Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf
To było prospektywne badanie z serią przypadków z udziałem 6 użytkowników protez. Uczestnicy wykonali test Timed Up and Go (TUG) oraz dwuminutowy test marszu (2MWT), a także niektóre czynności życia codziennego (ADL), zarówno na przepisanej im protezie kolana, jak i na urządzeniu badawczym podczas dwóch oddzielnych wizyt. Wyniki porównano i poddano analizie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrazili zgodę, a wszystkie testy przeprowadzono w laboratorium ruchu Össur przy Grjótháls 1-5, 110 Reykjavik.

Zaplanowano dwa zdarzenia badawcze. Podczas wizyty początkowej, pierwszego zdarzenia badawczego, dla każdego uczestnika badacz uprawniony do uzyskania świadomej zgody posadził uczestnika i postępował zgodnie z opisem w rozdziale 13.7 Świadoma zgoda w [2].

Przed dopasowaniem uczestnika poproszono o przekazanie opinii na temat przepisanej protezy poprzez wypełnienie kwestionariusza oraz wykonanie testów AMPro, LCI (zmodyfikowany), TUG, 2MWT i innych czynności walidacyjnych (wstawanie z siedzenia, siadanie, chodzenie po płaskim terenie, po schodach i po pochylni), jeśli dotyczy. Użytkowników dopasowano zgodnie ze standardowymi metodami dopasowania protezy, wyrównania, wprowadzenia, szkolenia i chodzenia po różnym terenie.

Po wstępnym dopasowaniu uczestnicy wykonywali zadania walidacyjne (wstawanie z siedzenia, siadanie, chodzenie po płaskim terenie z różną prędkością, po schodach i po pochylni), test Stroopa (obciążenie poznawcze) i FSST na badanym urządzeniu, po czym odpowiadali na wewnętrzny kwestionariusz, aby przekazać opinię.

Podczas drugiego zdarzenia uczestników dopasowano do badanego urządzenia i poproszono o wykonanie testów TUG, 2MWT oraz wszelkich zadań walidacyjnych, których nie można było ukończyć podczas wizyty 1 na badanym urządzeniu z powodu ograniczeń czasowych lub stanu uczestnika.

Jeśli z jakiegoś powodu nie udało się ukończyć wszystkich zadań podczas wizyty 1 i 2 z powodu ograniczeń czasowych lub stanu uczestnika, dodano trzecią wizytę.

Uczestnicy nie nosili urządzenia w domu pomiędzy wizytami.

Uwagi statystyczne:

Wyniki sprawdzono pod kątem normalności. Jeśli dane uznano za mające rozkład normalny, hipotezę testowano za pomocą dwustronnego, sparowanego testu t (tylko hipoteza A i B). Jeśli dane uznano za nienormalne, hipotezę testowano za pomocą testu rangowanych znaków Wilcoxona. Poziom istotności (alfa) ustalono na 0,05.

Inne punkty końcowe i kryteria akceptacji oceniono wyłącznie za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 50Kg < masa ciała < 116Kg
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu;
  • Jednostronni amputowani udowo o poziomie K1-K2
  • Umożliwia ustawienie wysokości środka kolana na 37mm do kopuły piramidy
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu oraz przestrzegania protokołu
  • Wygodne i stabilne dopasowanie leja protezy (5 lub więcej w skali SFCS)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi
  • Uczestnicy w wieku <18 lat
  • Obustronni amputowani
  • Uczestnicy z bólem kikuta wpływającym na ich mobilność funkcjonalną
  • Uczestnicy z problemami z lejem protezy
  • Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami w kończynie przeciwnej, które znacząco wpływają na ich mobilność funkcjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Wszyscy uczestnicy wykonali pomiary wyników na przepisanym kolanie oraz na urządzeniu badawczym w celu porównania.
Urządzenie: Urządzenie badawcze
Zrobotyzowane, sterowane mikroprocesorem protezowe kolano.
Urządzenie: Przepisane urządzenie
Pasywne kolano sterowane mikroprocesorem i kolano mechaniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (Test TUG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas uczestników jest mierzony podczas wykonywania zadania polegającego na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów z samodzielnie wybraną prędkością chodu, obejściu stożka i powrocie do siadania na krześle. Czas jest mierzony od momentu opuszczenia krzesła aż do ponownego usiąścia uczestnika. Czas jest mierzony w sekundach. Im szybciej uczestnik wykona zadanie, tym lepiej. Wyniki korelują z prędkością chodu, równowagą, poziomem funkcjonalnym, zdolnością do wychodzenia na zewnątrz i mogą śledzić zmiany w czasie. Zakłada się, że uczestnicy, którzy potrzebują więcej niż 14 sekund na wykonanie TUG, mogą mieć większe ryzyko upadków.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy chodzą z samodzielnie wybraną prędkością przez 2 minuty, powinni przejść jak najdalszą odległość
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CII2020111613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie badawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj