Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp żylny pod kontrolą USG dla implantów rozrusznika serca i defibrylatora (TUFF)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Dostęp żylny pod kontrolą USG za pomocą sondy bezprzewodowej w celu wszczepienia rozrusznika serca i defibrylatora — badanie randomizowane

Badanie obejmie pacjentów zakwalifikowanych do operacji przezżylnego stymulatora lub wszczepialnego defibrylatora, gdzie dostęp żylny jest niezbędny do wszczepienia elektrody. Randomizacja 1:1 zostanie przeprowadzona z dostępem standardowym (według uznania chirurga) lub pod kontrolą USG z użyciem bezprzewodowej głowicy naczyniowej (Siemens Freestyle). Pierwszorzędowym wynikiem jest średni czas do uzyskania dostępu naczyniowego. Ponadto mierzony będzie wskaźnik sukcesu, odsetek powikłań i całkowity czas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Implanty elektrod stymulatora i defibrylatora zazwyczaj obejmują dostęp naczyniowy przez lewą żyłę odpromieniową, pachową lub podobojczykową. Uzyskanie dostępu jest zwykle proste dla doświadczonego chirurga/implantatora, ale może być trudne w nielicznych przypadkach lub dla implantologów z mniejszym doświadczeniem. Powikłania obejmują nakłucie tętnicy, odmę opłucnową i miejscowe krwawienie lub krwiak. Tradycyjnie nacięcie żyły odpromieniowej jest pierwszym wyborem, ale jest dostępne tylko w 70% przypadków, aw przypadku bardziej złożonych procedur z udziałem trzech elektrod zawsze wymagany jest dodatkowy dostęp.

Naprowadzanie ultrasonograficzne jest bardzo powszechne w innych obszarach dostępu naczyniowego, takich jak tętnica udowa, tętnica promieniowa i żyła szyjna wewnętrzna, ale nie zyskało powszechnej akceptacji w procedurach stymulatorów. Brakuje wysokiej jakości badań wykazujących wyższość lub równoważność innych metod dostępu.

Niniejsze badanie obejmie wszystkich pacjentów planowanych do operacji przezżylnego stymulatora lub wszczepialnego defibrylatora, gdzie dostęp żylny jest niezbędny do wszczepienia elektrody. Randomizacja 1:1 zostanie przeprowadzona z dostępem standardowym (według uznania chirurga) lub pod kontrolą USG z użyciem bezprzewodowej głowicy naczyniowej (Siemens Freestyle). W badaniu wezmą udział implantolodzy z różnym stopniem doświadczenia w ultrasonografii i chirurgii stymulatorów. Wszyscy implantolodzy wezmą udział w 2-godzinnym wykładzie szkoleniowym i dodatkowym szkoleniu praktycznym dla pierwszych 3 przypadków, przeprowadzonym przez anestezjologa z doświadczeniem w ultrasonografii.

Rejestrowany będzie czas dostępu i odsetek powodzeń, a wszystkie ostre powikłania będą rejestrowane. Pierwszorzędowym wynikiem jest średni czas do uzyskania dostępu naczyniowego. Ponadto mierzony będzie wskaźnik sukcesu, odsetek powikłań i całkowity czas zabiegu. Dane dotyczące wyników zostaną przeanalizowane dla całej kohorty, ale także podzielone na warstwy dla implantologa i z wyłączeniem pierwszych 10 przypadków dla każdego implantatora, aby zrekompensować różne doświadczenia i indywidualną krzywą uczenia się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja wszczepienia stymulatora lub wszczepienia defibrylatora z co najmniej jedną nową elektrodą przezżylnie umieszczoną.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudny dostęp naczyniowy znany przed zabiegiem chirurgicznym, gdy planuje się lub wymaga specjalnej techniki dostępu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostęp żylny pod kontrolą USG
Dostęp naczyniowy do żyły pachowej zostanie wykonany za pomocą systemu ultrasonograficznego (Siemens Acuson Freestyle) z bezprzewodową sondą ultrasonograficzną naczyniową (L8-3 lub L13-5). W razie potrzeby zostanie wykonane jedno lub więcej nakłuć naczyniowych.
Procedura: Dostęp żylny pod kontrolą USG
Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG.
Brak interwencji: Standard opieki
Dostęp naczyniowy do żyły pachowej lub podobojczykowej zostanie wykonany z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych, fluoroskopii i/lub wstrzyknięcia kontrastu rentgenowskiego do żyły przedłokciowej, do wyboru implantatora. W razie potrzeby zostanie wykonane jedno lub więcej nakłuć naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do zakończenia dostępu żylnego
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Czas od rozpoczęcia próby dostępu naczyniowego do uzyskania dostępu dla wymaganej liczby punktów dostępu (tj. liczby odprowadzeń)
Peroperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pierwszego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Czas od rozpoczęcia próby dostępu naczyniowego do uzyskania dostępu dla pierwszego introduktora lub elektrody
Peroperacyjnie
Sukcesywnie uzyskaj pełny dostęp żylny
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Odsetek przypadków, w których uzyskano pełny dostęp żylny za pomocą przypisanej techniki, bez konieczności zmiany techniki
Peroperacyjnie
Skutecznie uzyskaj pełny dostęp żylny w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Odsetek przypadków, w których uzyskano pełny dostęp żylny w ciągu 3 minut, stosując przypisaną technikę, bez konieczności zmiany techniki
Peroperacyjnie
Pełny dostęp żylny bez żadnych komplikacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie w ciągu 24 godzin
Procent pełnego dostępu żylnego bez powikłań (w tym nakłucia tętnicy, odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, miejscowego krwiaka i innych ostrych powikłań)
Okołooperacyjnie w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUFF-study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami