Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix (zarejestrowanej) u zdrowych niemowląt, podanych w wieku 3 i 12 miesięcy

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 3B W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI PREPARATU NIMENRIX (zarejestrowanego) U ZDROWYCH NIEMOWLĄT PODANYCH W WIEKU 3 I 12 MIESIĘCY

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Nimenrix u niemowląt w wieku 3 miesięcy, a następnie drugiej dawki w wieku 12 miesięcy. Obecne dawkowanie pozwala na podanie 2 dawek szczepionki Nimenrix przed ukończeniem 6. miesiąca życia, przy czym pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia życia, drugą dawkę co najmniej 2 miesiące później, z dawką przypominającą w wieku 12 miesięcy; au niemowląt w wieku od 6 miesięcy pojedyncza dawka w wieku 6 miesięcy, z dawką przypominającą w wieku 12 miesięcy. Badanie to dostarczy cennych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki u zdrowych niemowląt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej lub żeńskiej urodzone w wieku >36 tygodni ciąży i mające 3 miesiące (od ≥76 do ≤104 dni) w momencie wyrażenia zgody (dzień urodzenia jest uważany za dzień życia 1).
  • Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie prawni chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowe niemowlęta kwalifikujące się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej.
  • Uczestnicy, którzy są dostępni w czasie trwania badania iz których rodzicami/opiekunami prawnymi można się kontaktować telefonicznie podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie prawni są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez N. meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (w tym proste drgawki gorączkowe).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową zawierającą grupy A, C, W lub Y.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimenriks
Biologiczny: Nimenriks
Szczepionka MenACWY-TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i były rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w dzienniku elektronicznym (e-dzienniczku). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: większa niż (>) 0,0 do 2,0 cm; umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm; i ciężkie: >7,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Dokładny dwustronny przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, zwiększoną ilość snu i drażliwość i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni (stopni) Celsjusza (C), sklasyfikowaną jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopień C; zmniejszony apetyt oceniany jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowany: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i ciężki: odmowa karmienia; wydłużony sen oceniany jako łagodny: zwiększone lub przedłużone napady snu, umiarkowany: lekko przytłumiony, zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności, brak zainteresowania; drażliwość klasyfikowana jako łagodna: łatwa do ukojenia, umiarkowana: wymaga zwiększonej uwagi i ciężka: niemożliwa do ukojenia, płaczu nie można ukoić. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Stosowanie leków przeciwgorączkowych było odnotowywane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, w przypadku którego spodziewano się, że będzie trwały lub z innego powodu będzie miał długotrwałe skutki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu króliczego dopełniacza (rSBA) miana >=1:8 dla każdej serogrupy, grupy Neisseria Meningitidis (mężczyźni) A, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania: populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1)
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy na początku badania uzyskali miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona. Analizę przeprowadzono na populacji po podaniu dawki (PD) 2 o ocenialnej immunogenności (EIP) (PD2 EIP).
Na początku (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 2 ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1 wśród uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY przy szczepieniu 2: Populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Podczas szczepienia 2
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY przy szczepieniu 2 wśród uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Podczas szczepienia 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja ocenianej immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
1 miesiąc po szczepieniu 2
Średnie geometryczne mian (GMT) miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1)
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku (przed szczepieniem 1)
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 2, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY w chwili szczepienia 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Podczas szczepienia 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Podczas szczepienia 2
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja po dawce 2, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
1 miesiąc po szczepieniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk i zostały odnotowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniku. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach urządzenia pomiarowego. 1 jednostka miary =0,5 cm i stopień łagodny: >0,0 do 2,0 cm; umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm; i ciężkie: >7,0 cm. Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: boli przy delikatnym dotknięciu; umiarkowany: boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu; ciężki: ograniczony ruch kończyn. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, zwiększoną ilość snu i drażliwość i zostały odnotowane w e-dzienniku. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C, sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C; zmniejszony apetyt oceniany jako łagodny: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowany: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i ciężki: odmowa karmienia; wydłużony sen oceniany jako łagodny: zwiększone lub przedłużone napady snu, umiarkowany: lekko przytłumiony, zakłócający codzienną aktywność i ciężki: uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności, brak zainteresowania; drażliwość klasyfikowana jako łagodna: łatwa do ukojenia, umiarkowana: wymaga zwiększonej uwagi i ciężka: niemożliwa do ukojenia, płaczu nie można ukoić. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwgorączkowe w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Stosowanie leków przeciwgorączkowych było odnotowywane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika w e-dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z AE w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. Jedynie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych) odnotowano w tym mierniku wyniku.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z SAE i NDCMC: w ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1, od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1 i od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wada wrodzona/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. NDCMC zdefiniowano jako istotną chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, w przypadku którego spodziewano się, że będzie trwały lub z innego powodu będzie miał długotrwałe skutki. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1, od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1 i od szczepienia 1 do 9 miesięcy po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z natychmiastowym AE w ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu. Dokładny dwustronny CI został oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
W ciągu 30 minut po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >=1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona. Analizę przeprowadzono na populacji ocenianej pod względem immunogenności (EIP) po dawce 1 (PD1).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja oceniana pod względem immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana rSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 1, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian rSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 Populacja oceniana pod względem immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Po dawce 1 populacja ocenianej immunogenności
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Do tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1 u uczestników, którzy otrzymali Szczepienie 1. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT miana hSBA dla każdej z grup serologicznych MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania i 1 miesiąc po szczepieniu 1: Populacja po dawce 1, w której można ocenić immunogenność
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian hSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku badania (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:4 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, przy szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >= 1:8 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, przy szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT miana hSBA dla każdej grupy serologicznej MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja oceniana pod względem immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
GMT obliczono, obliczając średnią na skali logarytmicznej naturalnej w oparciu o rozkład t, a następnie potęgując wyniki. Współczynniki CI uzyskano przez potęgowanie granic CI dla średniego logarytmu mian hSBA (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2: Populacja poddająca się ocenie immunogenności po dawce 2
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miana rSBA >= 1:128 dla każdej serogrupy MenA, MenC, MenW-135 i MenY na początku badania, 1 miesiąc po szczepieniu 1, po szczepieniu 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2 u Uczestników, którzy otrzymali szczepienie 1 i 2, raportowane w ramach tego miernika wyniku. Zaprezentowano dokładny dwustronny CI wykorzystujący metodę Cloppera i Pearsona.
Na początku (przed szczepieniem 1), 1 miesiąc po szczepieniu 1, podczas szczepienia 2 i 1 miesiąc po szczepieniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimenriks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj