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ASTX727 e infusões de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto

9 de maio de 2025 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Um estudo prospectivo de fase II "GFM-DACORAL-DLI" ASTX727 e infusões de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto

Estudo da administração precoce de ASTX727 associada a infusões tardias de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo da administração precoce de ASTX727 associada a infusões tardias de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com SMD ou LMA de risco muito alto

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens Picardie - Site sud - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Angers, França, 49933
        • CHU d'Angers - Service des Maladies du sang
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU Estaing - Service hématologie clinique et thérapie cellulaire
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Clinique Universitaire d'hématologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Saint Eloi - Service hématologie clinique
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service hématologie clinique
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque de Bordeaux - Service des maladies du sang
      • Pierre-Bénite, França, 69645
        • CH Lyon Sud - Servide Hématologie
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Département d'hématologie
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopole - Département d'hématologie - Service de greffe de cellules souches hématopoïétiques
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois - Service hématologie clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • MDS ou AML com genética desfavorável definida como segue:
  • 4 ou mais anormalidades citogenéticas ou
  • 3 anormalidades citogenéticas e TP53 ou outras mutações desfavoráveis ​​(ASXL1, RUNX1) ou
  • 3 anormalidades citogenéticas e cariótipo monossômico ou
  • mutações envolvendo EVI1
  • Pacientes com LMA deveriam ter recebido quimioterapia
  • Explosão de medula < 20% para MDS e < 10% para LMA pós-quimioterapia
  • Para MDS: IPSS revisado ruim ou muito ruim; Para AML: risco adverso de ELN
  • Doença não proliferativa
  • Um doador está disponível (HLA compatível ou incompatível)
  • Contracepção adequada em mulheres < 50 anos e para homens. Os participantes devem concordar em usar e ser capazes de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, pelo menos nos primeiros seis meses após o transplante, durante toda a duração da terapia medicamentosa do estudo e por pelo menos 6 meses para mulheres e 3 meses para homens após a última dose da terapia medicamentosa em estudo.

Critério de exclusão:

  • ECOG 3 ou mais
  • Câncer menos de 2 anos antes da inclusão ou câncer sem remissão nos últimos 2 anos antes da inclusão (exceto câncer in situ ou câncer basocelular)
  • Insuficiência cardíaca com Fração de Ejeção < 50%
  • Nível de creatininemia > 150 µmol/L
  • Enzima hepática > 3 N
  • Bilirrubinemia conjugada > 25 µmol/L
  • SMD ocorrendo em pacientes com anemia de Fanconi ou disqueratose congênita
  • Doença proliferativa em pacientes que não estão em remissão: Glóbulos Brancos (WBC) > 15 G/L ou uso de citotóxico contínuo para manter WBC < 15 G/L
  • LMA com medula ou contagem de blastos periféricos superior a 10% após quimioterapia
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao agente experimental ou decitabina ou seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • sem anticoncepcional
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ASTX727
Medicamento: ASTX727
Paciente elegível iniciou ASTX727 entre 40 e 130 dias após o transplante alogênico de células-tronco
Outro: Infusões de linfócitos de doadores
Na ausência de grau anterior 2-4 ou doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), o DLI será administrado em doses crescentes no primeiro dia dos ciclos ASTX727
Outros nomes:
  • DLI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) um ano após o transplante
Prazo: 1 ano pós transplante
Medida de tempo durante a qual nenhum sinal de progressão é encontrado
1 ano pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em um ano após o transplante
Prazo: 1 ano pós transplante
Medida do tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
1 ano pós transplante
Sobrevivência geral (OS) em dois anos após o transplante
Prazo: 2 anos pós transplante
Medida do tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
2 anos pós transplante
Fatores de risco para DFS, OS e mortalidade sem recaída em 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
Estudo estatístico de curvas de incidência cumulativas
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie ROBIN, MD, Hôpital Saint Louis - Service hématologie-greffe
  • Investigador principal: Pierre FENAUX, MD, Hôpital Saint Louis - Service Hématologie séniors

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GFM-DACORAL-DLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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