Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix (zarejestrowanej) u zdrowych niemowląt, podanych w wieku 3 i 12 miesięcy

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 3B W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI PREPARATU NIMENRIX (zarejestrowanego) U ZDROWYCH NIEMOWLĄT PODANYCH W WIEKU 3 I 12 MIESIĘCY

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Nimenrix u niemowląt w wieku 3 miesięcy, a następnie drugiej dawki w wieku 12 miesięcy. Obecne dawkowanie pozwala na podanie 2 dawek szczepionki Nimenrix przed ukończeniem 6. miesiąca życia, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia życia, drugą dawkę co najmniej 2 miesiące później, z dawką przypominającą w wieku 12 miesięcy; au niemowląt w wieku od 6 miesięcy pojedyncza dawka w wieku 6 miesięcy, z dawką przypominającą w wieku 12 miesięcy. Badanie to dostarczy cennych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki u zdrowych niemowląt

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej lub żeńskiej urodzone w wieku >36 tygodni ciąży i mające 3 miesiące (od ≥76 do ≤104 dni) w momencie wyrażenia zgody (dzień urodzenia jest uważany za dzień życia 1).
  • Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie prawni chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej.
  • Uczestnicy, którzy są dostępni w czasie trwania badania iz których rodzicami/opiekunami prawnymi można się kontaktować telefonicznie podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie prawni są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (w tym proste drgawki gorączkowe).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową zawierającą grupy A, C, W lub Y.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nimenriks
Biologiczny: Nimenriks
Szczepionka MenACWY-TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 0,0 do 2,0 cm; umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm; i ciężkie: >7,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Dokładny dwustronny przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, zwiększoną ilość snu i drażliwość i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni (stopni) Celsjusza (C), sklasyfikowaną jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopień C; zmniejszony apetyt oceniany jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowany: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i ciężki: odmowa karmienia; wydłużony sen oceniany jako łagodny: zwiększone lub przedłużone napady snu, umiarkowany: lekko przytłumiony, zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności, brak zainteresowania; drażliwość klasyfikowana jako łagodna: łatwa do ukojenia, umiarkowana: wymaga zwiększonej uwagi i ciężka: niemożliwa do ukojenia, płaczu nie można ukoić. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Stosowanie leków przeciwgorączkowych było odnotowywane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, w przypadku którego spodziewano się, że będzie trwały lub z innego powodu będzie miał długotrwałe skutki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA) miana >=1:8 dla każdej serogrupy, grupy Neisseria Meningitidis (mężczyźni) A, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania: populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1)
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy na początku badania uzyskali miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona. Analizę przeprowadzono na populacji po podaniu dawki (PD) 2 o ocenialnej immunogenności (EIP) (PD2 EIP).
Na początku (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 2 ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1 wśród uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY przy szczepieniu 2: Populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Podczas szczepienia 2
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY przy szczepieniu 2 wśród uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Podczas szczepienia 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po szczepieniu 2
Średnie geometryczne mian (GMT) miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1)
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku (przed szczepieniem 1)
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 2, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY w chwili szczepienia 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Podczas szczepienia 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Podczas szczepienia 2
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja po dawce 2, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary =0,5 cm i stopień łagodny: >0,0 do 2,0 cm; umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm; i ciężkie: >7,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, zwiększoną ilość snu i drażliwość i zostały odnotowane w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C, sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C; zmniejszony apetyt oceniany jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowany: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i ciężki: odmowa karmienia; wydłużony sen oceniany jako łagodny: zwiększone lub przedłużone napady snu, umiarkowany: lekko przytłumiony, zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności, brak zainteresowania; drażliwość klasyfikowana jako łagodna: łatwa do ukojenia, umiarkowana: wymaga zwiększonej uwagi i ciężka: niemożliwa do ukojenia, płaczu nie można ukoić. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Stosowanie leków przeciwgorączkowych było odnotowywane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z SAE i NDCMC: w ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1, od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1 i od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, w przypadku którego spodziewano się, że będzie trwały lub z innego powodu będzie miał długotrwałe skutki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1 i od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona. Analizę przeprowadzono na populacji ocenianej pod względem immunogenności (EIP) po dawce 1 (PD1).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja oceniana pod względem immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 1, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 Populacja oceniana pod względem immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana hSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 1, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian hSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, przy szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, przy szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT miana hSBA dla każdej grupy serologicznej MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian hSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja poddająca się ocenie immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u Uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami