Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nipokalimabu u zdrowych mężczyzn i kobiet

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego nipokalimabu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek nipokalimabu po podaniu podskórnym (SC) w porównaniu z podaniem dożylnym (IV) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Stały niepalący
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zaleca się, aby uczestnicy byli na bieżąco ze wszystkimi odpowiednimi do wieku szczepieniami przed badaniem przesiewowym, zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię niewydolności wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na nipokalimab lub jego substancje pomocnicze
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma znaną potrzebę otrzymania żywej szczepionki podczas badania lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu interwencji badawczej w tym badaniu
  • Wykazuje oznaki aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorty z pojedynczą dawką
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne (SC) lub infuzję dożylną (IV) nipokalimabu lub placebo w pojedynczych rosnących dawkach w dniu 1 w kohortach 1-6 i podawanie podskórne w opcjonalnych kohortach 7-8.
Lek: Nipokalimab
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC nipokalimabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie podskórne placebo.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorty z wielokrotnymi dawkami
Uczestnicy otrzymają do 4 cotygodniowych wstrzyknięć SC nipokalimabu lub placebo w dniach 1, 8, 15 i 22 w Kohorcie 1 lub 4 wstrzyknięcia SC co dwa tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 w opcjonalnej Kohorcie 2.
Lek: Nipokalimab
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC nipokalimabu.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie podskórne placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 85
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do dnia 85
Odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi. Racjonalnie powiązane AE to AE, które ma przypadkowy związek z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do dnia 85
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania udziału w badaniu. Uczestnicy zostali wycofani z badania przez badacza, jeśli ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji, takich jak zdarzenie niepożądane, przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie uczestnika.
Do dnia 85
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z następującymi sytuacjami, uznaje się za AESI; a) ciężkie lub medycznie istotne lub bezpośrednio zagrażające życiu zakażenia wymagające dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego lub interwencji operacyjnej/inwazyjnej lub wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; b) hipoalbuminemia z albuminą poniżej (<) 20 gramów na litr (g/l). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do dnia 85
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym temperatury ciała, tętna/tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi.
Do dnia 85
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do dnia 85
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z hematologią, chemią surowicy i analizą moczu.
Do dnia 85
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia podskórnego (SC).
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia SC. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to dowolne AE w miejscu wstrzyknięcia interwencji badawczej SC.
Do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Nipokalimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 85
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń nipokalimabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody immunologicznej.
Do dnia 85
Zmiana poziomów immunoglobulin (Ig) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Ig w czasie.
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi
Ramy czasowe: Do dnia 85
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko nipokalimabowi.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Numer EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami