Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oparty na wirtualnej rzeczywistości NEIVATECH dla niedowidzących (NEIVATECH)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Prospektywne badanie pilotażowe systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej NEIVATECH w celu poprawy funkcji wzrokowych u dzieci z niedowidzeniem

System NEIVATECH został zaprojektowany w celu zapewnienia treningu widzenia obuocznego u dzieci z niedowidzeniem w wieku 7-15 lat poprzez rozróżnianie łatek Gabora przedstawianych z różnym kontrastem dla każdego oka jako zadanie percepcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na globalny wpływ niedowidzenia, istnieje medyczna i społeczna potrzeba, a jednocześnie wyraźna nisza rynkowa, dla projektowania i opracowywania nowych terapii, które mogą poprawić wskaźniki nawrotów i nieprzestrzeganie konwencjonalnych metod leczenia. W tym sensie celem tego jednoramiennego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa, akceptowalności i skuteczności klinicznej nowatorskiego systemu opartego na wirtualnej rzeczywistości, zaprojektowanego do zapewnienia treningu widzenia obuocznego dzieciom z niedowidzeniem w wieku 7-15 lat, uzupełniającym koncepcje uczenia się percepcyjnego i treningu dychoptycznego z podejściem gamifikacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3016
        • Vithas Medimar International Hospital
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 15 lat.
  • VA w oku niedowidzącym < 0,1 jednostek logMAR.
  • Różnica międzygałkowa w VA ≥ 1 linia logMAR.
  • Różnica międzygałkowa w ekwiwalencie sferycznym ≥ 1 D.
  • Rozstaw źrenic (IPD) między 60,7 a 73,5 mm.
  • Stosowanie najlepszej korekcji refrakcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
  • Brak odpowiedzi lub przestrzegania zaleceń terapeutycznych wobec konwencjonalnej terapii okluzyjnej.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aktywnych sesjach terapii wzroku i/lub wizytach w ramach badania.
  • Brak historii wcześniejszego leczenia niedowidzenia innego niż optymalna korekcja refrakcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba oczu.
  • Poprzednia operacja oka.
  • BCVA w oku niedowidzącym ≥ 0,70 logMAR.
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Obecność nieregularnej rogówki z powodu astygmatyzmu lub ektatycznej choroby rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
18 półgodzinnych sesji aktywnej terapii wzroku w gabinecie z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH
Inny: Sesje aktywnej terapii wzroku z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH
Sesje aktywnej terapii wizualnej z systemem opartym na Wirtualnej Rzeczywistości NEIVATECH wyniosą łącznie 18, będą trwały średnio pół godziny i zostaną rozłożone na miesiąc w następujący sposób: 5 sesji w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zapisie (od poniedziałku do piątek) oraz 4 sesje w ciągu najbliższych dwóch tygodni (od poniedziałku do czwartku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku z najlepszą korekcją odległości (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
ETDRS, skala logMAR, maksymalna -0,3 (najlepsza) i minimalna 1,20 (gorsza)
Linia bazowa - 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pobliżu BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
ETDRS, skala logMAR, maksymalna -0,3 (najlepsza) i minimalna 1,20 (gorsza)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana funkcji wrażliwości na kontrast fotopowy (CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Test CSV-1000 dla częstotliwości przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli/stopień
Linia bazowa - 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji pod cykloplegią
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość kuli i walca (dioptria), orientacja osi astygmatyzmu (stopnie)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana w stereopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość stereoacuity (sekundy łuku)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana widzenia obuocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Test czterech kropek Wortha i tekst refleksyjny z czterema pryzmatami dioptrii
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana wergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Wielkość pryzmatów skierowanych na zewnątrz i do środka potrzebnych do uzyskania podwójnego widzenia, gdy pacjent patrzy na bodziec do dali i blisko (40 cm)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Liczba wykonanych zmian w celu uzyskania optymalnego ogniskowania płetwą sferyczną +-2,00 D, gdy pacjent patrzy na optotyp bliski (VA 0,63)
Linia bazowa - 1 miesiąc
Zmiana bliskiego punktu zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa - 1 miesiąc
Najbliższa odległość w cm w odniesieniu do nasady nosa pacjenta, z której pacjent jest w stanie utrzymać pojedyncze widzenie
Linia bazowa - 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Increase-Tech

Współpracownicy

University of Valladolid
University of Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASVE-NM-21-516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj