Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II wzmocnionych limfocytów T CAR CD33 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Beijing Boren Hospital

Otwarte, nieramdominowane, jednoramienne badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji funkcjonalnie wzmocnionych komórek T CAR CD33 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to jednoramienne badanie fazy I/II otwarte, nieramdominowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji funkcjonalnie wzmocnionych komórek CD33 CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Zarejestrowanych zostanie 25 przedmiotów. Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 5 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR byli leczeni fluorodarabiną 30 mg/m^2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamidem 250 mg/ m^2 (powierzchnia ciała) przez 3 dni. Następnie w tym badaniu zostanie wykorzystany schemat próby bayesowskiej z optymalnym interwałem fazy I/II (Boin12): W protokole ustalono 2 poziomy dawek: Dawka 1 (DL-1) wynosiła 5×10^5 (±20%) limfocyty T CAR/ kg, a dawka 2 (DL-2) wynosiła 1 × 10^6 (±20%) komórek CAR T/kg. Faza I była fazą eksploracji dawki. Po ustaleniu optymalnej dawki biologicznej (OBD) faza II zostanie rozszerzona w dawce OBD o 10 przypadków, rekrutacja osiągnie 25 przypadków, a badanie zostanie przerwane. Ponadto, pierwszych 3 włączonych osobników na grupę dawek będzie w schemacie dawkowania jeden po drugim.

Oczekiwana dawka początkowa wynosząca 5×10^5 (±20%) komórek CAR T/kg nie mogła zostać osiągnięta z powodu problemów z przygotowaniem i powinna być umieszczona w grupie z obniżoną dawką. Liczba komórek zostanie zebrana zgodnie z powyższym schematem tak dalece, jak to możliwe. Jeśli nie jest to możliwe, uczestnicy nadal mogą wziąć udział w badaniu po rozważeniu przez badacza, ale wymagają dokumentacji dawkowania. Najniższa dawka to 1×10^5 CAR T/kg (±20%), a najwyższa to 1×10^6 CAR T/kg (±20%). Jeśli dawka jest poza zakresem podanym powyżej, udział w badaniu nie będzie brany pod uwagę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kandydaci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową CD33+, u których wystąpiła progresja po leczeniu wszystkimi standardowymi terapiami lub nietolerujący standardowej opieki, mają ograniczone rokowanie przy obecnie dostępnych terapiach i nie mieli dostępnych opcji leczenia (takich jak HSCT lub chemioterapia)
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 1-70 lat
  3. Brak poważnej konstytucji alergicznej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken i wsp., 1982) punktacja od 0 do 2
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 60 dni w oparciu o ocenę badacza
  6. CD33 dodatni w szpiku kostnym lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) za pomocą cytometrii przepływowej lub CD33 dodatni w tkankach nowotworowych za pomocą immunohistochemii; (Kryteria pozytywne dla CD33: Cytometria przepływowa: Dodatnia: > 80% komórek nowotworowych wykazuje ekspresję CD33, a MFI CD33 jest taki sam jak w normalnych komórkach szpiku; Ciemny: > 80% komórek nowotworowych wykazuje ekspresję CD33, ale MFI CD33 jest niższy niż w normalnych komórkach szpiku przynajmniej o 1log; Częściowo dodatni: 20-80% komórek nowotworowych eksprymowało CD33, a MFI CD33 jest taki sam jak w normalnych komórkach szpiku. Immunohistochemia tkanki nowotworowej: Dodatnia > 30% komórek nowotworowych z ekspresją CD33);
  7. Przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową; osoby, które dobrowolnie biorą udział w badaniu, powinny być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętne do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i odpowiedniej procedury badania, jak określono w protokole. Kandydaci w wieku 19-70 lat muszą być wystarczająco świadomi i zdolni do podpisania formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody. Pacjenci pediatryczni w wieku 1-7 lat mogli być rekrutowani po podpisaniu formularza świadomej zgody przez zastępcę prawnego (opiekuna); pacjenci pediatryczni w wieku 8-18 lat muszą być wystarczająco świadomi i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, a ich prawni zastępcy (opiekunowie) również musieli podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości
  2. Objawowa niewydolność serca lub ciężka arytmia
  3. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej
  4. Skomplikowany z innymi typami nowotworów złośliwych
  5. Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej
  7. Cierpi na posocznicę lub inne niekontrolowane infekcje
  8. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne
  10. Wyraźne i aktywne zmiany wewnątrzczaszkowe wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI)
  11. Otrzymali przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych);
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu HCG we krwi
  13. Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), AIDS lub kiły
  14. Pacjenci z masą guza większą niż 30%, wymagający reinfuzji autologicznych komórek CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: traktowanie limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Biologiczny: chimeryczny receptor antygenowy limfocyt T
Pacjenci zostaną poddani wstępnej chemioterapii przed infuzją limfocytów CAR T: około 5 dni przed transfuzją komórek pacjenci, którzy planowali reinfuzję limfocytów T CAR byli leczeni fluorodarabiną 30 mg/m^2 (powierzchnia ciała) i cyklofosfamidem 250 mg/ m^2 (powierzchnia ciała) przez 3 dni. W takim razie to badanie będzie wykorzystywać projekt próby Bayesa z optymalnym interwałem fazy I/II (Boin12). W protokole ustalono 2 poziomy dawek: Dawka 1 (DL-1) wynosiła 5×10^5 (±20%) limfocytów T CAR/kg, a dawka 2 (DL-2) wynosiła 1×10^6 (±20%) Limfocyty T CAR/kg. Jeśli powyższa dawka nie może być osiągnięta, uczestnicy nadal mogą wziąć udział w badaniu po rozważeniu przez badacza, ale wymagają dokumentacji dawkowania. Najniższa dawka to 1×10^5 CAR T/kg (±20%), a najwyższa to 1×10^6 CAR T/kg (±20%). Jeśli dawka jest poza zakresem podanym powyżej, udział w badaniu nie będzie brany pod uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: dzień 21 po dożylnym wlewie komórek T CAR
dzień 21 po dożylnym wlewie komórek T CAR
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR
dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik CR (całkowitej remisji) i CRi (całkowitej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi) do leczenia CAR-T
Ramy czasowe: dzień 15 po dożylnym wlewie komórek T CAR
dzień 15 po dożylnym wlewie komórek T CAR
Współczynnik CR i współczynnik CRi do leczenia CAR-T
Ramy czasowe: dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR
dzień 28 po dożylnym wlewie limfocytów T CAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Boren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na chimeryczny receptor antygenowy limfocyt T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj