- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805619
Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej za pomocą OCT zwężonej DES Biomime Morph (badanie TAPER-I) (TAPER-I)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Długie i bardzo długie stenty, chociaż stanowią większe wyzwanie dla żeglugi, zwłaszcza w krętych i zwapniałych tętnicach wieńcowych, mają tę zaletę, że zapewniają krótszy czas zabiegu, przy mniejszym zużyciu kontrastu, mniejszym narażeniu na promieniowanie, niższym koszcie i mniejszym ryzyku okluzji odgałęzień bocznych, a także mniejsze zakłócenia w przepływie lokalnym.
Jednak w kontekście stosowania tak długich stentów, ponieważ niektóre naczynia mają zwężający się kształt i coraz mniejszą średnicę w bardziej dystalnych odcinkach (co jest typowym przypadkiem dla lewej tętnicy zstępującej przedniej), znaczna dysproporcja (niedopasowanie ) wielkości naczynia między proksymalną i dystalną strefą mocowania stentu.
Taka dysproporcja może prowadzić do niedoszacowania proksymalnego odniesienia lub przeszacowania dystalnego odniesienia naczynia, generując wzrost naprężeń na ścianie naczynia, aw konsekwencji wzrost ryzyka restenozy.
W tej sytuacji stenty długie lub bardzo długie opracowano w kształcie stożkowym, z postępującą redukcją ich średnicy pomiędzy częścią proksymalną i dystalną, uwzględniając zjawisko zwężania się tętnicy wieńcowej podczas leczenia bardzo długich zmian. stenty te mają również konstrukcję hybrydową, z zamkniętymi komórkami na końcach i otwartymi komórkami w środku, co pozwala na bardziej wydajną ekspansję w ich środkowej części (w ten sposób unika się zjawiska oddzielenia kości).
Jednak nadal brakuje badań w literaturze oceniających, czy te DES w zwężającym się kształcie i komórki hybrydowe mogą skutecznie goić się w czasie, szczególnie w odniesieniu do pokrycia rozpórki i nieprawidłowego ułożenia rozpórki.
Zatem jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie obejmujące pacjentów z co najmniej jedną długą lub bardzo długą zmianą (≥ 30 mm), którzy zostaną poddani angioplastyce ze zwężającym się DES.
Celem jest analiza gojenia się nowej błony wewnętrznej, jak również innych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stożkowego DES Biomime Morph u pacjentów z długimi lub bardzo długimi zmianami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria kliniczne
- Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
- Kliniczne wskazanie do PCI z DES z powodu ostrego zespołu wieńcowego w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), stabilnej dławicy piersiowej lub u pacjentów bezobjawowych z obiektywnymi dowodami niedokrwienia.
- Włączeni pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria angiograficzne
- Zmiany o długości ≥ 30 mm nadające się do leczenia tylko jednym stentem
- Do 2 zmian chorobowych/pacjentów „de novo” w naczyniach natywnych
- Średnica naczynia od 2,5 do 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kliniczne kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze stosowanie brachyterapii lub stentu w naczyniu docelowym;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%;
- skaza krwotoczna;
- Przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12, heparyny lub jakiegokolwiek składnika DES.
- poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl;
- Liczba leukocytów < 3.500 celi/mm3;
- Liczba płytek krwi < 100 000 celi/mm³
- Ciąża;
- Zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy DAPT może być utrzymany;
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria angiograficzne
- Lewa główna choroba > 50%;
- zmiany bifurkacyjne z odgałęzieniem bocznym o średnicy > 2,0 mm, w których konieczne jest zastosowanie stentu w odgałęzieniu bocznym (technika 2-stentowa);
- Niedrożne naczynie (tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia 0/1)
- restenoza;
- Przeszczep żyły odpiszczelowej i LIMA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci z długimi lub bardzo długimi zmianami (≥ 30 mm) w natywnych tętnicach wieńcowych.
|
Biomime Morph DES to stent kobaltowo-chromowy o grubości 65 µm, hybrydowej konstrukcji komórkowej (zamknięte komórki na końcu i otwarte komórki w środku) oraz stożkowy kształt, w którym proksymalna część stentu jest o 0,5 mm większa niż część dystalna (tab. 1).
