Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i użyteczności egzoszkieletu MAK u pacjentów po udarze mózgu

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i użyteczności egzoszkieletu wspomagającego mobilność (MAK). Procedura bada wykorzystanie egzoszkieletu MAK podczas sesji rehabilitacji statycznej i dynamicznej z zamiarem oceny bezpieczeństwa i użyteczności urządzenia w badanej populacji. Protokół skupił się na określeniu, w jaki sposób urządzenie może być odpowiednio stosowane w tej populacji w bezpieczny sposób przez specjalistów rehabilitacji. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa klinicystów realizujących interwencję, a także ewentualnych korzyści płynących z zastosowania urządzenie. Jako drugorzędny wynik zostaną zebrane pomiary skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Hiszpania, 28500
        • MarsiCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Waga < 100 kg
  • Wysokość od 1,5 do 1,9 metra
  • Pomiary antropometryczne, aby zmieścić się w egzoszkielecie:
  • Odległość od środka stawu kolanowego do podłoża: 42 - 55 cm
  • Odległość od środka kolana do fałdu pachwinowego: ponad 28 cm.
  • Obwód uda (krętarz środkowy - nadkłykcie): 40 - 63 cm.
  • Obwód w łydce (punkt o większej objętości): 30 - 44 cm.
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń i komunikowania podstawowych potrzeb
  • Obecność jednostronnego niedowładu połowiczego
  • Rozpoznanie udaru potwierdzone badaniami obrazowymi.
  • Pacjenci w stanie podostrym lub przewlekłym (czas od rozpoznania 1 miesiąc lub dłużej)
  • Ocena w skali FAC od 1 do 4
  • Wystarczająca kontrola postawy, aby utrzymać postawę stojącą i zrobić krok z ciężarem na chorej kończynie dolnej, dopuszczalna jest pomoc ręczna lub pomoce techniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność > 3 w kończynach dolnych wg skali MAS
  • Zmiany skórne w miejscach kontaktu z egzoszkieletem
  • Planowana interwencja chirurgiczna w czasie trwania badania
  • Dwa lub więcej złamań osteoporotycznych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność innych patologii powodujących nietolerancję wysiłku (takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, choroba Parkinsona, ciężka choroba płuc)
  • Operacja chirurgiczna w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań na kończynach dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa Interwencyjna otrzyma 9 zabiegów rehabilitacji ruchowej z wykorzystaniem urządzenia MAK. Każda sesja będzie trwała około 90 minut.
Urządzenie: Rehabilitacja ruchowa z egzoszkieletem MAK
Uczestnicy asystują przy 9 sesjach rehabilitacji ruchowej z egzoszkieletem MAK. Podczas tych sesji na badanym urządzeniu będą prowadzone różne ruchy i terapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jako liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w które zaangażowany jest uczestnik lub terapeuta
po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jako obecność zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Obecność zdarzeń niepożądanych urządzenia, w które zaangażowany jest uczestnik lub terapeuta
po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Ćwiczenia [mierzone jako czas na ćwiczenie w sekundach]
Ramy czasowe: po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Mierzone jako czas na zdarzenie podczas każdej sesji terapeutycznej
po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Przelewy [mierzone jako czas realizacji przelewów w sekundach]
Ramy czasowe: Przy każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Mierzone jako czas i poziom pomocy w przeprowadzeniu transferów
Przy każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Akceptowalność [liczba uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu w stosunku do uczestników włączonych]
Ramy czasowe: pod koniec 5 tygodnia
Mierzona jako współczynnik rezygnacji
pod koniec 5 tygodnia
Dostępność [liczba potencjalnych uczestników w stosunku do włączonych uczestników]
Ramy czasowe: pod koniec 5 tygodnia
Mierzona jako stosunek liczby uczestników do liczby potencjalnych uczestników, którzy nie zostali zrekrutowani
pod koniec 5 tygodnia
Częstość upadków [liczba upadków podczas użytkowania urządzenia]
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Liczba upadków uczestnika lub terapeuty
W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Integralność skóry [liczba uszkodzeń skóry związanych z urządzeniem]
Ramy czasowe: przed i po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
integralność skóry mierzona liczbą uszkodzeń skóry
przed i po każdym użyciu egzoszkieletu przez 5 tygodni
Ból [skala VAS]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ból rejestrowany przed i po użyciu urządzenia przez uczestnika i terapeutę
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Zmęczenie [skala Borga]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Zmęczenie rejestrowane przed i po użyciu urządzenia przez uczestnika i terapeutę
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Spastyczność [zmodyfikowana skala Ashwortha]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Spastyczność zarejestrowana przed i po użyciu urządzenia
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Tętno [mierzone sfigmomanometrem]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Liczba uderzeń serca na minutę
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ocena fizyczna [liczba wykrytych obrażeń fizycznych]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ocena fizyczna jako obecność uszkodzenia tkanki
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Siła mięśni [mierzona ręcznym dynamometrem w N]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Siła mięśni mierzona w mięśniach bioder, kolan i kostek
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
ROM [mierzony goniometrem]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Zakres ruchu
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Mobilność funkcjonalna [skala kategorii funkcjonalnej chodzenia]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Mobilność funkcjonalna z urządzeniem i bez niego
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Użyteczność systemu [Skala użyteczności systemu]
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
Pomiar Użyteczności Systemu mierzony przez terapeutę
W 5 tygodniu
Postrzeganie urządzenia przez użytkownika [QUEST 2.0]
Ramy czasowe: W 5 tygodniu
QUEST 2.0 zostanie oceniony przez terapeutę i uczestnika
W 5 tygodniu
Dystans pokonany pieszo [6MWT]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
6MWT zarejestrowanych za pomocą urządzenia
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Awaria urządzenia [jako numer i rodzaj usterki urządzenia]
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Każda awaria urządzenia zostanie zarejestrowana
W trakcie użytkowania urządzenia przez 5 tygodni
Stabilność uczestnika [TUG]
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Skala czasu w górę i w drogę
Pierwszego dnia, trzeciego i piątego tygodnia
Częstość oddechów [oddechów na minutę]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Liczba oddechów na 1 minutę
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
SP/DP [sfigmomanometr]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone w mmHg
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
SpO2 [pulsoksymetr]
Ramy czasowe: Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni
SpO2 mierzone w %
Przed i po użyciu urządzenia, przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MarsiBionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAKStrokeUSII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma zamiaru udostępniać danych indywidualnych uczestników naukowcom poza zakresem niniejszego badania. Dane uczestników będą zbierane anonimowo przy użyciu kodu dla każdego uczestnika. Dane będą gromadzone i przechowywane zgodnie z przepisami UE oraz lokalnymi przepisami i wytycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami