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Avaliação da Segurança e Usabilidade do Exoesqueleto MAK em Pacientes com AVC

23 de junho de 2021 atualizado por: MarsiBionics
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e usabilidade de um exoesqueleto motorizado de assistência à mobilidade (MAK). O procedimento explora o uso do exoesqueleto MAK durante as sessões de reabilitação estática e dinâmica com o intuito de avaliar a segurança e usabilidade do dispositivo na população estudada. O protocolo tem como foco definir como o dispositivo pode ser usado de forma adequada nesta população de forma segura por especialistas em reabilitação. O estudo também visa avaliar a segurança dos clínicos que implementam a intervenção, bem como os possíveis benefícios derivados do uso do dispositivo. Como desfecho secundário, serão coletadas medidas de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Espanha, 28500
        • MarsiCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Peso < 100 kg
  • Altura entre 1,5 e 1,9 metros
  • Medidas antropométricas para encaixar no exoesqueleto:
  • Distância do centro da articulação do joelho ao chão: 42 - 55 cm
  • Distância do centro do joelho até a dobra da virilha: mais de 28 cm.
  • Perímetro na coxa (trocânter do ponto médio - epicôndilo): 40 - 63 cm.
  • Perímetro na panturrilha (ponto de maior volume): 30 - 44 cm.
  • Capacidade de seguir comandos simples e comunicar necessidades básicas
  • Presença de hemiparesia unilateral
  • Diagnóstico de AVC confirmado com exames de imagem.
  • Pacientes subagudos ou crônicos (tempo desde o diagnóstico 1 mês ou mais)
  • Pontuação na escala FAC de 1 a 4
  • Controle postural suficiente para manter a postura em pé e dar um passo com o peso sobre o membro inferior acometido, sendo permitido auxílio manual ou auxílios técnicos

Critério de exclusão:

  • Espasticidade > 3 em membros inferiores segundo a escala MAS
  • Alterações cutâneas nas áreas de contato com o exoesqueleto
  • Intervenção cirúrgica planejada durante a duração do estudo
  • Duas ou mais fraturas osteoporóticas em membros inferiores nos últimos 2 anos
  • Presença de outras patologias que causam intolerância ao exercício (como hipertensão descontrolada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, Parkinson, doença pulmonar grave)
  • Operação cirúrgica nos 3 meses anteriores ao início do estudo nos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O Grupo Intervenção receberá 9 sessões de reabilitação física utilizando o aparelho MAK. Cada sessão terá aproximadamente 90 minutos.
Dispositivo: Reabilitação física com exoesqueleto MAK
Os participantes vão assistir a 9 sessões de reabilitação física com o exoesqueleto MAK. Durante essas sessões, diferentes movimentos e terapias serão realizados usando o dispositivo estudado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança como número de eventos adversos graves do dispositivo
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Presença de eventos adversos graves do dispositivo em que o participante ou terapeuta está envolvido
após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança como presença de eventos adversos ou eventos adversos do dispositivo
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Presença de eventos adversos do dispositivo em que o participante ou terapeuta está envolvido
após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Exercícios [medidos como tempo por exercício em segundos]
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Medido como tempo por evento em cada sessão de terapia
após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Transferências [medidas como tempo para realizar as transferências em segundos]
Prazo: A cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Medido como tempo e nível de assistência para realizar as transferências
A cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Aceitabilidade [número de participantes que descontinuam a participação durante o ensaio em relação aos participantes incluídos]
Prazo: no final da 5ª semana
Medido como taxa de abandono
no final da 5ª semana
Acessibilidade [número de potenciais participantes em relação aos participantes incluídos]
Prazo: no final da 5ª semana
Medido como relação entre o número de participantes e o número de potenciais participantes que não foram recrutados
no final da 5ª semana
Prevalência de quedas [número de quedas durante o uso do aparelho]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
Número de eventos de queda ocorridos do participante ou terapeuta
Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
Integridade da pele [número de lesões de pele relacionadas ao dispositivo]
Prazo: antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
integridade da pele medida como o número de lesões na pele
antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
Dor [escala VAS]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Dor registrada antes e após o uso do aparelho, pelo participante e terapeuta
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Fadiga [Escala Borg]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Fadiga registrada antes e após o uso do aparelho, pelo participante e terapeuta
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Espasticidade [Escala de Ashworth Modificada]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Espasticidade registrada antes e após o uso do aparelho
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Frequência cardíaca [medida com esfigmomanômetro]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Número de batimentos cardíacos por minuto
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Avaliação física [número de lesões físicas detectadas]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Avaliação Física como presença de dano tecidual
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Força muscular [medida com dinamômetro portátil em N]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Força muscular medida nos músculos do quadril, joelho e tornozelo
No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
ADM [medida com goniômetro]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Faixa de movimento
No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Mobilidade Funcional [Escala de Categoria de Deambulação Funcional]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Mobilidade funcional com e sem o dispositivo
No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Usabilidade do Sistema [Escala de Usabilidade do Sistema]
Prazo: Na 5ª semana
Medição da Usabilidade do Sistema medida pelo terapeuta
Na 5ª semana
Percepção do usuário sobre o dispositivo [QUEST 2.0]
Prazo: Na 5ª semana
O QUEST 2.0 será avaliado pelo terapeuta e pelo participante
Na 5ª semana
Distância percorrida caminhando [6MWT]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
6MWT registrado usando o dispositivo
No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Mau funcionamento do dispositivo [como número e tipo de mau funcionamento do dispositivo]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
Qualquer mau funcionamento do dispositivo será registrado
Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
Estabilidade do participante [TUG]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Escala Timed Up and Go
No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
Taxa de Respiração [Respirações por minuto]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Número de respirações por 1 minuto
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
SP/DP [esfigmomanômetro]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
Pressão sistólica e diastólica medida em mmHg
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
SpO2 [oxímetro de pulso]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
SpO2 medido em %
Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MarsiBionics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAKStrokeUSII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há intenção de compartilhar os dados individuais dos participantes com pesquisadores fora do escopo do presente estudo. Os dados dos participantes serão recolhidos de forma anónima através de um código para cada participante. Os dados serão coletados e armazenados de acordo com os regulamentos da UE e as leis e diretrizes locais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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