Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza hormonem wzrostu u weteranów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) (GRIT)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP nr 2018 — Terapia zastępcza hormonem wzrostu u weteranów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) i niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia zastępcza hormonem wzrostu (GHRT) jest skuteczna w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) i łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Numer telefonu: 3787 (203) 937-3440
  • E-mail: Deane.Walker@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Numer telefonu: 000-000-0000
        • Kontakt:
          • TBD TBD, MD
          • Numer telefonu: 0000000000
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Krzesło do nauki:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran OEF/OIF/OND
  • Wynik 1 lub więcej w podskali Doświadczeń bojowych Inwentarza Ryzyka Wdrożenia i Odporności-2 (DRRI-2)
  • Jedna lub więcej TBI dotyczących wojskowych poddomen Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • Niedobór GH diagnozowany za pomocą: testu stymulacji macimoreliną (punkt odcięcia 5,1 mcg/L)
  • Wynik 11 lub więcej na QoL-AGHDA
  • 4-tygodniowa stabilność na jakichkolwiek lekach psychotropowych
  • 3-miesięczna stabilność na wszystkich innych terapiach hormonalnych
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu oraz pełnego protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Historia zaburzeń neurologicznych innych niż TBI ze znacznym wpływem na jakość życia
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego współistniejącego zaburzenia psychotycznego
  • Aktywne myśli samobójcze (nie jest wymagany plan) określone na podstawie wyniku 2 punktów lub więcej w ocenie myśli samobójczych Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) lub jawne zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przeciwwskazanie do terapii rhGH
  • Przeciwwskazania do stosowania macimoreliny
  • Ostra choroba medyczna, aktywna infekcja, rak lub niewyrównana przewlekła choroba medyczna
  • Dowody zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy innych niż łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich; dozwolone jest używanie nikotyny
  • Dowody toksykologiczne moczu na używanie nielegalnego narkotyku, z wyłączeniem konopi indyjskich, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uzyskanie mniej niż 41 punktów w Próbie I testu pamięci i symulowania (TOMM) BMI >35 lub masa ciała >350 funtów

  • Anatomia przysadki udokumentowana za pomocą MRI z użyciem protokołu siodła w ciągu ostatnich 2 lat, wskazująca na nieprawidłowości zgodne z etiologią inną niż łagodne TBI

    • tj. masa przysadki
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Aktualne stosowanie: hormonu wzrostu, estrogenu lub estrogenopodobnych suplementów diety, progestyny, IGH-I lub przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, chyba że kierownik badania i sponsor badania uzyskają uprzednią zgodę (program badań kooperacyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy (n=172) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rhGH (n=86) w porównaniu z placebo (n=86) przez sześć miesięcy, z podziałem na uczestniczące ośrodki. Zarówno uczestnicy badania, jak i zespół badawczy będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w klinice w dniach 14, 40, 65 i 90 (3 miesiące) oraz w dniu 180 (6 miesięcy). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w wynikach QoL-AGHDA między grupami leczenia po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zakończą interwencję badawczą po 6 miesiącach i zostaną poddani obserwacji dwa tygodnie później, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i dobre samopoczucie oraz zapewnić maksymalne ułatwienie powrotu pacjenta do rutynowej opieki.
Aktywny komparator: Terapia zastępcza hormonem wzrostu
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Lek: Somatropina
Uczestnicy (n=172) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rhGH (n=86) w porównaniu z placebo (n=86) przez sześć miesięcy, z podziałem na uczestniczące ośrodki. Zarówno uczestnicy badania, jak i zespół badawczy będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w klinice w dniach 14, 40, 65 i 90 (3 miesiące) oraz w dniu 180 (6 miesięcy). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia różnica w wynikach QoL-AGHDA między grupami leczenia po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zakończą interwencję badawczą po 6 miesiącach i zostaną poddani obserwacji dwa tygodnie później, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i dobre samopoczucie oraz zapewnić maksymalne ułatwienie powrotu pacjenta do rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL-AGHDA (ocena jakości życia hormonu wzrostu u dorosłych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta składająca się z 25 pytań na temat jakości życia; Głównym celem CSP #2018 jest określenie skuteczności rhGH podawanego codziennie przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo w celu poprawy jakości życia, mierzonej różnicą w średnim wyniku QoL-AGHDA, wśród weteranów z mTBI i AGHD w wywiadzie (główny wynik ). Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​badacze, w porównaniu z placebo, pacjenci leczeni rhGH będą wykazywać o 3,5 punktu niższy średni wynik (wyższa jakość życia) w QoL-AGHDA po 6 miesiącach. QoL-AGHDA: minimalny wynik = 0 (wysoka QoL: najlepszy wynik); maksymalny wynik = 25 (niska QoL: najgorszy wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii); Drugorzędnym celem CSP #2018 jest zbadanie skuteczności rhGH w porównaniu z placebo w odniesieniu do długoterminowych wyników zastępczych: a) skład ciała, oceniany za pomocą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA) oraz b) kardiometaboliczne czynniki ryzyka, w tym lipidy, układ autonomiczny funkcji i bardzo czułe białko C-reaktywne. Konkretne hipotezy dotyczące tych wyników są takie, że w porównaniu z placebo nastąpi średnie zmniejszenie całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej w tułowiu o 4,5% oraz średnie zmniejszenie stężenia LDL w surowicy o 10 mg/dl po 6 miesiącach leczenia i obserwacji rhGH.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy: Nasilenie objawów zmęczenia mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta składającego się z 15 pozycji w skali nasilenia objawów somatycznych PHQ-15 oczekuje się poprawy po 6 miesiącach terapii rhGH w porównaniu z grupą placebo.
6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel badawczy i hipoteza: Jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Stawiamy hipotezę, że subiektywne pomiary jakości snu i senności w ciągu dnia znacząco poprawią się w ramieniu aktywnym w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Ocena bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cel eksploracyjny i hipoteza: Przewlekły ból oceniany za pomocą Systemu Raportowania Bólu Weteranów Obrony-II (DVPRS-II); postawić hipotezę, że nasilenie bólu i ingerencja bólu w codzienne czynności będą znacznie zmniejszone wśród uczestników otrzymujących GHRT w porównaniu z placebo.
6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania: Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą testu interferencji słów kolorowych pod kątem elastyczności poznawczej i hamowania; test Digit Span dotyczący pojemności pamięci roboczej; test tworzenia szlaku sprawdzający szybkość przetwarzania, elastyczność poznawczą i uwagę; Grooved Pegboard do precyzyjnej kontroli i koordynacji motorycznej; Test Płynności Literskiej sprawdzający płynność werbalną i funkcję wykonawczą; oraz test słuchowego uczenia się werbalnego Reya sprawdzający uczenie się werbalne, pamięć i uwagę. Wszystkie wyniki testów zostaną przeliczone na wyniki Z, które standaryzują wyniki w oparciu o średnią i odchylenie standardowe próbki normatywnej, a następnie uśrednione w celu wygenerowania wyniku złożonego, przy czym wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki w porównaniu z próbą normatywną. Zarówno wyniki poszczególnych testów, jak i wyniki złożone zostaną przeanalizowane w celu oceny, czy sześciomiesięczne leczenie rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu ma jakikolwiek znaczący wpływ na wydajność poznawczą.
6 miesięcy
Objawy depresyjne i lękowe mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trzeciorzędowy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania: Oczekuje się, że objawy depresyjne i lękowe mierzone punktacją DASS-21 oraz objawy stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 będą niższe (poprawią się) w ramieniu rhGH po 6 miesiącach terapii w porównaniu z grupą leczoną ramię placebo.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cyfrowe dane leżące u podstaw podstawowych publikacji naukowych z tego badania będą przechowywane jako część zasobów udostępniania danych utrzymywanych przez Cooperative Studies Program (VA-CSP). Dane te mogą być dostępne publicznie i innym badaczom VA i nie-VA pod pewnymi warunkami i zgodnie z polityką świadomej zgody i CSP, które priorytetowo traktują ochronę prywatności i poufności podmiotów w najszerszym możliwym zakresie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj