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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix (registrato) in neonati sani, somministrato a 3 e 12 mesi di età

21 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3B, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI NIMENRIX (Registrato) NEI NEONATI SANI, SOMMINISTRATO A 3 E 12 MESI DI ETÀ

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di Nimenrix nei neonati a 3 mesi di età, seguita da una seconda dose a 12 mesi di età. L'attuale posologia consente 2 dosi di Nimenrix prima dei 6 mesi di età, in cui la prima dose viene somministrata a partire dalle 6 settimane con una seconda dose almeno 2 mesi dopo, con un richiamo a 12 mesi; e nei neonati a partire dai 6 mesi di età, una singola dose a 6 mesi, con una dose di richiamo a 12 mesi. Questo studio fornirà preziosi dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza per una singola dose nei neonati sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine nati a > 36 settimane di gestazione e che hanno 3 mesi di età (da ≥76 a ≤104 giorni) al momento del consenso (il giorno di nascita è considerato giorno della vita 1).
  • - Partecipanti i cui genitori/tutori legali sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Neonati sani determinati dalla valutazione clinica, compresa la storia medica e il giudizio clinico, per essere eleggibili per lo studio.
  • Partecipanti che sono disponibili per la durata dello studio e i cui genitori/tutori legali possono essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipanti i cui genitori/tutori legali sono in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o anamnesi di convulsioni (incluse convulsioni febbrili semplici).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente o attivo, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Malformazione congenita nota maggiore o disturbo cronico grave.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico contenente i gruppi A, C, W o Y.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nimenrix
Biologico: Nimenrix
Vaccino MenACWY-TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: maggiore di (>) da 0,0 a 2,0 cm; moderato: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato delicatamente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti. L'intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell'appetito, aumento del sonno e irritabilità e sono stati registrati dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico. La febbre è stata definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi (gradi) Celsius (C), classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da >38,4 a 38,9 gradi C, da >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 grado C; diminuzione dell'appetito classificata come lieve: diminuzione dell'interesse per il cibo, moderata: diminuzione dell'assunzione orale e grave: rifiuto di nutrirsi; aumento del sonno classificato come lieve: periodi di sonno prolungati o prolungati, moderato: leggermente attenuato, con interferenza con l'attività quotidiana e grave: invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane; irritabilità classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiede maggiore attenzione e grave: inconsolabile, il pianto non può essere confortato. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
L'uso di farmaci antipiretici è stato registrato dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (cioè escludendo reazioni locali ed eventi sistemici).
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test battericida sierico utilizzando titoli del complemento di coniglio (rSBA) >= 1:8 per ciascun sierogruppo, gruppo Neisseria Meningitidis (uomini) A, MenC, MenW-135 e MenY al basale: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1)
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale nei partecipanti che hanno ricevuto le vaccinazioni 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di immunogenicità valutabile (EIP) post dose (PD) 2 (PD2 EIP).
Al basale (prima della vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: Alla vaccinazione 2
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Alla vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >=1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
1 mese dopo la vaccinazione 2
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1)
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1)
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY alla vaccinazione 2: popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: Alla vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Alla vaccinazione 2
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY a 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
1 mese dopo la vaccinazione 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono state registrate dai genitori/tutori legali del partecipante in un diario elettronico. Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misura. 1 unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm e classificata come lieve: da >0,0 a 2,0 cm; moderato: da >2,0 a 7,0 cm; e grave: >7,0 cm. Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: fa male se toccato delicatamente; moderato: fa male se toccato delicatamente con il pianto; grave: movimento limitato degli arti. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, diminuzione dell’appetito, aumento del sonno e irritabilità e sono stati registrati nel diario elettronico. La febbre era definita come temperatura >= 38,0 gradi C, classificata come >= da 38,0 a 38,4 gradi C, da > 38,4 a 38,9 gradi C, da > 38,9 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C; diminuzione dell'appetito classificata come lieve: diminuzione dell'interesse per il cibo, moderata: diminuzione dell'assunzione orale e grave: rifiuto di nutrirsi; aumento del sonno classificato come lieve: periodi di sonno prolungati o prolungati, moderato: leggermente attenuato, con interferenza con l'attività quotidiana e grave: invalidante, non interessato alle normali attività quotidiane; irritabilità classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiede maggiore attenzione e grave: inconsolabile, il pianto non può essere confortato. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
L'uso di farmaci antipiretici è stato registrato dai genitori/tutori legali dei partecipanti in un diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escludendo reazioni locali ed eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con SAE e NDCMC: entro 30 giorni dopo la vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1, dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1 e dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provocava la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato invalidità/incapacità persistente; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica significativa, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o che i suoi effetti fossero altrimenti di lunga durata. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione 1, da 1 mese dopo la vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1 e dalla vaccinazione 1 a 9 mesi dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi immediati entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in studio. L'IC esatto a 2 code era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di immunogenicità valutabile (EIP) post-dose 1 (PD1).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo rSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli rSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un test battericida sierico utilizzando titoli del complemento umano (hSBA) >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
In questa misura di risultato è stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
GMT del titolo hSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale e 1 mese dopo la vaccinazione 1: Popolazione con immunogenicità valutabile post-dose 1
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli hSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1) e 1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:4 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli hSBA >= 1:8 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
GMT del titolo hSBA per ciascuno dei sierogruppi MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Il GMT è stato derivato calcolando la media sulla scala logaritmica naturale in base alla distribuzione t, quindi esponendo i risultati. Gli IC sono stati ottenuti esponenziando i limiti degli IC per il logaritmo medio dei titoli hSBA (basato sulla distribuzione t di Student).
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2: Popolazione con immunogenicità valutabile post dose 2
Lasso di tempo: Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli rSBA >= 1:128 per ciascun sierogruppo MenA, MenC, MenW-135 e MenY al basale, 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2 in I partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione 1 e 2 erano riportati in questa misura di risultato. È stato presentato l'IC esatto a 2 code utilizzando il metodo Clopper e Pearson.
Al basale (prima della vaccinazione 1), 1 mese dopo la vaccinazione 1, alla vaccinazione 2 e 1 mese dopo la vaccinazione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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