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Otimizando intervenções diárias de atenção plena usando o apoio de colegas para aumentar o bem-estar em alunos do primeiro ano

31 de março de 2021 atualizado por: Marcus Rodriguez, Pitzer College
Este projeto tem como objetivo examinar o efeito de uma intervenção on-line de mindfulness autoguiada e baseada em evidências sobre o bem-estar entre alunos do primeiro ano de graduação nas 5 Faculdades Claremont (5C's) e alunos de pós-graduação na comunidade. Além disso, explora a viabilidade e a eficácia do apoio de pares (pares) como um componente de tratamento adjuvante para aumentar o engajamento e os efeitos do tratamento, incluindo conexão social, bem-estar, resultados acadêmicos e ansiedade. As descobertas fornecerão informações sobre maneiras eficazes de (1) apoiar os alunos no The Claremont Colleges e (2) aproveitar a tecnologia e o apoio de colegas para implementar iniciativas de saúde mental que sejam econômicas, facilmente transportáveis ​​e escaláveis ​​em ambientes com poucos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Claremont, California, Estados Unidos, 91711
        • Recrutamento
        • Claremont Graduate University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os participantes devem ser alunos do primeiro ano de graduação ou de pós-graduação. Os participantes devem ter 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • todos os participantes devem ser alunos do primeiro ano de graduação ou de pós-graduação. Os participantes devem ter 18 anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Mindfulness Online (OMI)
Antes de iniciar as práticas diárias, este grupo será apresentado ao OMI através de uma plataforma online e esclarecerá quaisquer dúvidas sobre a prática. Então, a cada dia, este grupo será guiado por uma série de práticas de mindfulness oferecidas online (www.bemindfulonline.com) entregues em seus smartphones ou laptops.
Comportamental: Intervenções Comportamentais Benignas
Este projeto usará um projeto de Teste de Controle Randomizado (RCT) e Método de Reconstrução Diária (DRM8) para modelar os efeitos do OMI nas mudanças dinâmicas no bem-estar dos alunos de graduação e pós-graduação do primeiro ano ao longo do tempo. A intervenção será realizada ao longo de 46 dias, com uma avaliação de acompanhamento de 7 dias ocorrendo um mês após a intervenção. As pessoas responderão a pesquisas por meio de um link on-line que leva a Qualtrics.com.
Experimental: OMI emparelhado com suporte de pares (OMI+)
Antes de iniciar o OMI diário, além de ser informado, este grupo será emparelhado com um par para estar em contato, orientar e apoiar uns aos outros neste processo. Em seguida, eles iniciarão o programa OMI e seguirão instruções paralelas como o grupo OMI. O apoio entre pares incluirá cinco reuniões semanais breves (30 minutos) para apoiar e encorajar uns aos outros a continuar praticando mindfulness e concluir a intervenção online. A cada semana, forneceremos sugestões e tópicos para os participantes discutirem e, no final de cada reunião, os participantes preencherão uma breve pesquisa pós-reunião de 5 a 10 minutos para avaliar o bem-estar e as atitudes de seus parceiros (consulte os materiais adicionais para prompts de reunião e perguntas de pesquisa pós-reunião). O primeiro desses encontros ocorrerá no dia 8, e os encontros semanais subsequentes durante o período de intervenção serão agendados com base na disponibilidade compartilhada de ambos os participantes em cada dupla.
Comportamental: Intervenções Comportamentais Benignas
Este projeto usará um projeto de Teste de Controle Randomizado (RCT) e Método de Reconstrução Diária (DRM8) para modelar os efeitos do OMI nas mudanças dinâmicas no bem-estar dos alunos de graduação e pós-graduação do primeiro ano ao longo do tempo. A intervenção será realizada ao longo de 46 dias, com uma avaliação de acompanhamento de 7 dias ocorrendo um mês após a intervenção. As pessoas responderão a pesquisas por meio de um link on-line que leva a Qualtrics.com.
Comparador Ativo: Controle ativo recebendo exercícios cognitivos
Ao invés do OMI, este grupo estará recebendo exercícios cognitivos no período de intervenção.
Comportamental: Intervenções Comportamentais Benignas
Este projeto usará um projeto de Teste de Controle Randomizado (RCT) e Método de Reconstrução Diária (DRM8) para modelar os efeitos do OMI nas mudanças dinâmicas no bem-estar dos alunos de graduação e pós-graduação do primeiro ano ao longo do tempo. A intervenção será realizada ao longo de 46 dias, com uma avaliação de acompanhamento de 7 dias ocorrendo um mês após a intervenção. As pessoas responderão a pesquisas por meio de um link on-line que leva a Qualtrics.com.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Linha de base até o dia 46

O FFMQ é um instrumento auto-relatado que avalia a atenção plena com base em cinco fatores que representam elementos da atenção plena (observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior). As pontuações possíveis variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).

Referência: Bohlmeijer, E., P.M. ten Klooster, et al. (2011). "Propriedades psicométricas do questionário de mindfulness de cinco facetas em adultos deprimidos e desenvolvimento de uma forma curta." Avaliação 18(3): 308-320
Linha de base até o dia 46

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrito de amostra
Prazo: Linha de base até o dia 46
Taxa de conclusão ou taxa de abandono comparando o grupo OMI versus o grupo OMI+ em um estudo longitudinal de 46 dias.
Linha de base até o dia 46
PERMA (Bem-Estar Geral)
Prazo: Dia 0-46

A medida autorreferida consiste em 23 itens. As questões de saúde, emoção negativa, solidão e felicidade geral atuam como questões de preenchimento e fornecem mais informações; para resumir, as 15 perguntas PERMA (3 por domínio PERMA) podem ser usadas, mas recomendamos usar a medida completa.

Referência: Butler, J., & Kern, M.L. (2016). O PERMA-Profiler: Uma breve medida multidimensional de florescimento. Jornal Internacional de Bem-Estar, 6(3), 1-48. doi:10.5502/ijw.v6i3.1
Dia 0-46

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base

O SF-36 é um instrumento de autorrelato que avalia medidas de qualidade de vida facilmente administradas, que consiste em 8 subescalas. Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.

Referência: Ware, IE. Jr., Snow, K.K, Kosinski, M., & Gandek, B. (1993). Pesquisa de Saúde SF-36. Manual e Guia de Interpretação. Boston, MA: Nimrod Press.
Linha de base
Escala de Motivação Acadêmica
Prazo: Dia 38

A Escala de Motivação Acadêmica (AMS) é uma escala de itens do tipo Likert de sete pontos, validada e autorreferida, que mede a motivação intrínseca, extrínseca e amotivação na educação. As pontuações possíveis variam de 1 (não corresponde de forma alguma) a 7 (corresponde exatamente).

Referência: Vallerand, R. J., Pelletier, L. G., Blais, M. R., Brière, N. M., Senécal, C. B., & Vallières, É. F. (1993). Escala de motivação acadêmica (ams-c 28) versão college (cegep). Educ Psychol Meas, 52, 1003-17.
Dia 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pitzer College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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