Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASTX727 i infuzje limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Prospektywne badanie fazy II „GFM-DACORAL-DLI” ASTX727 i infuzje limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Badanie wczesnego podawania ASTX727 związanego z późną infuzją limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie wczesnego podania ASTX727 związanego z późną infuzją limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z MDS lub AML bardzo wysokiego ryzyka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU D'ANGERS - Service des Maladies du Sang
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, Francja, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • MDS lub AML z niekorzystną genetyką zdefiniowaną w następujący sposób:
  • 4 lub więcej nieprawidłowości cytogenetycznych lub
  • 3 nieprawidłowości cytogenetyczne i TP53 lub inne niekorzystne mutacje (ASXL1, RUNX1) lub
  • 3 nieprawidłowości cytogenetyczne i kariotyp monosomalny lub
  • mutacje obejmujące EVI1
  • Pacjenci z AML powinni otrzymać chemioterapię
  • Blast w szpiku < 20% dla MDS i < 10% dla AML po chemioterapii
  • Dla MDS: poprawiony IPSS słaby lub bardzo słaby; W przypadku AML: ryzyko niepożądane ELN
  • Choroba nieproliferacyjna
  • Dostępny jest dawca (dopasowany lub niezgodny HLA)
  • Odpowiednia antykoncepcja u kobiet <50 lat i mężczyzn. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie przestrzegać jej bez przerwy, co najmniej przez pierwsze sześć miesięcy po przeszczepie, przez cały czas trwania terapii badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy dla kobiet i 3 miesiące dla mężczyzn po ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • ECOG 3 lub więcej
  • Rak mniej niż 2 lata przed włączeniem lub rak bez remisji w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego)
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 50%
  • Poziom kreatyninemii > 150 µmol/l
  • Enzym wątrobowy > 3 N
  • Bilirubinemia sprzężona > 25 µmol/l
  • MDS występujące u pacjentów z niedokrwistością Fanconiego lub wrodzoną dyskeratozą
  • Choroba proliferacyjna u pacjentów bez remisji: liczba krwinek białych (WBC) > 15 G/l lub stosowanie ciągłej cytotoksyczności w celu utrzymania liczby krwinek białych < 15 G/l
  • AML z liczbą blastów w szpiku kostnym lub obwodową wyższą niż 10% po chemioterapii
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany środek lub decytabinę lub jej metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Brak antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ASTX727
Lek: ASTX727
Kwalifikujący się pacjent rozpoczął ASTX727 między 40 a 130 dniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Inny: Infuzje limfocytów dawcy
W przypadku braku wcześniejszego stopnia 2-4 lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), DLI będzie podawany w rosnących dawkach pierwszego dnia cykli ASTX727
Inne nazwy:
  • DLI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Miara czasu, w którym nie stwierdza się żadnych oznak postępu
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) po roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Miara czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie (OS) po dwóch latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Miara czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata po przeszczepie
Czynniki ryzyka dla DFS, OS i śmiertelności bez nawrotów po 1 i 2 latach
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Statystyczne badanie krzywych skumulowanej częstości występowania
1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Współpracownicy

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Główny śledczy: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie séniors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-DACORAL-DLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na ASTX727

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj