Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparo-endoskopowe wycięcie pełnej grubości vs laparoskopowa kolektomia z powodu guzów okrężnicy (FlexLaC)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Achkasov Sergey, State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie: Laparo-endoskopowe wycięcie pełnej grubości vs laparoskopowa kolektomia z powodu guzów okrężnicy

Gruczolak - rak jest klasyczną drogą kancerogenezy. Na tej podstawie terminowe usuwanie gruczolaków okrężnicy jest środkiem zapobiegawczym w zapobieganiu rakowi okrężnicy.

Standardowym leczeniem gruczolaków jelita grubego jest endoskopowa resekcja błony śluzowej lub dyssekcja podśluzówkowa (ESD). W 10-15% przypadków ESD jest niemożliwe ze względu na wielkość guza, niedogodną lokalizację w okolicy uchyłka lub wyrostka robaczkowego, obecność zwłóknienia w warstwie podśluzówkowej (Currie AC framework IDEAL // Colorectal Disease. 2019. Nr 9 (21). s. 1004-1016.), (Suzuki S. Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej endoskopowej kooperacyjnej operacji guzów jelita grubego (LECS-CR) w przypadkach endoskopowo nieoperacyjnych guzów jelita grubego // Chirurgia dzisiaj. 2019. Nr 12 (49). S. 1051-1057.). W takich przypadkach uzasadniona jest kolektomia segmentowa.

Alternatywą dla kolektomii są hybrydowe operacje laparo-endoskopowe, które skracają pobyt w szpitalu pooperacyjnym, częstość powikłań i zapewniają porównywalny poziom radykalności (Lee SW, Garrett KA, Milsom JW Combined endoscopic and laparoscopic chirurgia (CELS) // Seminaria z chirurgii okrężnicy i odbytnicy. 2017. Nr 1 (28). S.24-29).

Tym samym planowane badanie przyczyni się do wprowadzenia do praktyki alternatywnej metody postępowania z guzami jelita grubego bez cech inwazyjnego wzrostu, gdy usunięcie endoskopowe jest niemożliwe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania będziemy rekrutować pacjentów z guzami nabłonka okrężnicy bez cech nacieku inwazyjnego, którego nie można usunąć endoskopowo. W przypadku wysokiego ryzyka endoskopowego zabiegu konwersyjnego pacjent zostanie omówiony na konsultacjach lekarskich. Wszyscy zostaną poinformowani o możliwości zastosowania metod resekcji w przypadku braku zastosowania techniki endoskopowej. Następnie pacjenci będą przygotowywani do operacji zgodnie z metodą przyjętą w klinice. W pierwszej kolejności kolonoskopia zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej. Pacjenci, u których endoskopowe usunięcie formacji jest niemożliwe, zostaną śródoperacyjnie przydzieleni za pomocą zasobów internetowych do 2 grup (głównej i porównawczej).

Chorzy z grupy głównej zostaną poddani hybrydowej operacji laparo-endoskopowej, a grupa porównawcza - laparoskopowej resekcji jelita grubego.

Po zabiegu chirurgicznym zostanie wykonane badanie patomorfologiczne preparatów z oceną ich jakości. Powikłania pooperacyjne w obu grupach będą rejestrowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Rejestrowany będzie również poziom bólu pooperacyjnego według wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zbadany zostanie również czas aktywizacji pacjentów, zakres samoopieki pacjenta według skali Bartella, oceniony zostanie pobyt w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sergey Achkasov, professor
  • Numer telefonu: +79036710225
  • E-mail: achkasovy@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów to 18 lat i więcej
  2. Pacjenci z nowotworami nabłonkowymi okrężnicy bez cech inwazyjnego wzrostu i nieusuwalnymi endoskopowo
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne regionalne węzły chłonne
  2. FAP
  3. Obecność stomii jelitowej
  4. ASI > III
  5. Pacjenci z IBD
  6. Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: resekcja laparoskopowa
pacjentów z gruczolakami okrężnicy, którzy będą poddani laparoskopowej resekcji odcinkowej
Procedura: laparoskopowa resekcja okrężnicy
Standardowa laparoskopowa resekcja okrężnicy
Eksperymentalny: laparo-endoskopowe wycięcie gruczolaków okrężnicy pełnej grubości
pacjentów z gruczolakami jelita grubego, którzy będą poddani laparo-endoskopowej resekcji jelita grubego pełnej grubości
Procedura: laparo-endoskopowe wycięcie gruczolaków okrężnicy pełnej grubości
Pełnej grubości laparo-endoskopowe usunięcie gruczolaków jelita grubego będzie wykonywane w następujący sposób: endoskopista podczas kolonoskopii śródoperacyjnej wizualizuje nowotwór, zaznacza w świetle światła marginesy resekcji iw niektórych przypadkach zatrzymuje się na tym. W kolejnym: endoskopista rozpoczyna usunięcie tej zmiany na całej grubości, następnie zespół brzuszny podczas laparoskopii techniką laparoskopową wykonuje resekcję pełnej grubości ściany jelita wraz z guzem. Materiał pobrany do światła jelita lub przez minilaparotomię. Ubytek ściany jelita zszywany jest wewnątrzustrojowo techniką laparoskopową. Desuflacja, szycie miejsc po trokarach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R1
Ramy czasowe: 30 dni
Według badania patologicznego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej analogowej skali bólu: Pacjent ocenia ból pooperacyjny od 0 do 10 punktów (0 punktów – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia).
10 dni
Częstość występowania i struktura powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość i struktura powikłań pooperacyjnych według skali Clavien-Dindo (I stopień – każde odchylenie od prawidłowego przebiegu przebiegu pooperacyjnego bez konieczności interwencji farmakologicznych, chirurgicznych, endoskopowych czy interwencyjnych radiologicznych. dopuszczalne leki obejmują leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity. Dodatkowo do tego stopnia zalicza się zakażenie rany „zatrzymane przy łóżku chorego”, stopnie V – zgon pacjenta)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aleksey Kolosov, Ryzhikh National Medical Research Center of Coloproctology, Moscow, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowa resekcja okrężnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj