Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Choroba Alzheimera jest najczęstszą chorobą odpowiedzialną za demencję, odpowiadając za 40-70% wszystkich przypadków demencji. Choroba Alzheimera charakteryzuje się stopniowym i powolnym spadkiem pamięci oraz innych funkcji i czynności poznawczych.

Leki stosowane obecnie w chorobie Alzheimera zostały wprowadzone w latach 90. XX wieku i wykazują niewystarczającą skuteczność. Mimo ich stosowania choroba szybko postępuje, doprowadzając do całkowitej utraty samodzielności i śmierci. Prowadzonych jest wiele badań nad nowymi cząsteczkami, jednak żadne z nich nie zakończyło się dotychczas sukcesem. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest jedną z najmłodszych metod elektrofizjologicznych, umożliwiającą nieinwazyjną i bezbolesną stymulację ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Inną nieinwazyjną metodą neurofizjologiczną stosowaną w leczeniu pacjentów z dysfunkcjami neurologicznymi i zaburzeniami psychicznymi jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Badania kliniczne przeprowadzone z izolowanym zastosowaniem rTMS i tDCS wykazały pozytywny wpływ tych metod na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Celem projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia powtarzalnego przezczaszkowego rezonansu magnetycznego (rTMS) z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Podstawowym celem projektu jest ocena, czy zastosowanie terapii łączonych tDCS i rTMS u pacjentów z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera poprawia funkcje poznawcze pacjentów, w tym pamięć, uwagę, myślenie, funkcje wykonawcze i językowe. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​połączenie terapii rTMS i tDCS jest skuteczną metodą terapii choroby Alzheimera, która może poprawić funkcje poznawcze i funkcjonowanie pacjentów, zarówno w krótkim, jak i długim okresie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Rekrutacyjny
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej demencją w chorobie Alzheimera, zdiagnozowaną na podstawie kryteriów DSM-5.
  • Wynik MMSE od 12 do 26 punktów
  • ADAS-Cog ponad 17 punktów
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
  • jest osoba spokrewniona lub opiekun prawny, który wyraził zgodę na asystowanie pacjentowi w trakcie badania
  • Minimum 8 lat nauki.
  • Dozwolone jest stosowanie inhibitorów cholinoesterazy i/lub memantyny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania oraz w stabilnej dawce przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie
  • Upośledzenie intelektualne
  • Świadoma zgoda nie jest możliwa
  • Niestabilny stan somatyczny
  • Stosowanie benzodiazepin lub barbituranów 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu klinicznym ze zbiegiem czynników w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • drgawki
  • Przeciwwskazania do zabiegu rTMS wg kwestionariusza rTMS załączonego do protokołu
  • Przeciwwskazania do zabiegu tDCS wg kwestionariusza tDCS załączonego do protokołu
  • Pacjenci z depresją, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub psychotycznymi lub innymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (obecnie lub w przeszłości), które badacz uważa za zakłócające badanie
  • Alkoholizm lub narkomania w rozumieniu DSM-5 w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie od ponad roku i/lub remisja od mniej niż 3 lat)
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które badacz uzna za kryterium wykluczenia z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja rTMS
20 sesji stymulacji z rosnącą intensywnością, osiągając maksimum w 4. sesji.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny DuoMag
Stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja tDCS
Czas stymulacji wyniesie 20 minut, natężenie prądu wyniesie 2mA.
Urządzenie: neuroConn DC-STYMULATOR
Jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, druga (katoda) na prawym płacie skroniowym.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja rTMS
20 sesji stymulacji, ale bez prądu.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny DuoMag
Stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja tDCS
Czas stymulacji wyniesie 20 minut, ale bez prądu.
Urządzenie: neuroConn DC-STYMULATOR
Jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, druga (katoda) na prawym płacie skroniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala MMSE
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Skala ADAS-Cog
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Skala NPI
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
ADCS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
GDS
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena wyjściowa, do 1 tygodnia po zakończeniu zabiegu i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Kazmierski, PhD, Medical University of Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/246/20/KE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Stymulator magnetyczny DuoMag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj