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Bewertung der Sicherheit und Anwendbarkeit des MAK-Exoskeletts bei Patienten mit Schlaganfall

23. Juni 2021 aktualisiert von: MarsiBionics
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit eines motorisierten Mobilitätsassistenz-Exoskeletts (MAK) zu bewerten. Das Verfahren untersucht die Verwendung des MAK-Exoskeletts während der statischen und dynamischen Rehabilitationssitzungen mit der Absicht, die Sicherheit und Verwendbarkeit des Geräts in der untersuchten Population zu bewerten. Das Protokoll konzentrierte sich darauf, zu definieren, wie das Gerät in dieser Population auf sichere Weise von Rehabilitationsspezialisten angemessen verwendet werden kann. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von Klinikern, die die Intervention durchführen, sowie mögliche Vorteile, die sich aus der Verwendung ergeben, zu bewerten Gerät. Als sekundäres Ergebnis werden Wirksamkeitsmessungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Arganda Del Rey
      • Madrid, Arganda Del Rey, Spanien, 28500
        • MarsiCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Gewicht < 100 kg
  • Höhe zwischen 1,5 und 1,9 Meter
  • Anthropometrische Messungen, um in das Exoskelett zu passen:
  • Abstand von der Mitte des Kniegelenks zum Boden: 42 - 55 cm
  • Abstand von der Kniemitte bis zur Leistenfalte: mehr als 28 cm.
  • Umfang am Oberschenkel (Mittelpunkt Trochanter - Epikondylus): 40 - 63 cm.
  • Wadenumfang (Punkt mit größerem Volumen): 30 - 44 cm.
  • Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und Grundbedürfnisse zu kommunizieren
  • Vorhandensein einer einseitigen Hemiparese
  • Diagnose eines Schlaganfalls durch bildgebende Verfahren bestätigt.
  • Subakute oder chronische Patienten (Zeit seit Diagnose 1 Monat oder länger)
  • Punktzahl auf der FAC-Skala von 1 bis 4
  • Ausreichende posturale Kontrolle, um die Standhaltung aufrechtzuerhalten und einen Schritt mit dem Gewicht auf der betroffenen unteren Extremität zu machen, wobei manuelle Unterstützung oder technische Hilfsmittel erlaubt sind

Ausschlusskriterien:

  • Spastik > 3 in den unteren Extremitäten gemäß der MAS-Skala
  • Hautveränderungen in den Kontaktbereichen mit dem Exoskelett
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer
  • Zwei oder mehr osteoporotische Frakturen in den unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren
  • Vorhandensein anderer Pathologien, die eine Belastungsintoleranz verursachen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Parkinson, schwere Lungenerkrankung)
  • Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor Studienbeginn an den unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 9 physische Rehabilitationssitzungen mit dem MAK-Gerät. Jede Sitzung wird etwa 90 Minuten dauern.
Gerät: Körperliche Rehabilitation mit MAK-Exoskelett
Die Teilnehmer assistieren bei 9 körperlichen Rehabilitationssitzungen mit dem MAK-Exoskelett. Während dieser Sitzungen werden verschiedene Bewegungen und Therapien mit dem untersuchten Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Geräts
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Vorhandensein schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts, an denen der Teilnehmer oder Therapeut beteiligt ist
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit als Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Produktereignissen
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen eines Geräts, an denen der Teilnehmer oder Therapeut beteiligt ist
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Übungen [gemessen als Zeit pro Übung in Sekunden]
Zeitfenster: nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Gemessen als Zeit pro Ereignis bei jeder Therapiesitzung
nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Überweisungen [gemessen als Zeit zur Durchführung der Überweisungen in Sekunden]
Zeitfenster: Bei jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Gemessen als Zeit und Umfang der Unterstützung bei der Durchführung der Überweisungen
Bei jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Akzeptanz [Anzahl der Teilnehmer, die die Teilnahme während der Studie im Verhältnis zu den eingeschlossenen Teilnehmern abbrechen]
Zeitfenster: am Ende der 5. Woche
Gemessen als Abbruchquote
am Ende der 5. Woche
Zugänglichkeit [Anzahl potenzieller Teilnehmer im Verhältnis zu den eingeschlossenen Teilnehmern]
Zeitfenster: am Ende der 5. Woche
Gemessen als Verhältnis zwischen Anzahl der Teilnehmer und Anzahl potenzieller Teilnehmer, die nicht rekrutiert wurden
am Ende der 5. Woche
Sturzprävalenz [Anzahl der Stürze während der Verwendung des Geräts]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Therapeuten
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Hautintegrität [Anzahl der Hautverletzungen im Zusammenhang mit dem Gerät]
Zeitfenster: vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Hautintegrität, gemessen als Anzahl von Hautverletzungen
vor und nach jeder Verwendung des Exoskeletts für 5 Wochen
Schmerz [VAS-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Schmerzregistrierung vor und nach der Verwendung des Geräts durch den Teilnehmer und den Therapeuten
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Ermüdung [Borg-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Ermüdung, die vor und nach der Verwendung des Geräts vom Teilnehmer und Therapeuten registriert wurde
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Spastik [Modifizierte Ashworth-Skala]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Vor und nach der Verwendung des Geräts registrierte Spastik
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Herzfrequenz [gemessen mit Blutdruckmessgerät]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Anzahl der Herzschläge pro Minute
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Körperliche Bewertung [Anzahl der festgestellten körperlichen Verletzungen]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Physikalische Bewertung als Vorhandensein von Gewebeschäden
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Muskelkraft [gemessen mit Handdynamometer in N]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Muskelkraft gemessen an Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
ROM [gemessen mit Goniometer]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Bewegungsbereich
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität [Kategorienskala Funktionelles Gehen]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Funktionale Mobilität mit und ohne Gerät
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
System-Usability [Skala der System-Usability]
Zeitfenster: In der 5. Woche
Messung der Benutzerfreundlichkeit des Systems, gemessen durch den Therapeuten
In der 5. Woche
Benutzerwahrnehmung des Geräts [QUEST 2.0]
Zeitfenster: In der 5. Woche
QUEST 2.0 wird vom Therapeuten und Teilnehmer bewertet
In der 5. Woche
Zurückgelegte Distanz zu Fuß [6MWT]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
6 MWT mit dem Gerät aufgezeichnet
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Gerätestörung [als Anzahl und Art der Gerätestörung]
Zeitfenster: Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Jede Fehlfunktion des Geräts wird aufgezeichnet
Während der Verwendung des Geräts für 5 Wochen
Stabilität des Teilnehmers [TUG]
Zeitfenster: Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Timed Up and Go-Skala
Am ersten Tag, 3. Woche und 5. Woche
Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Anzahl der Atemzüge pro 1 Minute
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SP/DP [Blutdruckmessgerät]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
Systolischer und diastolischer Druck gemessen in mmHg
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SpO2 [Pulsoximeter]
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen
SpO2 gemessen in %
Vor und nach der Verwendung des Geräts während 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MarsiBionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAKStrokeUSII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit Forschern außerhalb des Rahmens der vorliegenden Studie zu teilen. Die Teilnehmerdaten werden anonymisiert über einen Code für jeden Teilnehmer erhoben. Die Daten werden gemäß den EU-Vorschriften und lokalen Gesetzen und Richtlinien gesammelt und gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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