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Sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH para Ambliopía (NEIVATECH)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Estudio piloto prospectivo del sistema basado en realidad virtual NEIVATECH para mejorar la función visual en niños con ambliopía

El sistema NEIVATECH ha sido diseñado para proporcionar entrenamiento de visión binocular a niños ambliópicos de 7 a 15 años mediante la discriminación de parches de Gabor presentados con diferente contraste para cada ojo como una tarea de aprendizaje perceptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido al impacto global de la ambliopía, existe una necesidad médica y social, y al mismo tiempo, un claro nicho de mercado, para el diseño y desarrollo de nuevas terapias que puedan mejorar las tasas de recurrencia y el incumplimiento de los tratamientos convencionales. En este sentido, el objetivo de este estudio piloto prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es examinar la seguridad, aceptabilidad y eficacia clínica de un novedoso sistema basado en Realidad Virtual diseñado para proporcionar entrenamiento de visión binocular a niños ambliópicos de 7 a 15 años que complementa los conceptos de aprendizaje perceptivo y entrenamiento dicóptico con un enfoque de gamificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD
  • Número de teléfono: +34 +34637890926
  • Correo electrónico: juanfarenillas@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: María Begoña Coco Martín, PhD
  • Número de teléfono: +34 607802586
  • Correo electrónico: mbegococom@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 3016
        • Vithas Medimar International Hospital
      • Valladolid, España, 47003
        • University Clinical Hospital of Valladolid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 7 a 15 años.
  • AV en el ojo ambliópico < 0,1 unidades logMAR.
  • Diferencia interocular en AV ≥ 1 línea logMAR.
  • Diferencia interocular en equivalente esférico ≥ 1 D.
  • Distancia interpupilar (DPI) entre 60,7 y 73,5 mm.
  • Uso de la mejor corrección refractiva durante al menos 2 meses antes de la inclusión.
  • Falta de respuesta o adherencia terapéutica a la terapia de oclusión convencional.
  • Disponibilidad para asistir a todas las sesiones y/o visitas de terapia visual activa del estudio.
  • Sin antecedentes de tratamiento previo para la ambliopía que no sea la corrección refractiva óptima durante al menos 2 meses antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular activa.
  • Cirugía ocular previa.
  • BCVA en el ojo ambliópico de ≥ 0,70 logMAR.
  • Presencia de deterioro cognitivo o trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Presencia de córnea irregular debido a astigmatismo o enfermedad corneal ectásica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo activo
18 sesiones de terapia visual activa en consultorio de media hora con el sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH
Otro: Sesiones de terapia de visión activa con el sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH
Las sesiones de terapia visual activa con el sistema basado en Realidad Virtual NEIVATECH serán 18 en total, tendrán una duración media de media hora y se distribuirán a lo largo de un mes de la siguiente manera: 5 sesiones en las dos primeras semanas tras la inscripción (lunes a viernes) y 4 sesiones en las próximas dos semanas (lunes a jueves).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida a distancia (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (mejor) y mínimo 1,20 (peor)
Línea base - 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en cerca de BCVA
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (mejor) y mínimo 1,20 (peor)
Línea base - 1 mes
Cambio en la función de sensibilidad al contraste fotópico (CSF)
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Prueba CSV-1000 para frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado
Línea base - 1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la refracción bajo cicloplejía
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Magnitud de esfera y cilindro (dioptrías), orientación del eje de astigmatismo (grados)
Línea base - 1 mes
Cambio en la estereopsis
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Magnitud de la estereoagudeza (segundos de arco)
Línea base - 1 mes
Cambio en la visión binocular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Prueba de cuatro puntos de Worth y texto de reflejo de dioptrías de cuatro prismas
Línea base - 1 mes
Cambio en la vergencia fusional
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Magnitud de los prismas de base exterior y base necesaria para obtener diplopía mientras el paciente mira un estímulo lejano y cercano (40 cm)
Línea base - 1 mes
Cambio en la facilidad acomodativa
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Número de cambios realizados consiguiendo un enfoque óptimo utilizando un flipper esférico de +-2,00 D mientras el paciente mira un optotipo de cerca (VA 0,63)
Línea base - 1 mes
Cambio en el punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes
Distancia más cercana en cm en referencia a la raíz nasal del paciente en la que el sujeto puede mantener una visión única
Línea base - 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Increase-Tech

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Valladolid
University of Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASVE-NM-21-516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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