Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Upneeq (chlorowodorek oksymetazoliny 0,1%) na położenie powiek, zaczerwienienie oczu i wygląd oczu

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Lee, University of Miami

Wpływ produktu Upneeq (chlorowodorek oksymetazoliny 0,1%) na wysokość szpary powiekowej, zaczerwienienie oczu i wygląd oczu zgłaszany przez pacjentów

Celem badań jest sprawdzenie, czy Upneeq (0,1% roztwór oftalmiczny oksymetazoliny) ma wpływ na położenie powiek, zaczerwienienie oka lub postrzegany przez pacjenta wygląd oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Osoba ze stabilnym stanem zdrowia oczu, zdefiniowana jako brak schorzeń oczu wymagających ciągłej terapii miejscowej lub niedawnej interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży.
  • Znane sprzeczności lub wrażliwość na badany lek (oksymetazolina)
  • Chirurgia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rażąco nieprawidłowe brzegi powiek, nieprawidłowości anatomiczne, poprzednia operacja powiek lub oczodołu
  • Zmienne opadanie powiek lub położenie powiek (np. myasthenia gravis, choroba tarczycy lub kurcz powiek)
  • Każdy stan oczny lub ogólnoustrojowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić dane z badania, zakłócić udział uczestnika w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania
  • Obecność czynnej infekcji oka
  • Wcześniejsze (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) stosowanie środków wybielających oczy (np. zwężających naczynia krwionośne), leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych (w tym dostępnych bez recepty i ziołowych leków okulistycznych do stosowania miejscowego), kropli rozszerzających fenylefrynę, wszelkich innych miejscowych środków okulistycznych
  • Niezdolność do wygodnego siedzenia przez 15-30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Upneeq
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazową dawkę 0,1% chlorowodorku oksymetazoliny (1 kropla na powierzchnię oka każdego pacjenta z grupy terapeutycznej)
Lek: Chlorowodorek oksymetazoliny 0,1% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla leku Upneeq (0,1% roztwór oftalmiczny chlorowodorku oksymetazoliny) zostanie nałożona na powierzchnię oka każdego oka.
Inne nazwy:
  • Upneeq
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazową dawkę zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej (1 kropla na powierzchnię oka każdego oka pacjentów z grupy kontrolnej)
Lek: Placebo
Jedna kropla placebo (zrównoważony roztwór soli fizjologicznej) zostanie nałożona na powierzchnię oka każdego oka.
Inne nazwy:
  • Zbilansowany roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości szpary powiekowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Wysokość szpary powiekowej zostanie obliczona na podstawie sumy odległości odruchu brzeżnego 1 i 2 zmierzonej na podstawie fotografii za pomocą oprogramowania iPada i zarejestrowanej przez badaczy przed i po wkropleniu kropli.
Linia bazowa, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaczerwienienia oczu mierzona za pomocą zatwierdzonej skali oceny zaczerwienienia gałki ocznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Ocena zaczerwienienia oczu na podstawie zdjęć klinicznych zostanie przeprowadzona przez badaczy w skali 10–100 jednostek w porównaniu ze standardowymi zdjęciami referencyjnymi zgodnie ze skalą oceny Zaczerwienienia oka (10 = minimalne zaczerwienienie, 100 = bardzo czerwone) przed i po wkropleniu. Wyższy wynik wskazuje na większe zaczerwienienie.
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszanym przez pacjentów — wygląd oczu FACE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszana przez pacjenta zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez pacjenta ankiety FACE-Q Eye Module oceniającej ogólny wygląd oczu z sumarycznym wynikiem od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy) na początku badania i po podaniu kropli. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z wyglądu oczu.
Linia bazowa, dzień 1
Zmiana w wyglądzie oczu zgłaszanych przez pacjentów — wygląd górnej powieki FACE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Zgłoszona przez pacjenta zmiana wyglądu górnej powieki zostanie oceniona poprzez wypełnienie przez pacjenta ankiety FACE-Q Eye Module oceniającej ogólny wygląd górnej powieki z sumarycznym wynikiem od 7 (najgorszy) do 28 (najlepszy) na początku badania i po podaniu kropli. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia z wyglądu górnej powieki.
Linia bazowa, dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy W. Lee, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj