Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia się nowej błony wewnętrznej za pomocą OCT zwężonej DES Biomime Morph (badanie TAPER-I) (TAPER-I)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Henrique Barbosa Ribeiro, University of Sao Paulo General Hospital
Długie i bardzo długie stenty, chociaż stanowią większe wyzwanie dla żeglugi, zwłaszcza w krętych i zwapniałych tętnicach wieńcowych, mają tę zaletę, że zapewniają krótszy czas zabiegu, przy mniejszym zużyciu kontrastu, mniejszym narażeniu na promieniowanie, niższym koszcie i mniejszym ryzyku okluzji odgałęzień bocznych, a także mniejsze zakłócenia w przepływie lokalnym. Jednak w kontekście stosowania tak długich stentów, ponieważ niektóre naczynia mają zwężający się kształt i coraz mniejszą średnicę w bardziej dystalnych odcinkach (co jest typowym przypadkiem dla lewej tętnicy zstępującej przedniej), znaczna dysproporcja (niedopasowanie ) wielkości naczynia między proksymalną i dystalną strefą mocowania stentu. Taka dysproporcja może prowadzić do niedoszacowania proksymalnego odniesienia lub przeszacowania dystalnego odniesienia naczynia, generując wzrost naprężeń na ścianie naczynia, aw konsekwencji wzrost ryzyka restenozy. W tej sytuacji stenty długie lub bardzo długie opracowano w kształcie stożkowym, z postępującą redukcją ich średnicy pomiędzy częścią proksymalną i dystalną, uwzględniając zjawisko zwężania się tętnicy wieńcowej podczas leczenia bardzo długich zmian. stenty te mają również konstrukcję hybrydową, z zamkniętymi komórkami na końcach i otwartymi komórkami w środku, co pozwala na bardziej wydajną ekspansję w ich środkowej części (w ten sposób unika się zjawiska oddzielenia kości). Jednak nadal brakuje badań w literaturze oceniających, czy te DES w zwężającym się kształcie i komórki hybrydowe mogą skutecznie goić się w czasie, szczególnie w odniesieniu do pokrycia rozpórki i nieprawidłowego ułożenia rozpórki. Zatem jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie obejmujące pacjentów z co najmniej jedną długą lub bardzo długą zmianą (≥ 30 mm), którzy zostaną poddani angioplastyce ze zwężającym się DES. Celem jest analiza gojenia się nowej błony wewnętrznej, jak również innych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stożkowego DES Biomime Morph u pacjentów z długimi lub bardzo długimi zmianami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria kliniczne

    • Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
    • Kliniczne wskazanie do PCI z DES z powodu ostrego zespołu wieńcowego w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), stabilnej dławicy piersiowej lub u pacjentów bezobjawowych z obiektywnymi dowodami niedokrwienia.
    • Włączeni pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Kryteria angiograficzne

    • Zmiany o długości ≥ 30 mm nadające się do leczenia tylko jednym stentem
    • Do 2 zmian chorobowych/pacjentów „de novo” w naczyniach natywnych
    • Średnica naczynia od 2,5 do 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kliniczne kryteria wykluczenia

    • Wcześniejsze stosowanie brachyterapii lub stentu w naczyniu docelowym;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%;
    • skaza krwotoczna;
    • Przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12, heparyny lub jakiegokolwiek składnika DES.
    • poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl;
    • Liczba leukocytów < 3.500 celi/mm3;
    • Liczba płytek krwi < 100 000 celi/mm³
    • Ciąża;
    • Zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem sytuacji, gdy DAPT może być utrzymany;
    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kryteria angiograficzne

    • Lewa główna choroba > 50%;
    • zmiany bifurkacyjne z odgałęzieniem bocznym o średnicy > 2,0 mm, w których konieczne jest zastosowanie stentu w odgałęzieniu bocznym (technika 2-stentowa);
    • Niedrożne naczynie (tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia 0/1)
    • restenoza;
    • Przeszczep żyły odpiszczelowej i LIMA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci z długimi lub bardzo długimi zmianami (≥ 30 mm) w natywnych tętnicach wieńcowych.
Biomime Morph DES to stent kobaltowo-chromowy o grubości 65 µm, hybrydowej konstrukcji komórkowej (zamknięte komórki na końcu i otwarte komórki w środku) oraz stożkowy kształt, w którym proksymalna część stentu jest o 0,5 mm większa niż część dystalna (tab. 1). Ponadto Biomime Morph uwalnia Sirolimus z biodegradowalnej matrycy polimerowej.
Inne nazwy:
  • Stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pokrycie stentu i wzrost nowej błony wewnętrznej oceniany po 6 miesiącach. Ocena gojenia neointimy opiera się na czterech cechach związanych z rusztowaniem lub stentem i jest obliczana na poziomie zmiany:
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
  1. Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) ma przypisaną wagę „4”
  2. Obecność zarówno nieprawidłowo położonych, jak i odkrytych rozpórek (% nieprawidłowo położonych/odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  3. Obecność samych odkrytych rozpórek (% źle rozmieszczonych, M) ma przypisaną wagę „2”
  4. Obecność samych nieprawidłowo umieszczonych pępek (% odsłoniętych, U) ma przypisaną wagę „1” Wynik gojenia neointimy = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego, po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.
  • Zakrzepica w stencie w wieku 1 roku.
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
  • Sukces angiograficzny
  • Sukces procedury
  • Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) po 6 i 12 miesiącach
  • Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR) po 6 i 12 miesiącach
  • Zmodyfikowana ocena gojenia neointimy, obliczona po 6 miesiącach
  • Utrata światła wewnątrz segmentu (segment wewnątrz stentu oraz proksymalne i dystalne krawędzie 5 mm) po 6 miesiącach
  • Utrata światła wewnątrz stentu po 6 miesiącach
  • Binarna restenoza wewnątrzstentowa i wewnątrzsegmentowa
  • Procent niedrożności neointimy
  • Średni procent wewnątrzstentowej niedrożności neointimy na podstawie obrazu w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI)
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj