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Uno studio su Nipocalimab in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

30 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del nipocalimab sottocutaneo in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di nipocalimab dopo somministrazione sottocutanea (SC) rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Continuamente non fumatore
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo
  • Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati su tutte le vaccinazioni appropriate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di insufficienza epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • Attualmente ha un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 3 mesi prima dello screening o ha una necessità nota di ricevere un vaccino vivo durante lo studio, o entro almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio in questo studio
  • Mostra evidenza di un'infezione da epatite B attiva o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: coorti monodose
I partecipanti riceveranno iniezione sottocutanea (SC) o infusione endovenosa (IV) di nipocalimab o placebo in singole dosi crescenti il ​​giorno 1 nelle coorti 1-6 e somministrazione SC nelle coorti opzionali 7-8.
Droga: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di nipocalimab.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di placebo.
Sperimentale: Parte 2: coorti a dose multipla
I partecipanti riceveranno fino a 4 iniezioni SC settimanali di nipocalimab o placebo nei giorni 1, 8, 15 e 22 nella coorte 1 o 4 iniezioni SC bisettimanali nei giorni 1, 15, 29 e 43 nella coorte 2 opzionale.
Droga: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di nipocalimab.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno infusione endovenosa o iniezione SC di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati. Un evento avverso ragionevolmente correlato è un evento avverso che ha una relazione casuale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio. I partecipanti sono stati interrotti dallo studio dallo sperimentatore se per motivi di sicurezza o di tollerabilità come un evento avverso, è nel migliore interesse del partecipante interrompere l'intervento dello studio.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI; a) infezioni gravi o clinicamente significative o immediatamente pericolose per la vita che richiedano un intervento antinfettivo o operativo/invasivo per via endovenosa (IV) o che richiedano il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente; b) ipoalbuminemia con albumina inferiore a (<) 20 grammi per litro (g/L). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o successivamente alla prima dose del trattamento in studio.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali tra cui temperatura corporea, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dell'ECG.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche relative a ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sottocutanea (SC).
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione SC. Una reazione al sito di iniezione è qualsiasi evento avverso nel sito di iniezione di un intervento di studio SC.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di nipocalimab utilizzando un metodo immunologico validato, specifico e sensibile.
Fino al giorno 85
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline (Ig) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei livelli di Ig nel tempo.
Dal basale al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi contro Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro nipocalimab.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Numero EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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