Ponadto Biomime Morph uwalnia Sirolimus z biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pokrycie stentu i wzrost nowej błony wewnętrznej oceniany po 6 miesiącach. Ocena gojenia neointimy opiera się na czterech cechach związanych z rusztowaniem lub stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Berry D. The unlocking of the coronary arteries: origins of angioplasty. A short historical review of arterial dilatation from Dotter to the creative Gruentzig. Eur Heart J. 2009 Jun;30(12):1421-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehp182. No abstract available.
- Honda Y, Muramatsu T, Ito Y, Sakai T, Hirano K, Yamawaki M, Araki M, Kobayashi N, Takimura H, Sakamoto Y, Mouri S, Tsutumi M, Takama T, Takafuji H, Tokuda T, Makino K. Impact of ultra-long second-generation drug-eluting stent implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 1;87(2):E44-53. doi: 10.1002/ccd.26010. Epub 2015 May 23.
- Bouras G, Jhamnani S, Ng VG, Haimi I, Mao V, Deible R, Cao S, Sudhir K, Lansky AJ. Clinical outcomes after PCI treatment of very long lesions with the XIENCE V everolimus eluting stent; Pooled analysis from the SPIRIT and XIENCE V USA prospective multicenter trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 May;89(6):984-991. doi: 10.1002/ccd.26711. Epub 2016 Aug 22.
- Sgueglia GA, Belloni F, Summaria F, Conte M, Cortese B, Silva PL, Ricci R, Lioy E, Pucci E, Gaspardone A. One-year follow-up of patients treated with new-generation polymer-based 38 mm everolimus-eluting stent: the P38 study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 1;85(2):218-24. doi: 10.1002/ccd.25542. Epub 2014 May 26.
- Meier B, Gruentzig AR, Hollman J, Ischinger T, Bradford JM. Does length or eccentricity of coronary stenoses influence the outcome of transluminal dilatation? Circulation. 1983 Mar;67(3):497-9. doi: 10.1161/01.cir.67.3.497.
- Kornowski R, Bhargava B, Fuchs S, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Hong MK, Kent KM, Mehran R, Stone GW, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after percutaneous interventions using long (> or = 25 mm) versus short (< 20 mm) stents. J Am Coll Cardiol. 2000 Mar 1;35(3):612-8. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00580-x.
- Schalij MJ, Udayachalerm W, Oemrawsingh P, Jukema JW, Reiber JH, Bruschke AV. Stenting of long coronary artery lesions: initial angiographic results and 6-month clinical outcome of the micro stent II-XL. Catheter Cardiovasc Interv. 1999 Sep;48(1):105-12. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(199909)48:13.0.co;2-0.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Akiyama T, Reimers B, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Stented segment length as an independent predictor of restenosis. J Am Coll Cardiol. 1999 Sep;34(3):651-9. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00303-4.
- Kobayashi Y, De Gregorio J, Kobayashi N, Reimers B, Albiero R, Vaghetti M, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Comparison of immediate and follow-up results of the short and long NIR stent with the Palmaz-Schatz stent. Am J Cardiol. 1999 Sep 1;84(5):499-504. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00366-5.
- Di Sciascio G, Patti G, Nasso G, Manzoli A, D'Ambrosio A, Abbate A. Early and long-term results of stenting of diffuse coronary artery disease. Am J Cardiol. 2000 Dec 1;86(11):1166-70. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01197-8.
- Kastrati A, Elezi S, Dirschinger J, Hadamitzky M, Neumann FJ, Schomig A. Influence of lesion length on restenosis after coronary stent placement. Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1617-22. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00165-4.
- Saucedo JF, Kennard ED, Popma JJ, Talley D, Lansky A, Leon MB, Baim DS. Importance of lesion length on new device angioplasty of native coronary arteries. NACI Investigators. New Approaches to Coronary Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 May;50(1):19-25. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200005)50:13.0.co;2-h.
- Kornowski R, Mehran R, Hong MK, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Mintz GS, Waksman R, Laird JR, Lansky AJ, Bucher TA, Popma JJ, Leon MB. Procedural results and late clinical outcomes after placement of three or more stents in single coronary lesions. Circulation. 1998 Apr 14;97(14):1355-61. doi: 10.1161/01.cir.97.14.1355.
- Applegate RJ, Sacrinty MT, Kutcher MA, Santos RM, Gandhi SK, Little WC. Effect of length and diameter of drug-eluting stents versus bare-metal stents on late outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(1):35-42. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.108.805630. Epub 2009 Feb 10.
- Shirai S, Kimura T, Nobuyoshi M, Morimoto T, Ando K, Soga Y, Yamaji K, Kondo K, Sakai K, Arita T, Goya M, Iwabuchi M, Yokoi H, Nosaka H, Mitsudo K; j-Cypher Registry Investigators. Impact of multiple and long sirolimus-eluting stent implantation on 3-year clinical outcomes in the j-Cypher Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):180-8. doi: 10.1016/j.jcin.2009.11.009.
- Degertekin M, Arampatzis CA, Lemos PA, Saia F, Hoye A, Daemen J, Tanabe K, Lee CH, Hofma SJ, Sianos G, McFadden E, van der Giessen W, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Very long sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Am J Cardiol. 2004 Apr 1;93(7):826-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.12.018.
- Lee CW, Park DW, Lee BK, Kim YH, Hong MK, Kim JJ, Park SW, Park SJ. Predictors of restenosis after placement of drug-eluting stents in one or more coronary arteries. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):506-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.09.084. Epub 2006 Jan 4.
- Kastrati A, Dibra A, Mehilli J, Mayer S, Pinieck S, Pache J, Dirschinger J, Schomig A. Predictive factors of restenosis after coronary implantation of sirolimus- or paclitaxel-eluting stents. Circulation. 2006 May 16;113(19):2293-300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.601823. Epub 2006 May 8.
- Tsagalou E, Chieffo A, Iakovou I, Ge L, Sangiorgi GM, Corvaja N, Airoldi F, Montorfano M, Michev I, Colombo A. Multiple overlapping drug-eluting stents to treat diffuse disease of the left anterior descending coronary artery. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1570-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.049.
- Hoffmann R, Herrmann G, Silber S, Braun P, Werner GS, Hennen B, Rupprecht H, vom Dahl J, Hanrath P; IMPact Upon Long Lesion StEnting Study Group. Randomized comparison of success and adverse event rates and cost effectiveness of one long versus two short stents for treatment of long coronary narrowings. Am J Cardiol. 2002 Sep 1;90(5):460-4. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02514-6.
- Timmins LH, Meyer CA, Moreno MR, Moore JE Jr. Mechanical modeling of stents deployed in tapered arteries. Ann Biomed Eng. 2008 Dec;36(12):2042-50. doi: 10.1007/s10439-008-9582-0. Epub 2008 Oct 10.
- Hehrlein C, DeVries JJ, Arab A, Haller SD, Kloostra A, Lauer MA, Foster MT, Fischell TA. Role of the "dogbone" effect of balloon-expandable stents: quantitative coronary analysis of DUET and NIR stent implantation introducing a novel indexing system. J Invasive Cardiol. 2002 Feb;14(2):59-65.
- Valero E, Consuegra-Sanchez L, Minana G, Garcia-Blas S, Rodriguez JC, Moyano P, Sanchis J, Nunez J. Initial experience with the novel BioMime 60 mm-long sirolimus-eluting tapered stent system in long coronary lesions. EuroIntervention. 2018 Jan 20;13(13):1591-1594. doi: 10.4244/EIJ-D-17-00616. No abstract available.
- Premchand RK, Kumar YS. A Report of Successful Procedural, Clinical, and Angiographic Outcomes with a Tapered Stent of a Patient in Naturally Tapered Coronary Vessel. J Clin Diagn Res. 2017 Jan;11(1):OD06-OD07. doi: 10.7860/JCDR/2017/22241.9288. Epub 2017 Jan 1.
- Menown IB. Very long stent technology: clinical and practical value. Future Cardiol. 2013 Sep;9(5):641-4. doi: 10.2217/fca.13.50. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Instituto do Coração
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .