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Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Nimenrix (registrado) en lactantes sanos, administrado a los 3 y 12 meses de edad

21 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3B, ABIERTO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DE NIMENRIX (Registrado) EN LACTANTES SANOS, ADMINISTRADO A LOS 3 Y 12 MESES DE EDAD

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de Nimenrix en lactantes a los 3 meses de edad, seguida de una segunda dosis a los 12 meses de edad. La posología actual permite 2 dosis de Nimenrix antes de los 6 meses de edad, donde la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas con una segunda dosis al menos 2 meses después, con un refuerzo a los 12 meses; y en lactantes a partir de los 6 meses, una dosis única a los 6 meses, con una dosis de refuerzo a los 12 meses. Este estudio proporcionará valiosos datos de inmunogenicidad y seguridad para una dosis única en bebés sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Sevilla, España, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Uusimaa
      • Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaa Vaccine Research Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN VIVO Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Przychodnia Vitamed
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GRAVITA. Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes masculinos o femeninos nacidos con >36 semanas de gestación y que tengan 3 meses de edad (≥76 a ≤104 días) en el momento del consentimiento (el día de nacimiento se considera el día de vida 1).
  • Participantes cuyos padres/tutores legales estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Bebés sanos determinados por evaluación clínica, incluidos el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio.
  • Participantes que están disponibles durante la duración del estudio y cuyos padres/tutores legales pueden ser contactados por teléfono durante la participación en el estudio.
  • Participantes cuyos padres/tutores legales sean capaces de dar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (incluyendo convulsiones febriles simples).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Otra condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente o activo, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Malformación congénita mayor conocida o trastorno crónico grave.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica que contenga los grupos A, C, W o Y.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nimenrix
Biológico: Nimenrix
Vacuna MenACWY-TT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y se clasifica como leve: mayor que (>) 0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente mientras llora; grave: movimiento limitado de las extremidades. El intervalo de confianza (IC) bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad y fueron registrados por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico. La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados (grados) Celsius (C), categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; disminución del apetito clasificada como leve: disminución del interés por comer, moderada: disminución de la ingesta oral y grave: negativa a alimentarse; aumento del sueño clasificado como leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, moderado: ligeramente apagado, interfiere con la actividad diaria y grave: incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual; irritabilidad clasificada como leve: fácilmente consolable, moderada: requería mayor atención y grave: inconsolable, el llanto no se podía consolar. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes que utilizaron medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Los padres/tutores legales del participante registraron el uso de medicación antipirética en un diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. En esta medida de resultado solo se informaron los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos).
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica significativa, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que sus efectos fueran duraderos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento de conejo (rSBA) >= 1:8 para cada serogrupo, grupo de Neisseria meningitidis (hombres) A, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio: población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson. El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posterior a la dosis (PD) 2 (PD2 EIP).
Al inicio (antes de la vacunación 1)
Porcentaje de participantes que lograron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: En la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
En la vacunación 2
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
1 mes después de la vacunación 2
Títulos medios geométricos (GMT) del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1)
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
Al inicio (antes de la vacunación 1)
GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
1 mes después de la vacunación 1
GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY en la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: En la vacunación 2
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
En la vacunación 2
GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
1 mes después de la vacunación 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los padres/tutores legales del participante en un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y clasificada como leve: >0,0 a 2,0 cm; moderado: >2,0 a 7,0 cm; y grave: >7,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se calificó como leve: duele si se toca suavemente; moderado: duele si se toca suavemente mientras llora; grave: movimiento limitado de las extremidades. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, disminución del apetito, aumento del sueño e irritabilidad y se registraron en un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C, categorizada como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C; disminución del apetito clasificada como leve: disminución del interés por comer, moderada: disminución de la ingesta oral y grave: negativa a alimentarse; aumento del sueño clasificado como leve: episodios de sueño aumentados o prolongados, moderado: ligeramente apagado, interfiere con la actividad diaria y grave: incapacitante, sin interés en la actividad diaria habitual; irritabilidad clasificada como leve: fácilmente consolable, moderada: requería mayor atención y grave: inconsolable, el llanto no se podía consolar. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes que utilizaron medicamentos antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Los padres/tutores legales del participante registraron el uso de medicación antipirética en un diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson. Sólo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo reacciones locales y eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes con EAG y NDCMC: dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1, desde 1 a 9 meses después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1 y desde la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica significativa, no identificada previamente, que se esperaba que fuera persistente o que sus efectos fueran duraderos. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1, desde 1 mes después de la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1 y desde la vacunación 1 a 9 meses después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes con EA inmediato dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación. El IC bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio y 1 mes después de la Vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson. El análisis se realizó en la población de inmunogenicidad evaluable (EIP) posterior a la dosis 1 (PD1).
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la vacuna 1. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
GMT del título de rSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de rSBA (basado en la distribución t de Student).
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero utilizando títulos de complemento humano (hSBA) >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1 en los participantes que recibieron la Vacunación 1. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
GMT del título de hSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio y 1 mes después de la vacunación 1: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de hSBA (basado en la distribución t de Student).
Al inicio (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
El porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:4 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
El porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de hSBA >= 1:8 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en los participantes que recibieron la vacunación 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
GMT del título de hSBA para cada uno de los serogrupos MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: población de inmunogenicidad evaluable posterior a la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
GMT se obtuvo calculando la media en la escala logarítmica natural basada en la distribución t y luego exponenciando los resultados. Los IC se obtuvieron exponenciando los límites de los IC para el logaritmo medio de los títulos de hSBA (basado en la distribución t de Student).
Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2: Población de inmunogenicidad evaluable después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que alcanzaron títulos de rSBA >= 1:128 para cada serogrupo MenA, MenC, MenW-135 y MenY al inicio del estudio, 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2 en Los participantes que recibieron las vacunas 1 y 2 fueron informados en esta medida de resultado. Se presentó el IC bilateral exacto utilizando el método de Clopper y Pearson.
Al inicio (antes de la vacunación 1), 1 mes después de la vacunación 1, en la vacunación 2 y 1 mes después de la vacunación 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C0921062
  • 2020-005059-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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