Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 (COV-PREVENT)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2

Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, niekomercyjne badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
  • Numer telefonu: 0048 81 72 44 720
  • E-mail: konradrejdak@umlub.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Rekrutacyjny
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polska, 34-130
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polska, 20-089
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polska, 35-301
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polska, 07-200
        • Rekrutacyjny
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potwierdzony pozytywny wynik w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin od daty wystawienia wyniku (zgodnie z raportem laboratoryjnym)
  • Pacjent ma obecnie jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból mięśni, łagodna duszność, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, brak węchu, brak smaku, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Podczas wstępnego badania przesiewowego pacjent zgłosi co najmniej jeden i nie więcej niż 3 z następujących czynników ryzyka pogorszenia stanu klinicznego: wiek ≥40 lat, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, choroby płuc (np. astma, POChP) i zaburzenia immunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń), choroby neurologiczne: m.in. po odległym udarze lub urazie mózgu, stwardnieniu rozsianym, otępieniu i innych chorobach neurodegeneracyjnych)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu spełnienia powyższych kryteriów i wymagający obserwacji w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wystarczająco ciężka, aby spełnić główny punkt końcowy badania, czyli pogorszenie stanu klinicznego (np. aktualne wysycenie O2
  • Wynik WHO ≥4 (wymaga tlenoterapii podczas hospitalizacji)
  • Choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, takie jak: niewyrównana marskość wątroby, czynna choroba wrzodowa, padaczka i objawowe drgawki, nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania stwierdzona na podstawie wywiadu i / lub dokumentacji medycznej. Ponadto pacjenci z obniżoną odpornością (przeszczep narządu miąższowego, BMT, AIDS, niewydolność nerek (u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia lekami) lub inne niewymienione choroby oraz inne choroby leczone biologicznymi, immunologicznymi i/lub sterydami w dużych dawkach nie będą kwalifikować się na studia. dawek (> 20 mg prednizonu na dobę).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia, bradykardia, klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (w tym torsade) de pointes), jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia, hipomagnezemia,
  • Ciąża, okres karmienia piersią.
  • Równoczesne przyjmowanie memantyny lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwlękowe, leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne).
  • Inne stany neurologiczne z pobudzeniem lub splątaniem, zespołami majaczeniowymi lub psychozami.
  • Otrzymanie częściowego lub pełnego kalendarza szczepień przeciwko SARS-CoV-2 jest również kryterium wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
100 mg, kapsułka
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Lek: Chlorowodorek amantadyny
100 mg, kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Zdefiniowana jako duszność - badanie przedmiotowe - ocena lekarza
Do dnia 15 od randomizacji
Następuje pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Zdefiniowany jako spadek nasycenia O2 (
Do dnia 15 od randomizacji
Następuje pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 15 od randomizacji
Definiowany jako osiągnięcie ≥4 punktów w skali WHO [OSCI-WHO] (7-stopniowa skala oceny stanu klinicznego)
Do dnia 15 od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego stanu zdrowia (Globalna skala zdrowia PROMIS®)
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Średnia ogólna ocena zdrowia dla każdej grupy w dniu 15, 30 wizyta uzupełniająca – opcjonalna, 90, 150, 210. Przyrządy PROMIS® są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Ta metoda punktacji wykorzystuje „ocenę wzorca odpowiedzi”, która wykorzystuje odpowiedzi na każdą pozycję dla każdego uczestnika.
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210

obejmie ocenę funkcji neurologicznych na podstawie:

  1. skale zmęczenia,
  2. depresja,
  3. zaburzenia węchu i smaku,
  4. zaburzenia snu,
  5. jakość życia.
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210
Dzień 15, 30 wizyta uzupełniająca-opcjonalnie, 90, 150, 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUB-COV-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj