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Um estudo de nipocalimabe em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

30 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do nipocalimabe subcutâneo em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de nipocalimabe após administração subcutânea (SC) em comparação com a administração intravenosa (IV) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem
  • Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Não fumante contínuo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo
  • Recomenda-se que os participantes estejam atualizados com todas as vacinas adequadas à idade antes da triagem, de acordo com as diretrizes médicas locais de rotina

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos
  • Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao nipocalimabe ou seus excipientes
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem ou tem uma necessidade conhecida de receber uma vacina viva durante o estudo, ou dentro de pelo menos 3 meses após a última administração da intervenção do estudo neste estudo
  • Mostra evidência de uma infecção ativa ou crônica por hepatite B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Coortes de Dose Única
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) ou infusão intravenosa (IV) de nipocalimabe ou placebo em doses ascendentes únicas no Dia 1 nas Coortes 1-6 e administração SC nas Coortes opcionais 7-8.
Medicamento: Nipocalimabe
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de nipocalimabe.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
Outro: Placebo
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de placebo.
Experimental: Parte 2: Coortes de Dose Múltipla
Os participantes receberão até 4 injeções SC semanais de nipocalimabe ou placebo nos Dias 1, 8, 15 e 22 na Coorte 1 ou 4 injeções SC quinzenais nos Dias 1, 15, 29 e 43 na Coorte 2 opcional.
Medicamento: Nipocalimabe
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de nipocalimabe.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
Outro: Placebo
Os participantes receberão infusão IV ou injeção SC de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 85
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o dia 85
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados será relatada. EA razoavelmente relacionado é um EA que possui relação casual com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo será relatada. Os participantes foram descontinuados do estudo pelo investigador se os motivos de segurança ou tolerabilidade, como um EA, for do interesse do participante descontinuar a intervenção do estudo.
Até o dia 85
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até o dia 85
A porcentagem de participantes com AESIs será relatada. Os EAs emergentes do tratamento associados às seguintes situações são considerados AESI; a) infecções graves ou clinicamente significativas ou com risco de vida imediato que requerem intervenção anti-infecciosa intravenosa (IV) ou cirúrgica/invasiva ou que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; b) hipoalbuminemia com albumina inferior a (<) 20 gramas por litro (g/L). EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais, incluindo temperatura corporal, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades de ECG será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relacionadas à hematologia, química sérica e urinálise será relatado.
Até o dia 85
Número de participantes com reações no local da injeção subcutânea (SC)
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com reações no local da injeção SC será relatado. Uma reação no local de injeção é qualquer EA em um local de injeção de intervenção de estudo SC.
Até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica de Nipocalimabe
Prazo: Até o dia 85
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de nipocalimab usando um método de imunoensaio validado, específico e sensível.
Até o dia 85
Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina (Ig) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o dia 85
A alteração da linha de base nos níveis de Ig ao longo do tempo será relatada.
Linha de base até o dia 85
Número de participantes com anticorpos para nipocalimabe
Prazo: Até o dia 85
O número de participantes com anticorpos antidrogas para nipocalimabe será relatado.
Até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108993
  • 2020-005892-10 (Número EudraCT)
  • 80202135EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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