Protokół główny (AMAZ): badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników pediatrycznych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (SHINE-ON) (SHINE-ON)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Protokół główny dla wieloośrodkowego, otwartego, długoterminowego badania rozszerzonego fazy 3 w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa mirikizumabu u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności mirikizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Badanie potrwa około 172 tygodni i może obejmować do 44 wizyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universitat Wien
-
Główny śledczy:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Główny śledczy:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Brussel
-
Główny śledczy:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital
-
Główny śledczy:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Gent
-
Główny śledczy:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060-803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Główny śledczy:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazylia, 80250-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Główny śledczy:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +554121083861
-
Goiânia, Brazylia, 74605-020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade Federal de Goias
-
Główny śledczy:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5551999199815
-
Główny śledczy:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazylia, 29040-091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 27 999720299
-
Główny śledczy:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazylia, 15500-269
- Jeszcze nie rekrutacja
- INTEGRAL Pesquisa e Ensino
-
Główny śledczy:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +5517997472217
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Główny śledczy:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Główny śledczy:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Główny śledczy:
- Diana García
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (+34) 937458305
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Główny śledczy:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 961244055
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medisch Centrum
-
Główny śledczy:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rambam Health Care Campus
-
Główny śledczy:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Główny śledczy:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +97226778718
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +97226666482
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972039253674
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Główny śledczy:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Główny śledczy:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Kashiwa, Japonia, 273-0011
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Główny śledczy:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japonia, 157-8535
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Center for Child Health and Development
-
Główny śledczy:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 519-685-8500
-
Główny śledczy:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Główny śledczy:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Deagu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Główny śledczy:
- Ben Kang
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Główny śledczy:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00496131175839
-
Munich, Niemcy, 80337
- Rekrutacyjny
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Główny śledczy:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004989440057931
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akershus Universitetssykehus
-
Główny śledczy:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Główny śledczy:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Główny śledczy:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 95821317
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 72574658
-
Główny śledczy:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Rekrutacyjny
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Główny śledczy:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 604481752
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia SCM
-
Główny śledczy:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Główny śledczy:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 500111648
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Główny śledczy:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Oporow
-
Główny śledczy:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Jeszcze nie rekrutacja
- 2Ca Braga
-
Główny śledczy:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Główny śledczy:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Główny śledczy:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Connecticut Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University School Of Medicine
-
Główny śledczy:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Główny śledczy:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 617-355-6058
-
Główny śledczy:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 212-241-5415
-
Główny śledczy:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Główny śledczy:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 682-885-1990
-
Główny śledczy:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Główny śledczy:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Główny śledczy:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0352673856
-
Bologna, Włochy, 40133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Główny śledczy:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Główny śledczy:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 055 56621
-
Milan, Włochy, 20154
- Rekrutacyjny
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Główny śledczy:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00390263631
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Główny śledczy:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 0649979330
-
Rome, Włochy, 00165
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Główny śledczy:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal London Hospital
-
Główny śledczy:
- Nicholas Croft
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 02035941551
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- The John Radcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Akshay Kapoor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badań początkowych (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), którzy w opinii badacza mogliby odnieść korzyść kliniczną z dalszego leczenia mirikizumab
- Uczestnicy wcześniejszych badań, którzy zakończyli oceny i procedury podczas ostatniej wizyty w badaniu inicjującym i kontynuują leczenie badanym lekiem.
- Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestników nie wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) ani zdarzenie niepożądane (AE) w badaniu początkowym ani nie wystąpił żaden inny stan przed pierwszą wizytą w badaniu AMAZ, który powodowałby, że dalsze leczenie mirikizumabem stanowiłoby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika.
- Uczestnicy nie mogli na stałe lub czasowo przerwać przyjmowania badanego leku w badaniu źródłowym, tak że ponowne rozpoczęcie przyjmowania mirikizumabu nie stwarzałoby niedopuszczalnego ryzyka dla uczestnika badania AMAZ.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na niestabilną lub niekontrolowaną chorobę, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
- Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli z jakiegokolwiek powodu udział w badaniu zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóciłby interpretację danych.
- Uczestnicy nie mogą mieć nieusuniętych polipów gruczolakowatych.
- Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 1 na UC
Dawkę 1 mirikizumabu podaje się podskórnie (sc.) Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 2 na UC
Dawkę 2 mirikizumabu podaje się podskórnie Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 3 na UC
Dawkę 3 mirikizumabu podaje się podskórnie Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 4 na CD
Dawkę 4 mirikizumabu podaje się SC Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 5 na CD
Dawkę 5 mirikizumabu podaje się SC Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 6 na CD
Dawkę 6 mirikizumabu podaje się SC Dawkowanie uzależnione jest od wagi uczestnika. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mirikizumab w dawce 7 na UC lub CD
Dożylne (IV) dawkowanie ratunkowe w przypadku utraty odpowiedzi.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z UC w remisji klinicznej w zmodyfikowanej skali Mayo (MMS).
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja kliniczna na podstawie MMS
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z CD w pediatrycznym wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja kliniczna na podstawie PCDAI
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z UC w odpowiedzi klinicznej na MMS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna oparta na MMS
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z CD w odpowiedzi klinicznej PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna na podstawie PCDAI
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego we wskaźniku aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna na podstawie PUCAI
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z UC w remisji klinicznej PUCAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź kliniczna na podstawie PUCAI
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z UC w remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja endoskopowa na podstawie punktacji endoskopowej (ES)
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z CD w remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja endoskopowa u uczestników na podstawie prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z UC w odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź endoskopowa u uczestników na podstawie ES
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z CD w odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź endoskopowa na podstawie SES-CD
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z UC z endoskopowym wynikiem cząstkowym = 0
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja endoskopowa, gdy ES = 0
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z histologiczno-endoskopową remisją błony śluzowej UC
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja histologiczna oparta na ocenie histologicznej i remisja endoskopowa na podstawie oceny endoskopowej
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z UC w remisji bez kortykosteroidów bez operacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja bez kortykosteroidów na podstawie MMS u uczestników, którzy nie przeszli operacji związanej z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z CD w remisji wolnej od kortykosteroidów bez operacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja bez kortykosteroidów na podstawie PCDAI u uczestników, którzy nie mieli choroby Leśniowskiego-Crohna (operacja związana z CD)
|
Tydzień 52
|
|
Procent uczestników z CD osiągającą remisję histologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisja histologiczna oparta na punktacji histologii
|
Tydzień 52
|
|
Czas na pierwszą dawkę kortykosteroidów wśród uczestników z UC wchodzącym w badanie nie zadziwiają kortykosteroidy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają zarówno remisję kliniczną przez PCDAI, jak i odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym, wysoka wrażliwość (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 0 do tygodnia 52
|
Linia bazowa, tydzień od 0 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby zapalne jelit
- Pediatryczne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Choroba Crohna pediatrycznego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciw wrzodom
- Mirikizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Numer EudraCT)
- ISA-1 UC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mirikizumab
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaBelgia, Węgry, Izrael, Stany Zjednoczone, Włochy, Chiny, Niemcy, Polska, Brazylia, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejąceBelgia, Węgry, Izrael, Stany Zjednoczone, Włochy, Chiny, Niemcy, Polska, Brazylia, Kanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Francja
-
Eli Lilly and CompanyJeszcze nie rekrutacjaZapalna choroba jelit | LaktacjaStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Izrael, Włochy, Niemcy, Polska, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyDania, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Indie, Węgry, Austria, Chiny, Niemcy, Włochy, Japonia, Brazylia, Polska, Meksyk, Holandia, Rumunia, Kanada, Turcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutacyjnyZapalenie torebki | Torba, Ileal | Woreczki, IleoanalStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Polska, Japonia, Izrael, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Korea Południowa