Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASTX727 i infuzje limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Prospektywne badanie fazy II „GFM-DACORAL-DLI” ASTX727 i infuzje limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Badanie wczesnego podawania ASTX727 związanego z późną infuzją limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie wczesnego podania ASTX727 związanego z późną infuzją limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Francja, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • MDS lub AML z niekorzystną genetyką zdefiniowaną w następujący sposób:
  • 4 lub więcej nieprawidłowości cytogenetycznych lub
  • 3 nieprawidłowości cytogenetyczne i TP53 lub inne niekorzystne mutacje (ASXL1, RUNX1) lub
  • 3 nieprawidłowości cytogenetyczne i kariotyp monosomalny lub
  • mutacje obejmujące EVI1
  • Pacjenci z AML powinni otrzymać chemioterapię
  • Blast w szpiku < 20% dla MDS i < 10% dla AML po chemioterapii
  • Dla MDS: poprawiony IPSS słaby lub bardzo słaby; W przypadku AML: ryzyko niepożądane ELN
  • Choroba nieproliferacyjna
  • Dostępny jest dawca (dopasowany lub niezgodny HLA)
  • Odpowiednia antykoncepcja u kobiet <50 lat i mężczyzn. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie przestrzegać jej bez przerwy, co najmniej przez pierwsze sześć miesięcy po przeszczepie, przez cały czas trwania terapii badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy dla kobiet i 3 miesiące dla mężczyzn po ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG 3 lub więcej
  • Rak mniej niż 2 lata przed włączeniem lub rak bez remisji w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego)
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 50%
  • Poziom kreatyninemii > 150 µmol/l
  • Enzym wątrobowy > 3 N
  • Bilirubinemia sprzężona > 25 µmol/l
  • MDS występujące u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego lub wrodzoną dyskeratozą
  • Choroba proliferacyjna u pacjentów bez remisji: liczba krwinek białych (WBC) > 15 G/l lub stosowanie ciągłej cytotoksyczności w celu utrzymania liczby krwinek białych < 15 G/l
  • AML z liczbą blastów w szpiku kostnym lub obwodową wyższą niż 10% po chemioterapii
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany środek lub decytabinę lub jej metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Brak antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ASTX727
Lek: ASTX727
Kwalifikujący się pacjent rozpoczął ASTX727 między 40 a 130 dniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Inny: Infuzje limfocytów dawcy
W przypadku braku wcześniejszego stopnia 2-4 lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), DLI będzie podawany w rosnących dawkach pierwszego dnia cykli ASTX727
Inne nazwy:
  • DLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Miara czasu, w którym nie stwierdza się żadnych oznak postępu
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Miara czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) po dwóch latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Miara czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata po przeszczepie
Czynniki ryzyka dla DFS, OS i śmiertelności bez nawrotów po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Statystyczne badanie krzywych skumulowanej częstości występowania
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Główny śledczy: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GFM-DACORAL-DLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami