej do resekcji brzuszno-kroczowej (grupa interwencyjna).

Strategia wczesnej mobilizacji dostosowana po natychmiastowej rekonstrukcji płata perforatora tętnicy sromowej wewnętrznej do resekcji brzuszno-kroczowej (grupa interwencyjna).

  1. Kontrola bagażnika.
  2. ortostatyzm.
  3. Trening marszu.
  4. Ćwiczenia aerobowe.
  5. Wzmocnienie mięśni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Strategia ograniczenia łóżka przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 5 dni.
Zdolność chodzenia funkcjonalnego, oceniana na podstawie zdolności pacjenta do przejścia przez salę szpitalną lub samodzielnego przejścia 3 metrów w 5. dobie pooperacyjnej.
5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Pobyt w szpitalu.
30 dni.
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: 30 dni.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena-Dindo.
30 dni.
Funkcjonalna zdolność chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Funkcjonalna zdolność chodzenia, oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu.
30 dni.
Częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona zrewidowaną skalą zmęczenia Piper.
Ramy czasowe: 30 dni.
Częstość występowania i intensywność zmęczenia mierzona zrewidowaną skalą zmęczenia Piper.
30 dni.
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem EuroQol-5D-5L.
Ramy czasowe: 30 dni.
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem EuroQol-5D-5L.
30 dni.
Występowanie zakrzepicy żył głębokich.
Ramy czasowe: 30 dni.
Występowanie zakrzepicy żył głębokich.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP1561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj