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NEIVATECH Sistema basato sulla realtà virtuale per l'ambliopia (NEIVATECH)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Studio pilota prospettico del sistema basato sulla realtà virtuale NEIVATECH per migliorare la funzione visiva nei bambini con ambliopia

Il sistema NEIVATECH è stato progettato per fornire l'addestramento alla visione binoculare a bambini ambliopici di età compresa tra 7 e 15 anni discriminando i cerotti Gabor presentati con contrasto diverso a ciascun occhio come compito di apprendimento percettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dell'impatto globale dell'ambliopia, esiste un'esigenza medica e sociale e, allo stesso tempo, una chiara nicchia di mercato, per la progettazione e lo sviluppo di nuove terapie in grado di migliorare i tassi di recidiva e la non conformità con i trattamenti convenzionali. In questo senso, lo scopo di questo studio pilota prospettico a braccio singolo, multicentrico è quello di esaminare la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia clinica di un nuovo sistema basato sulla realtà virtuale progettato per fornire formazione alla visione binoculare a bambini ambliopici di 7-15 anni che integrano i concetti di apprendimento percettivo e formazione dicoptica con un approccio di gamification.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: María Begoña Coco Martín, PhD
  • Numero di telefono: +34 607802586
  • Email: mbegococom@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3016
        • Vithas Medimar International Hospital
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 15 anni.
  • VA nell'occhio ambliope < 0,1 unità logMAR.
  • Differenza interoculare in VA ≥ 1 riga logMAR.
  • Differenza interoculare nell'equivalente sferico ≥ 1 D.
  • Distanza interpupillare (IPD) compresa tra 60,7 e 73,5 mm.
  • Uso della migliore correzione refrattiva per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Mancanza di risposta o aderenza terapeutica alla terapia occlusale convenzionale.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di terapia visiva attiva e/o alle visite dello studio.
  • Nessuna storia di precedente trattamento per l'ambliopia oltre alla correzione refrattiva ottimale per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio attiva.
  • Pregressa chirurgia oculare.
  • BCVA nell'occhio ambliope di ≥ 0,70 logMAR.
  • Presenza di deterioramento cognitivo o disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Presenza di cornea irregolare dovuta ad astigmatismo o malattia corneale ectasica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
18 sessioni di terapia visiva attiva in studio di mezz'ora con il sistema basato sulla realtà virtuale NEIVATECH
Altro: Sessioni di terapia visiva attiva con il sistema basato sulla realtà virtuale NEIVATECH
Le sessioni di terapia visiva attiva con il sistema NEIVATECH Virtual Reality based saranno 18 in totale, avranno una durata media di mezz'ora e saranno distribuite su un mese come segue: 5 sessioni nelle prime due settimane dopo l'arruolamento (dal lunedì al venerdì) e 4 sessioni nelle due settimane successive (dal lunedì al giovedì).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva corretta per la distanza (BCVA)
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
ETDRS, scala logMAR, massimo -0,3 (migliore) e minimo 1,20 (peggiore)
Linea di base - 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio vicino a BCVA
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
ETDRS, scala logMAR, massimo -0,3 (migliore) e minimo 1,20 (peggiore)
Linea di base - 1 mese
Modifica della funzione di sensibilità al contrasto fotopico (CSF)
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Test CSV-1000 per frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli/grado
Linea di base - 1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di rifrazione sotto cicloplegia
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Magnitudine della sfera e del cilindro (diottrie), orientamento dell'asse dell'astigmatismo (gradi)
Linea di base - 1 mese
Alterazione della stereopsi
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Ampiezza della stereoacuità (secondi d'arco)
Linea di base - 1 mese
Alterazione della visione binoculare
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Il test dei quattro punti di Worth e il testo del riflesso diottrico a quattro prismi
Linea di base - 1 mese
Cambiamento della vergenza fusionale
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Magnitudo dei prismi base-out e base-in necessari per ottenere la diplopia mentre il paziente sta guardando uno stimolo lontano e vicino (40 cm)
Linea di base - 1 mese
Cambio struttura ricettiva
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Numero di modifiche eseguite per ottenere una messa a fuoco ottimale utilizzando una pinna sferica di +-2,00 D mentre il paziente osserva un ottotipo vicino (VA 0,63)
Linea di base - 1 mese
Modifica del punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: Linea di base - 1 mese
Distanza minima in cm in riferimento alla radice nasale del paziente alla quale il soggetto è in grado di mantenere la visione singola
Linea di base - 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Increase-Tech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Valladolid
University of Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASVE-NM-21-516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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