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Valutazione della sicurezza e dell'usabilità dell'esoscheletro MAK nei pazienti con ictus

23 giugno 2021 aggiornato da: MarsiBionics
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'usabilità di un esoscheletro di assistenza alla mobilità motorizzata (MAK). La procedura esplora l'uso dell'esoscheletro MAK durante le sessioni di riabilitazione statica e dinamica con l'intenzione di valutare la sicurezza e l'usabilità del dispositivo nella popolazione studiata. Il protocollo si è concentrato sulla definizione di come il dispositivo può essere utilizzato in modo appropriato in questa popolazione in modo sicuro da specialisti della riabilitazione. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza dei medici che attuano l'intervento, nonché i possibili benefici derivanti dall'uso del dispositivo. Come risultato secondario, verranno raccolte le misurazioni dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Spagna, 28500
        • MarsiCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Peso < 100 kg
  • Altezza tra 1,5 e 1,9 metri
  • Misure antropometriche per adattarsi all'esoscheletro:
  • Distanza dal centro dell'articolazione del ginocchio al suolo: 42 - 55 cm
  • Distanza dal centro del ginocchio alla piega inguinale: più di 28 cm.
  • Perimetro coscia (punto medio trocantere - epicondilo): 40 - 63 cm.
  • Perimetro in polpaccio (punto di maggior volume): 30 - 44 cm.
  • Capacità di seguire semplici comandi e comunicare esigenze di base
  • Presenza di emiparesi unilaterale
  • Diagnosi di ictus confermata con test di imaging.
  • Pazienti subacuti o cronici (tempo dalla diagnosi 1 mese o più)
  • Punteggio sulla scala FAC da 1 a 4
  • Controllo posturale sufficiente per mantenere la postura eretta e per fare un passo con il peso sull'arto inferiore interessato, essendo consentita l'assistenza manuale o gli ausili tecnici

Criteri di esclusione:

  • Spasticità > 3 agli arti inferiori secondo la scala MAS
  • Alterazioni cutanee nelle zone di contatto con l'esoscheletro
  • Intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio
  • Due o più fratture osteoporotiche degli arti inferiori negli ultimi 2 anni
  • Presenza di altre patologie che causano intolleranza all'esercizio (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, morbo di Parkinson, malattia polmonare grave)
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio sugli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 9 sessioni di riabilitazione fisica utilizzando il dispositivo MAK. Ogni sessione sarà di circa 90 minuti.
Dispositivo: Riabilitazione fisica con esoscheletro MAK
I partecipanti assisteranno a 9 sessioni di riabilitazione fisica con l'esoscheletro MAK. Durante queste sessioni, verranno condotti diversi movimenti e terapie utilizzando il dispositivo studiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come numero di eventi avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Presenza di un grave evento avverso del dispositivo in cui è coinvolto il partecipante o il terapeuta
dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come presenza di eventi avversi o eventi avversi del dispositivo
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Presenza di eventi avversi del dispositivo in cui è coinvolto il partecipante o il terapeuta
dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Esercizi [misurati come tempo per esercizio in secondi]
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Misurato come tempo per evento in ogni sessione di terapia
dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Trasferimenti [misurato come tempo per effettuare i trasferimenti in secondi]
Lasso di tempo: Ad ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Misurato come tempo e livello di assistenza per effettuare i trasferimenti
Ad ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Accettabilità [numero di partecipanti che interrompono la partecipazione durante la sperimentazione in relazione ai partecipanti inclusi]
Lasso di tempo: alla fine della 5a settimana
Misurato come tasso di abbandono
alla fine della 5a settimana
Accessibilità [numero di potenziali partecipanti in relazione ai partecipanti inclusi]
Lasso di tempo: alla fine della 5a settimana
Misurato come rapporto tra il numero di partecipanti e il numero di potenziali partecipanti che non sono stati reclutati
alla fine della 5a settimana
Prevalenza di caduta [numero di cadute durante l'utilizzo del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Numero di eventi di caduta verificatisi dal partecipante o dal terapista
Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Integrità della pelle [numero di lesioni cutanee correlate al dispositivo]
Lasso di tempo: prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
integrità della pelle misurata come numero di lesioni cutanee
prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Dolore [scala VAS]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Dolore registrato prima e dopo l'uso del dispositivo, dal partecipante e dal terapista
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Fatica [Scala Borg]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Fatica registrata prima e dopo l'uso del dispositivo, da parte del partecipante e del terapista
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Spasticità [Scala Ashworth modificata]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Spasticità registrata prima e dopo l'uso del dispositivo
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Frequenza cardiaca [misurata con sfigmomanometro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Numero di battiti cardiaci al minuto
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Valutazione fisica [numero di lesioni fisiche rilevate]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Valutazione fisica come presenza di danno tissutale
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Forza muscolare [misurata con dinamometro portatile in N]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Forza muscolare misurata ai muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
ROM [misurato con goniometro]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Gamma di movimento
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Mobilità funzionale [scala di categorie di deambulazione funzionale]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Mobilità funzionale con e senza dispositivo
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Usabilità del sistema [scala di usabilità del sistema]
Lasso di tempo: Alla 5a settimana
Misurazione dell'usabilità del sistema misurata dal terapeuta
Alla 5a settimana
Percezione dell'utente del dispositivo [QUEST 2.0]
Lasso di tempo: Alla 5a settimana
QUEST 2.0 sarà valutato dal terapista e dal partecipante
Alla 5a settimana
Distanza percorsa a piedi [6MWT]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
6 MWT registrati utilizzando il dispositivo
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Malfunzionamento del dispositivo [come numero e tipo di malfunzionamento del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Qualsiasi malfunzionamento del dispositivo verrà registrato
Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Stabilità del partecipante [TUG]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Timed Up and Go Scala
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Frequenza respiratoria [respiri al minuto]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Numero di respiri per 1 minuto
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
SP/DP [sfigmomanometro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Pressione sistolica e diastolica misurata in mmHg
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
SpO2 [pulsossimetro]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
SpO2 misurata in %
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MarsiBionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKStrokeUSII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con ricercatori al di fuori dell'ambito del presente studio. I dati dei partecipanti saranno raccolti in forma anonima utilizzando un codice per ogni partecipante. I dati saranno raccolti e archiviati secondo le normative UE e le leggi e le linee guida locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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