Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba robotycznej kontra otwartej histerektomii w raku szyjki macicy (ROCC)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: GOG Foundation

Randomizowana, kontrolowana próba radykalnej histerektomii z użyciem robota i otwartej histerektomii z powodu raka szyjki macicy (ROCC)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie przeżycia pacjentek poddawanych laparoskopii wspomaganej robotem z otwartą radykalną histerektomią i oceną węzłów chłonnych w leczeniu wczesnego stadium raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority z hipotezą, że radykalna histerektomia wspomagana robotem z ograniczeniem guza przed kolpotomią nie jest gorsza od radykalnej histerektomii brzusznej pod względem przeżycia wolnego od choroby.

Rozpoczynając operację należy dokładnie obejrzeć wszystkie powierzchnie otrzewnej. W protokole operacyjnym należy udokumentować lokalizację podejrzenia przerzutów i wykonać biopsję w celu potwierdzenia rozpoznania. W przypadku stwierdzenia choroby wewnątrzotrzewnowej należy odstąpić od radykalnej histerektomii. U pacjentów z makroskopowymi cechami przerzutów do węzłów chłonnych należy wykonać śródoperacyjny skrawek mrożony w celu potwierdzenia obecności choroby przerzutowej. Postępowanie śródoperacyjne pozostawia się decyzji chirurga. Pacjenci, u których śródoperacyjnie potwierdzono makroskopowe przerzuty do węzłów chłonnych, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy i zastąpieni ze względu na kontrowersje związane z decyzją o wykonaniu radykalnej histerektomii w tej sytuacji. Pacjentki, u których zrezygnuje się z radykalnej histerektomii, zostaną uznane za niepodlegające ocenie i wykluczone z ostatecznej analizy oraz zostaną zastąpione. W przypadku wszystkich pacjentów chirurg powinien udokumentować czas operacji od nacięcia do zamknięcia, szczegółowy opis wyników operacji, powikłań śródoperacyjnych i utraty krwi. W przypadku pacjentek losowo przydzielonych do ramienia robota chirurg powinien udokumentować użycie manipulatora dopochwowego i określić rodzaj manipulatora dopochwowego oraz powód konwersji na laparotomię (jeśli dotyczy). Manipulatory przezszyjkowe są niedozwolone.

Ramię standardowe: Radykalna histerektomia jest wykonywana zgodnie ze standardową techniką (radykalna histerektomia peona (Piver typ 2 lub 3 lub Querleu i Morrow typ B lub C) z salpingektomią +/- wycięcie jajników. Jajniki mogą być usunięte lub zachowane +/- transpozycja. Przed kolpotomią pochwa musi być zamknięta nad guzem (tj. klamrami Wertheima, urządzeniem do zszywania konturów).

Grupa badana: Radykalna histerektomia jest wykonywana zgodnie ze standardową techniką robotyczną (Querleu & Morrow typu B lub C) z salpingektomią +/- wycięciem jajników. Jajniki mogą być usunięte lub zachowane +/- transpozycja. Kolpotomię można wykonać wewnątrzustrojowo lub dopochwowo. Pochwa musi być zamknięta przed kolpotomią wewnątrzustrojową (patrz poniżej, nr 10)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Klein, MEd
  • Numer telefonu: 215-854-0770
  • E-mail: jklein@gog.org

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92633
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 91409
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Rekrutacyjny
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Główny śledczy:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Lexington
        • Główny śledczy:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health
        • Główny śledczy:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Rekrutacyjny
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • David C. Pratt Center
        • Główny śledczy:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hope
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Colleen McCormick, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Kontakt:
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Główny śledczy:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27360
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Główny śledczy:
          • Stephen Andrews, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Rekrutacyjny
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN West Penn Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Główny śledczy:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Główny śledczy:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health at GreenGate
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23141
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 25560
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Rose, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka (zwykły/klasyczny/NOS), raka kolczystokomórkowego, raka gruczolakokomórkowego (w tym szklistokomórkowego)
  2. Pacjent musi być w stadium FIGO IA2, IBI, IB2 (stopień zaawansowania z 2018 r.) bez wyraźnych przerzutów do przymacicza, pochwy, węzłów chłonnych lub odległych w badaniu lub obrazowaniu.
  3. Pacjentka musi mieć rozmiar macicy
  4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu chirurgicznego z oceną przedoperacyjną, taką jak badania laboratoryjne i EKG wykonane zgodnie ze standardami instytucji.
  5. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  6. Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1.
  7. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 30 dni od operacji u kobiet przed menopauzą.
  8. Pacjent musi podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek histologią nowotworu inną niż wymieniona powyżej, w szczególności z wyłączeniem następujących histologii: neuroendokrynny, inny gruczolakorak (typu żołądka, endometrioidalny, jasnokomórkowy, surowiczy, sygnetowaty, minimalne odchylenie)
  2. Pacjenci z FIGO w stadium 1A1, IB3, II-IV (stopień zaawansowania z 2018 r.).
  3. Pacjent z niemożnością otrzymania MRI.
  4. Pacjentki z guzem o wielkości ≥4 cm lub z wyraźnym dowodem zajęcia pochwy/parametrii w badaniu MRI (jeśli wyniki badania MRI nie są ostateczne, badanie kliniczne musi również wykazać rozszerzenie przymacicza lub pochwy).
  5. Pacjenci z objawami choroby przerzutowej (obrazowanie lub histologicznie dodatnie węzły chłonne).
  6. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie.
  7. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym < 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać długotrwałej litotomii lub stromego Trendelenberga.
  9. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację.
  10. Pacjenci ze źle kontrolowanym wirusem HIV z liczbą CD4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta radykalna histerektomia
Inny: operacja otwarta
otwarta radykalna histerektomia
Eksperymentalny: Robotyczna radykalna histerektomia
Urządzenie: da Vinci
Minimalnie inwazyjne urządzenie chirurgiczne wspomagane robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3 lata przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GOG Foundation

Współpracownicy

Intuitive Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-3043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na operacja otwarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj