Ocena wskaźnika poprawy widzenia i komfortu u pacjentów z graniczną/łagodną suchością oczu poddawanych FLACS z wysokiej jakości soczewkami wewnątrzgałkowymi (ENHANCE)
Ocena wskaźnika poprawy widzenia i komfortu u pacjentów z graniczną/łagodną suchością oczu poddawanych operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z użyciem soczewek wewnątrzgałkowych premium — badanie ENHANCE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, bezpośrednie badanie kliniczne sponsorowane przez badaczy. Jego celem jest zbadanie powrotu widzenia i komfortu pacjentów u pacjentów z graniczną/łagodną chorobą suchego oka poddawanych FLACS z Premium PCIOL (tj. pacjentom otrzymującym standardową opiekę octan prednizolonu 1%. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych danego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, łącznie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
Grupa 1: 15 pacjentów zostanie poddanych obustronnemu FLACS + Premium PCIOL w oddzielnych dniach i otrzyma wkładkę dokanałową 0,4 mg deksametazonu w dniach każdej operacji.
Grupa 2: 15 pacjentów zostanie poddanych obustronnemu zabiegowi FLACS + Premium PCIOL w oddzielnych dniach i otrzyma schemat 1% octanu prednizolonu QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień począwszy od dni każdej operacji.
Wszystkie oczy pacjenta będą otrzymywać 0,07% roztwór oftalmiczny Prolensa raz na dobę przez 4 tygodnie, począwszy od 3 dni przed operacją, a Besivance 0,6% krople do oczu TID/rozpoczynając 3 dni przed operacją.
Dla każdego zarejestrowanego oka okres badania będzie trwał około 30 dni po operacji i będzie obejmował trzy wizyty kontrolne po zatrzymaniu (łącznie sześć wizyt po zatrzymaniu na pacjenta). W Dniu 1, Dniu 7 i Dniu 30 pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione wraz z procedurami standardowej opieki. Kwestionariusz SPEED będzie oceniany przez zamaskowanego administratora ankiety. Uwzględniając okres rejestracji, badanie potrwa łącznie około 12 miesięcy, wliczając w to przedłożenie do publikacji/prezentacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Passarelli, MD
- Numer telefonu: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marshel Singleton, MSN, FNP
- Numer telefonu: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11717
- Rekrutacyjny
- SightMD, LIASC
-
Kontakt:
- Marshel Singleton, MSN, FNP
- Numer telefonu: 6312314455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
-
Kontakt:
- John Passarelli, MD
- Numer telefonu: 631-231-4455
- E-mail: msingleton@sightmd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazać obiektywne objawy linii bocznej/łagodnej choroby powierzchni oka (OSD) [zdefiniowanej jako łagodne objawy, łagodne przebarwienie spojówek (<2+ powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), czas przerwania łez <12 s] lub wykazać objawy OSD określone za pomocą kwestionariusza SPEED (SPEED Wynik <10).
- Stwardnienie jądra do 2+ planuje poddać się FLACS + Premium PCIOL w obu oczach.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabiegi
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych
- Żadna inna patologia rogówki nie powoduje nieznanej zmienności
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża/obecnie karmienie piersią
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowana reakcja niepożądana na steroid (np. „reagujący na sterydy”, alergia itp.)
- Zwężenie punktu odbytu
- Poprzednia operacja przeszczepu rogówki lub chirurgia refrakcyjna
- Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidowych kropli do oczu
- Ogólnoustrojowe, miejscowe lub doszklistkowe stosowanie steroidów w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej
- Aktywna historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka w jednym oku
- Historia infekcji opryszczkowej oka (w tym Herpes Simplex 1/2, Varicella Zoster, Epstein Barr, Cytomegalovirus)
- Historia neurotroficznego zapalenia rogówki, niekontrolowanej cukrzycy lub innych jednostek chorobowych, które mogą uniemożliwić prawidłowe gojenie
- Rozpoznanie jaskry lub stosowanie miejscowych kropli jaskry
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Dextenzy
|
deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg
|
|
Aktywny komparator: Octan prednizolonu 1%
|
Octan prednizolonu 1% QID x 1 tydzień, TID x 1 tydzień, BID x1 tydzień, QD x1 tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w badaniu dotyczącym wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
Zgodnie z pomiarem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
|
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
|
Średnia zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
Jak zmierzono za pomocą nieskorygowanej VA od wartości początkowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
|
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku standaryzowanej oceny suchości oka u pacjentów (SZYBKOŚĆ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
Jak zmierzono na podstawie wyniku SPEED od wartości początkowej oraz po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
|
Wartość wyjściowa, 7. i 30. dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z widzenia po 1 tygodniu i 30 dniach po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7 i 30 po operacji
|
Zgodnie z badaniem satysfakcji pacjentów
|
Dzień 7 i 30 po operacji
|
|
Średnia liczba sztucznych kropli łzowych dozowanych na dzień
Ramy czasowe: 30-dniowy dziennik łez.
|
Zgodnie z pomiarem w dzienniku dziennym pacjenta.
|
30-dniowy dziennik łez.
|
|
Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
Zgodnie z pomiarem TBUT
|
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
|
Średnia zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
Mierzona osmolarnością łez
|
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
|
Średnia zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
Jak zmierzono za pomocą barwienia rogówki
|
Linia bazowa oraz POD 7 i POD 30
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w CST (grubość środkowego podpola).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 i 30
|
Zgodnie z pomiarem CST
|
Dzień pooperacyjny 7 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Passarelli, MD, Sight Medical Doctors PLLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Enhance
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .