Badanie nipokalimabu u zdrowych mężczyzn i kobiet
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę podskórnego nipokalimabu u zdrowych mężczyzn i kobiet
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek nipokalimabu po podaniu podskórnym (SC) w porównaniu z podaniem dożylnym (IV) u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
- Stały niepalący
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Zaleca się, aby uczestnicy byli na bieżąco ze wszystkimi odpowiednimi do wieku szczepieniami przed badaniem przesiewowym, zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię niewydolności wątroby lub nerek; zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na nipokalimab lub jego substancje pomocnicze
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma znaną potrzebę otrzymania żywej szczepionki podczas badania lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu interwencji badawczej w tym badaniu
- Wykazuje oznaki aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorty z pojedynczą dawką
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie podskórne (SC) lub infuzję dożylną (IV) nipokalimabu lub placebo w pojedynczych rosnących dawkach w dniu 1 w kohortach 1-6 i podawanie podskórne w opcjonalnych kohortach 7-8.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC nipokalimabu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie podskórne placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorty z wielokrotnymi dawkami
Uczestnicy otrzymają do 4 cotygodniowych wstrzyknięć SC nipokalimabu lub placebo w dniach 1, 8, 15 i 22 w Kohorcie 1 lub 4 wstrzyknięcia SC co dwa tygodnie w dniach 1, 15, 29 i 43 w opcjonalnej Kohorcie 2.
|
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie SC nipokalimabu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają infuzję IV lub wstrzyknięcie podskórne placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
|
Do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z racjonalnie powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi.
Racjonalnie powiązane AE to AE, które ma przypadkowy związek z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania udziału w badaniu.
Uczestnicy zostali wycofani z badania przez badacza, jeśli ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji, takich jak zdarzenie niepożądane, przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie uczestnika.
|
Do dnia 85
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z następującymi sytuacjami, uznaje się za AESI; a) ciężkie lub medycznie istotne lub bezpośrednio zagrażające życiu zakażenia wymagające dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego lub interwencji operacyjnej/inwazyjnej lub wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; b) hipoalbuminemia z albuminą poniżej (<) 20 gramów na litr (g/l).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym temperatury ciała, tętna/tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z hematologią, chemią surowicy i analizą moczu.
|
Do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia podskórnego (SC).
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia SC.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia to dowolne AE w miejscu wstrzyknięcia interwencji badawczej SC.
|
Do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Nipokalimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń nipokalimabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody immunologicznej.
|
Do dnia 85
|
|
Zmiana poziomów immunoglobulin (Ig) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Ig w czasie.
|
Linia bazowa do dnia 85
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko nipokalimabowi.
|
Do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108993
- 2020-005892-10 (Numer EudraCT)
- 80202135EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/
przezroczystość.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nipokalimab
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutacyjnyMyasthenia GravisStany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Tajwan, Belgia, Kanada, Meksyk, Polska, Japonia, Francja, Australia, Czechy, Włochy, Dania, Szwecja, Niemcy, Korea Południowa