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ASTX727 e infusioni di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

9 maggio 2025 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio prospettico di fase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 e infusioni di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Studio della somministrazione precoce di ASTX727 associata a infusioni tardive di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico sulla somministrazione precoce di ASTX727 associata a infusioni tardive di linfociti da donatore dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con MDS o LMA ad altissimo rischio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Francia, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • MDS o AML con genetica sfavorevole definita come segue:
  • 4 o più anomalie citogenetiche o
  • 3 anomalie citogenetiche e TP53 o altre mutazioni sfavorevoli (ASXL1, RUNX1) o
  • 3 anomalie citogenetiche e cariotipo monosomico o
  • mutazioni che coinvolgono EVI1
  • I pazienti affetti da LMA avrebbero dovuto ricevere la chemioterapia
  • Blast midollare < 20% per MDS e < 10% per AML post chemioterapia
  • Per MDS: IPSS rivista scarsa o molto scarsa; Per AML: rischio avverso ELN
  • Malattia non proliferativa
  • È disponibile un donatore (HLA compatibile o non corrispondente)
  • Contraccezione adeguata nelle donne < 50 anni e per gli uomini. I soggetti devono accettare di utilizzare, e di essere in grado di rispettare, una contraccezione efficace senza interruzione, almeno per i primi sei mesi dopo il trapianto, per l'intera durata della terapia farmacologica in studio e per almeno 6 mesi per le donne e 3 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose della terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

  • ECOG 3 o superiore
  • Cancro meno di 2 anni prima dell'inclusione o cancro non in remissione negli ultimi 2 anni prima dell'inclusione (eccetto cancro in situ o cancro basocellulare)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 50%
  • Livello di creatininemia > 150 µmol/L
  • Enzima epatico > 3 N
  • Bilirubinemia coniugata > 25 µmol/L
  • MDS che si verificano in pazienti con anemia di Fanconi o discheratosi congenita
  • Malattia proliferativa in pazienti non in remissione: globuli bianchi (WBC) > 15 G/L o uso di farmaci citotossici continui per mantenere WBC < 15 G/L
  • AML con numero di blasti midollari o periferici superiore al 10% dopo la chemioterapia
  • Allergia o ipersensibilità nota all'agente sperimentale o alla decitabina o ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Nessun contraccettivo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento ASTX727
Droga: ASTX727
Il paziente idoneo ha iniziato ASTX727 tra 40 e 130 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
Altro: Infusioni di linfociti donatori
In assenza di precedente grado 2-4 o malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD), il DLI verrà somministrato a dosi crescenti il ​​primo giorno dei cicli ASTX727
Altri nomi:
  • DLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Misura del tempo durante il quale non si riscontra alcun segno di progressione
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Misura del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (OS) a due anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Misura del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo il trapianto
Fattori di rischio per DFS, OS e mortalità senza recidiva a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
Studio statistico delle curve di incidenza cumulativa
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Investigatore principale: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFM-DACORAL-DLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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