Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mpact 3D metalowy kubek PMS

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne dotyczące długoterminowej sprawności elementu panewkowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Mocowanie bezcementowe, z augmentacją śrubami lub bez, ewoluowało w ciągu ostatnich kilku dekad jako preferowana metoda rekonstrukcji panewki. Chociaż odnotowano znaczną poprawę w odniesieniu do wyników klinicznych i przeżywalności, obluzowanie elementu panewki pozostaje jedną z najczęstszych przyczyn niepowodzeń i rewizji. Zaobserwowano, że wiek pacjenta, słaba jakość kości i stany chorobowe, takie jak martwica kości i dysplazja, mają negatywny wpływ na długoterminowe wyniki kliniczne.

Początkowa stabilność ma fundamentalne znaczenie dla trwałości panewek bezcementowych. Warunkiem uzyskania trwałego mocowania panewki bezcementowej jest bliski kontakt z żywą kością natywną, pierwotna stabilizacja mechaniczna i wtórna integracja kości. Techniki pasowania na wcisk zapewniają optymalne warunki do wrastania i mocowania kości, ale badania koncentrowały się na materiale panewki w celu poprawy pierwotnej stabilności. Wielkość porów, przyleganie kości do implantu i właściwości materiału wpływają na wrastanie kości i długoterminową stabilność.

Biologiczne powierzchnie wrastania stały się standardowym elementem protetycznym w chirurgii rekonstrukcyjnej stawu biodrowego. Właściwości materiału, trójwymiarowa architektura i tekstura powierzchni odgrywają integralną rolę w jego właściwościach biologicznych. Metal beleczkowaty jest ważnym nowym biomateriałem, który został wprowadzony w celu zwiększenia potencjału biologicznego wrastania, a także zapewnienia rusztowania strukturalnego w przypadkach ciężkiego niedoboru kości. Ciągłość między częściami porowatymi i stałymi została specjalnie opracowana, aby przezwyciężyć ograniczenia tradycyjnych powłok porowatych. W rzeczywistości brak interfejsu między strukturą beleczkowatą a materiałem sypkim zapewnia większą solidność strukturalną, a tym samym wyższą odporność na odrywanie i korozję. Początkowe zastosowania kliniczne koncentrowały się na odbudowie kości w przypadkach guzów i przypadków ratunkowych oraz w przypadkach rekonstrukcji pierwotnej i rewizyjnej, w których zwiększone mocowanie biologiczne przyniosłoby korzyści kliniczne. Jednak potencjał wrastania kości i integralność mechaniczna tego materiału oferują ekscytujące możliwości dla ortopedycznych chirurgów rekonstrukcyjnych, takie jak trudne przypadki THA, takie jak pacjenci o wysokich wymaganiach, pacjenci dotknięci ciężkimi chorobami stawu biodrowego (tj. martwica kości, dysplazja) lub ze skrajnie słabą jakością kości. Medacta Mpact 3D Metal cup, to panewka panewki wykonana w technologii proszkowej EBM (Electron Beam Melting); ta metoda produkcji zapewnia wysokie tarcie i dopasowanie do zarysowań dla początkowej stabilności, bez potrzeby stosowania dodatkowej powłoki. Ponadto metalowa struktura 3D tworzy korzystne środowisko dla kości, zapewniając w ten sposób stabilizację wtórną.

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i radiologicznej komponentu panewki MPact 3D Metal.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • IRRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby; liczba pacjentów została określona zgodnie z dyrektywą panelu ODEP (Orthopaedic Data Evaluation Panel), dla długoterminowego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu. Liczba pacjentów jest zgodna z długoterminowymi badaniami obserwacyjnymi i uważana za wystarczającą do oceny 10-letniego wskaźnika przeżycia panewki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na pierwotną artrozę stawu biodrowego, artrozę pourazową, dysplazję stawu biodrowego lub jałową martwicę głowy kości udowej, artrozę reumatyczną
  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat w momencie operacji
  • kwalifikujących się do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, u których zostanie wszczepiona panewka Mpact 3D Metal (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie/przeciwwskazaniami)
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Przed operacją pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą lub przewlekłą infekcją
  • Osoby, których stan psychiczny może zagrozić ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, zdolności do wypełnienia kwestionariuszy lub przeprowadzenia 10-letniej obserwacji.
  • Osoby cierpiące na poważne deformacje, według uznania chirurga
  • Cierpiących na osteoporozę
  • Osoby z zaburzeniami metabolicznymi, które mogą obejmować metabolizm kości, dla których implanty bezcementowe są przeciwwskazane
  • Osoby cierpiące na zanik mięśni lub choroby nerwowo-mięśniowe
  • Osoby uczulone na materiał, z którego wykonane są wyroby medyczne, miały wstęp do zabiegu
  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu lub nie chcą w nim uczestniczyć
  • Ci, których odzyskiwanie funkcjonalne jest zagrożone przez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mpact 3d metal
Osoby, których stan kliniczny kwalifikuje do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. The
Urządzenie: Metalowy kubek Mpact 3D
Osoby, których stan kliniczny kwalifikuje do pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego, zostaną zaproszone do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej. Otrzymają metalowy kubek Mpact 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowa wydajność
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie urządzenia zostanie ocenione za pomocą krzywej Kaplana-Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Harris Hip Score zebrany podczas wizyt przedoperacyjnych i kontrolnych. Skala Harris Hip odpowiada od 0 do 100 punktów. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wydajność radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
standardowe badanie RTG wykonywane przed i pooperacyjnie przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych
3 miesiące, 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Fizyczna funkcja biodra po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wynik HOOS-PS zebrany podczas wizyty przedoperacyjnej i wizyty kontrolnej. Skala HOOS PS odpowiada skali od 100 (brak trudności) do 0 (ekstremalna trudność).
3 miesiące i 1, 5, 7 i 10 lat po operacji
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 10 lat po operacji
zbiór zdarzeń niepożądanych
do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.023.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Metalowy kubek Mpact 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj