NAVA vs. CMV Crossover w ciężkiej BPD
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotażowe badanie krzyżowe wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej wyzwalanej przepływem (CMV) w ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (sBPD)
Ta prospektywna, niezaślepiona, pilotażowa randomizowana próba krzyżowa 2 trybów wentylacji mechanicznej porówna pomiary mechaniki płuc, wymiany gazów oddechowych i komfortu pacjenta między konwencjonalną wentylacją mechaniczną wyzwalaną przepływem a wspomaganiem wentylacji regulowanym nerwowo (NAVA) wśród 20 przedwcześnie urodzonych niemowląt oraz małe dzieci otrzymujące inwazyjne wspomaganie oddychania z powodu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość dotychczasowych badań dotyczących chorób płuc u noworodków koncentrowała się na zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
W rezultacie przeprowadzono niewystarczające badania w celu określenia optymalnych strategii zarządzania oddychaniem u niemowląt i małych dzieci z rozpoznaną BPD.
W związku z tym nie ma solidnej podstawy dowodowej, która mogłaby kierować zarządzaniem respiratorem w celu promowania powrotu do zdrowia po chorobie płuc i wspierania rozwoju neurologicznego w tej populacji.
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) jest alternatywą dla konwencjonalnej wentylacji wyzwalanej przepływem, która okazała się obiecująca w zakresie poprawy wymiany gazów oddechowych, interakcji pacjent-respirator oraz pracy oddechowej u wcześniaków.
Bezpieczeństwo i skuteczność NAVA u niemowląt i małych dzieci z rozpoznaną, ciężką BPD jest niepewna.
Ta prospektywna, niezaślepiona, pilotażowa randomizowana próba krzyżowa 2 trybów wentylacji mechanicznej porówna pomiary mechaniki płuc, wymiany gazów oddechowych i komfortu pacjenta między konwencjonalną wentylacją mechaniczną wyzwalaną przepływem a NAVA wśród 20 przedwcześnie urodzonych niemowląt i małych dzieci otrzymujących inwazyjną wentylację oddechową wsparcie dla ciężkiego BPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital (Hasboro Children's Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (GA) ≤ 32 tygodnie
- Obecny wiek między 36 tygodniem wieku postmenstruacyjnego (PMA) a 2 latami wieku skorygowanego
- Ciężka BPD [zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health (NIH)] zdiagnozowana w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w przypadku trwającej choroby płuc
- Nie oczekuje się, że będzie gotowy do ekstubacji w ciągu 11 dni od rejestracji
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone
- Znana wada przepony
- Bieżące leczenie wentylacją mechaniczną o wysokiej częstotliwości
- Nie reanimować (DNR) Stan lub daremność opieki
- >10% przeciek wokół sztucznych dróg oddechowych,
- Leczenie z blokadą nerwowo-mięśniową w ciągu 72 godzin przed włączeniem
- Ostra niestabilność oddechowa zdefiniowana jako wzrost częstości respiratora > 15 uderzeń na minutę (bpm), wzrost dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) > 2 cm/wodę (H2O), utrzymujący się wzrost FiO2 > 20% i/lub zalecany wzrost oddechu objętość > 2 ml/kg w ciągu 24 godzin przed włączeniem zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna wentylacja mechaniczna wyzwalana przepływem (CMV)
Pacjenci będą wentylowani konwencjonalną wentylacją mechaniczną z danymi zebranymi w ciągu 5 dni w celu porównania z ramieniem eksperymentalnym
|
Tryb CMV wentylacji mechanicznej, który zapewnia wyzwalanie spontanicznego oddechu z czujnika przepływu w drogach oddechowych z dynamiką zestawu oddechów zgodnie z wymaganiami trybu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Pacjenci będą wentylowani w trybie wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) z danymi zebranymi w ciągu 5 dni w celu porównania z grupą placebo
|
Tryb NAVA wentylacji mechanicznej zapewnia wyzwolenie spontanicznego oddechu z ruchu przepony zamiast przepony i pozwala pacjentowi kontrolować dynamikę oddechu, zwykle ustawioną w trybie CMV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks saturacji tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do 5 dni na ramię badania
|
Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) to złożona miara ciężkości hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
Określa on, ile wsparcia wentylacyjnego jest wymagane do osiągnięcia danego poziomu nasycenia tlenem.
Niższe wartości OSI wskazują na lepsze natlenowanie i lepszy stan kliniczny.
Wyższe wartości OSI wskazują na gorsze natlenowanie i cięższą niewydolność oddechową.
Wskaźnik nasycenia tlenem będzie mierzony poprzez ocenę, czy inwazyjna wentylacja mechaniczna z NAVA w porównaniu do CMV poprawia wymianę gazową u pacjentów otrzymujących inwazyjne wsparcie oddechowe z powodu BPD.
Będzie on obliczany jako średni, ważony czasowo dzienny wskaźnik nasycenia tlenem (SpO2) ([średnie ciśnienie w drogach oddechowych x frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2)]/SpO2).
|
do 5 dni na ramię badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sedation Medications
Ramy czasowe: up to 5 days per study arm
|
The need for sedation medication will be assessed by comparing the needs for sedation by the average daily dose milligram/kilogram (mg/kg) of sedation medications on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
|
up to 5 days per study arm
|
|
Stress
Ramy czasowe: up to 5 days per study arm
|
Patient stress will be assessed by collecting salivary swabs three times per day to measure cortisol levels.
The daily cortisol levels will be averaged during each arm of the study.
The averaged cortisol level per arm will be assessed and compared as a marker for patient stress on invasive mechanical ventilation with NAVA compared to CMV.
Elevated salivary cortisol reflects greater stress response, whereas lower levels reflect reduced physiologic stress.
|
up to 5 days per study arm
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Jensen, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Lecznictwo
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie, sztuczne
- Interaktywne Wsparcie Wentylacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-017175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .