Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja codziennych interwencji uważności przy użyciu wsparcia rówieśników w celu poprawy samopoczucia uczniów pierwszego roku

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Marcus Rodriguez, Pitzer College
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu samodzielnej, opartej na dowodach, internetowej interwencji uważności na samopoczucie wśród studentów pierwszego roku w 5 Claremont Colleges (5C) i doktorantów w społeczności. Ponadto bada wykonalność i skuteczność wsparcia rówieśniczego (par) jako dodatkowego elementu leczenia w celu zwiększenia zaangażowania i efektów leczenia, w tym więzi społecznych, dobrego samopoczucia, wyników w nauce i lęku. Odkrycia zapewnią wgląd w skuteczne sposoby (1) wspierania studentów w Claremont Colleges oraz (2) wykorzystywania technologii i wsparcia rówieśników do wdrażania inicjatyw w zakresie zdrowia psychicznego, które są opłacalne, łatwe do przenoszenia i skalowalne w warunkach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Claremont, California, Stany Zjednoczone, 91711
        • Rekrutacyjny
        • Claremont Graduate University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy uczestnicy muszą być studentami pierwszego roku studiów licencjackich lub magisterskich. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • wszyscy uczestnicy muszą być studentami pierwszego roku studiów licencjackich lub magisterskich. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja uważności online (OMI)
Przed rozpoczęciem codziennych praktyk grupa ta zostanie przedstawiona OMI za pośrednictwem platformy internetowej i odpowie na wszelkie pytania dotyczące praktyki. Następnie każdego dnia ta grupa będzie prowadzona przez serię praktyk uważności oferowanych online (www.bemindfulonline.com) dostarczane na smartfony lub laptopy.
Behawioralne: Łagodne interwencje behawioralne
W tym projekcie zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) i metoda dziennej rekonstrukcji (DRM8) do modelowania wpływu OMI na dynamiczne zmiany w samopoczuciu studentów pierwszego roku studiów licencjackich i magisterskich w czasie. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 46 dni, a 7-dniowa ocena uzupełniająca odbędzie się miesiąc po interwencji. Ludzie będą wypełniać ankiety za pośrednictwem łącza online prowadzącego do Qualtrics.com.
Eksperymentalny: OMI w połączeniu ze wsparciem równorzędnym (OMI+)
Przed rozpoczęciem codziennego OMI, oprócz otrzymania informacji, grupa ta zostanie sparowana z rówieśnikiem, aby być w kontakcie, kierować i wspierać się nawzajem w tym procesie. Następnie rozpoczną program OMI i będą wykonywać równoległe instrukcje jako grupa OMI. Wsparcie rówieśnicze będzie obejmowało pięć krótkich (30-minutowych) cotygodniowych spotkań, aby wzajemnie wspierać się i zachęcać do kontynuowania praktyki uważności i ukończenia interwencji online. Co tydzień będziemy dostarczać podpowiedzi i tematy do dyskusji dla uczestników, a na koniec każdego spotkania uczestnicy wypełnią krótką, 5-10 minutową ankietę po spotkaniu, aby ocenić samopoczucie i nastawienie swojego partnera (zobacz dodatkowe materiały w przypadku monitów o spotkanie i pytań ankietowych po spotkaniu). Pierwsze z tych spotkań odbędzie się w dniu 8, a kolejne cotygodniowe spotkania w okresie interwencji zostaną zaplanowane na podstawie wspólnej dostępności obu uczestników w każdej parze.
Behawioralne: Łagodne interwencje behawioralne
W tym projekcie zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) i metoda dziennej rekonstrukcji (DRM8) do modelowania wpływu OMI na dynamiczne zmiany w samopoczuciu studentów pierwszego roku studiów licencjackich i magisterskich w czasie. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 46 dni, a 7-dniowa ocena uzupełniająca odbędzie się miesiąc po interwencji. Ludzie będą wypełniać ankiety za pośrednictwem łącza online prowadzącego do Qualtrics.com.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola otrzymująca ćwiczenia poznawcze
Zamiast OMI, grupa ta będzie otrzymywać ćwiczenia poznawcze w okresie interwencji.
Behawioralne: Łagodne interwencje behawioralne
W tym projekcie zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) i metoda dziennej rekonstrukcji (DRM8) do modelowania wpływu OMI na dynamiczne zmiany w samopoczuciu studentów pierwszego roku studiów licencjackich i magisterskich w czasie. Interwencja będzie miała miejsce w ciągu 46 dni, a 7-dniowa ocena uzupełniająca odbędzie się miesiąc po interwencji. Ludzie będą wypełniać ankiety za pośrednictwem łącza online prowadzącego do Qualtrics.com.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 46

Kwestionariusz FFMQ jest samoopisowym narzędziem oceniającym uważność w oparciu o pięć czynników reprezentujących elementy uważności (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).

Źródło: Bohlmeijer, E., P. M. ten Klooster, et al. (2011). „Właściwości psychometryczne pięcioaspektowego kwestionariusza uważności u dorosłych z depresją i opracowanie krótkiej formy”. Ocena 18(3): 308-320
Linia bazowa do dnia 46

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka ścierania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 46
Wskaźnik ukończenia lub wskaźnik rezygnacji porównujący grupę OMI z grupą OMI+ w 46-dniowym badaniu podłużnym.
Linia bazowa do dnia 46
PERMA (ogólne dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: Dzień 0-46

Samoopisowe narzędzie składa się z 23 elementów. Pytania dotyczące zdrowia, negatywnych emocji, samotności i ogólnego szczęścia działają jak pytania wypełniające i dostarczają więcej informacji; dla zwięzłości można użyć 15 pytań PERMA (po 3 na domenę PERMA), ale zalecamy wykorzystanie pełnego pomiaru.

Źródło: Butler, J. i Kern, ML (2016). PERMA-Profiler: Krótka, wielowymiarowa miara rozkwitu. International Journal of Wellbeing, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1
Dzień 0-46

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa

SF-36 jest samoopisowym narzędziem oceniającym łatwe do zastosowania środki jakości życia, które składa się z 8 podskal. Środki te opierają się na samodzielnym zgłaszaniu się pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.

Źródło: Ware, IE. Jr., Śnieg, KK, Kosiński, M. i Gandek, B. (1993). Ankieta zdrowotna SF-36. Przewodnik po podręcznikach i interpretacjach. Boston, MA: Nimrod Press.
Linia bazowa
Skala Motywacji Akademickiej
Ramy czasowe: Dzień 38

Akademicka Skala Motywacji (AMS) to zweryfikowana, zgłaszana przez samych siebie, siedmiopunktowa skala pozycji typu Likerta, która mierzy motywację wewnętrzną, zewnętrzną i motywację w edukacji. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (całkowicie nie odpowiada) do 7 (dokładnie odpowiada).

Odniesienie: Vallerand, RJ, Pelletier, LG, Blais, MR, Brière, NM, Senécal, CB, & Vallières, É. F. (1993). Skala motywacji akademickiej (ams-c 28) w wersji uniwersyteckiej (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17.
Dzień 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pitzer College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami