Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna w przewlekłym zapaleniu przyzębia i cukrzycy

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna za pośrednictwem indocyjanin zapewnia lepsze efekty kliniczne w przewlekłym zapaleniu przyzębia stopnia III i C wśród różnych postaci cukrzycy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W przypadku tego projektu niniejsze badanie stawia hipotezę, że; (i) ICG-PDT dawałoby lepsze wyniki kliniczne, mikrobiologiczne i zapalne w porównaniu z RSD oraz (ii) ICG-PDT dawałoby taką samą skuteczność wśród różnych postaci cukrzycy, jak u osób bez cukrzycy i że cukrzyca byłaby nie wywierać negatywnego wpływu na wyniki terapeutyczne ICG-PDT. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena skuteczności aPDT, w której pośredniczy ICG, w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia III C wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, T2DM i osób bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥30 lat
  2. z klinicznie rozpoznanym zapaleniem przyzębia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  3. samozgłoszona cukrzyca typu 2 od ≥2 lat potwierdzona przez lekarza ze stężeniem HbA1c ≥6,5%
  4. pacjentów, którzy przestrzegali protokołu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

(i) ciąża i laktacja (ii) które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (iii) które przeszły leczenie periodontologiczne lub jakikolwiek zabieg odkażania jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (iv) byli/aktualni palacze (v) niepowodzenie dostarczyć podpisaną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowana cukrzyca typu 2
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
EKSPERYMENTALNY: Niekontrolowana cukrzyca typu 2
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci bez cukrzycy
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zostanie wykonana pojedyncza aplikacja PDT. W badaniu wykorzystany zostanie laser diodowy (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Niemcy) o długości fali 670 nm, mocy 150 mW, płynności 22 J/cm2 i gęstości 1,1 W/cm2. Jako fotouczulacz zostanie użyty fotosensybilizator zieleni indocyjaninowej (Sigm Aldrich, USA) o stężeniu 0,005%, który będzie aplikowany wewnątrz kieszonek przyzębnych na głębokość 3 mm za pomocą tępej igły przez 10 s. Naświetlanie laserem będzie wykonywane przez 60 s za pomocą elastycznej końcówki. Napromieniowanie laserem zostanie przeprowadzone w 2 punktach, każdy na policzku i języku, z końcówką ustabilizowaną prostopadle do tkanek dziąseł.
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość sondowania będzie mierzona z dokładnością do milimetra od podstawy kieszonki przyzębnej do grzebienia dziąsła brzeżnego.
6 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu będzie mierzony poprzez dodanie recesji z głębokością sondowania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako „1 – obecny” i „0 – nieobecny”
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dychotomiczna punktacja dla każdego miejsca zęba jako „1 – obecny” i „0 – nieobecny”
6 miesięcy
Porphyromonas gingivalis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak bakterii w biofilmach płytki nazębnej u pacjenta
6 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cytokin prozapalnych, które zostaną określone ilościowo w laboratorium.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSU334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj