Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oparty na wirtualnej rzeczywistości NEIVATECH dla niedowidzących (NEIVATECH)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Prospektywne badanie pilotażowe systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej NEIVATECH w celu poprawy funkcji wzrokowych u dzieci z niedowidzeniem

System NEIVATECH został zaprojektowany w celu zapewnienia treningu widzenia obuocznego u dzieci z niedowidzeniem w wieku 7-15 lat poprzez rozróżnianie łatek Gabora przedstawianych z różnym kontrastem dla każdego oka jako zadanie percepcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na globalny wpływ niedowidzenia, istnieje medyczna i społeczna potrzeba, a jednocześnie wyraźna nisza rynkowa, dla projektowania i opracowywania nowych terapii, które mogą poprawić wskaźniki nawrotów i nieprzestrzeganie konwencjonalnych metod leczenia. W tym sensie celem tego jednoramiennego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności klinicznej nowatorskiego systemu opartego na wirtualnej rzeczywistości, zaprojektowanego do zapewnienia treningu widzenia obuocznego dzieciom z niedowidzeniem w wieku 7-15 lat, uzupełniającym koncepcje uczenia się percepcyjnego i treningu dychoptycznego z podejściem gamifikacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: María Begoña Coco Martín, PhD
  • Numer telefonu: +34 607802586
  • E-mail: mbegococom@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3016
        • Vithas Medimar International Hospital
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 15 lat.
  • VA w oku niedowidzącym < 0,1 jednostek logMAR.
  • Różnica międzygałkowa w VA ≥ 1 linia logMAR.
  • Różnica międzygałkowa w ekwiwalencie sferycznym ≥ 1 D.
  • Rozstaw źrenic (IPD) między 60,7 a 73,5 mm.
  • Stosowanie najlepszej korekcji refrakcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Brak odpowiedzi lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych wobec konwencjonalnej terapii okluzyjnej.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aktywnych sesjach terapii wzroku i/lub wizytach w ramach badania.
  • Brak historii wcześniejszego leczenia niedowidzenia innego niż optymalna korekcja refrakcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu.
  • Poprzednia operacja oka.
  • BCVA w oku niedowidzącym ≥ 0,70 logMAR.
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Obecność nieregularnej rogówki z powodu astygmatyzmu lub ektatycznej choroby rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
18 półgodzinnych sesji aktywnej terapii wzroku w gabinecie z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH
Inny: Sesje aktywnej terapii wzroku z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH
Sesje aktywnej terapii wizualnej z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH wyniosą łącznie 18, będą trwały średnio pół godziny i zostaną rozłożone na miesiąc w następujący sposób: 5 sesji w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zapisie (od poniedziałku do piątek) oraz 4 sesje w ciągu najbliższych dwóch tygodni (od poniedziałku do czwartku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku z najlepszą korekcją odległości (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
ETDRS, skala logMAR, maksymalna -0,3 (najlepsza) i minimalna 1,20 (gorsza)
Linia bazowa - 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pobliżu BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
ETDRS, skala logMAR, maksymalna -0,3 (najlepsza) i minimalna 1,20 (gorsza)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana funkcji wrażliwości na kontrast fotopowy (CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Test CSV-1000 dla częstotliwości przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli/stopień
Linia bazowa - 1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji pod cykloplegią
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość kuli i walca (dioptria), orientacja osi astygmatyzmu (stopnie)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana w stereopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość stereoacuity (sekundy łuku)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana widzenia obuocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Test czterech kropek Wortha i tekst refleksyjny z czterema pryzmatami dioptrii
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana wergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość pryzmatów skierowanych na zewnątrz i do środka potrzebnych do uzyskania podwójnego widzenia, gdy pacjent patrzy na bodziec do dali i blisko (40 cm)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Liczba wykonanych zmian w celu uzyskania optymalnego ogniskowania płetwą sferyczną +-2,00 D, gdy pacjent patrzy na optotyp bliski (VA 0,63)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana bliskiego punktu zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Najbliższa odległość w cm w odniesieniu do nasady nosa pacjenta, z której pacjent jest w stanie utrzymać pojedyncze widzenie
Linia bazowa - 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Increase-Tech

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valladolid
University of Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASVE-NM-21-516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami