Dostęp żylny pod kontrolą USG dla implantów rozrusznika serca i defibrylatora (TUFF)
Dostęp żylny pod kontrolą USG za pomocą sondy bezprzewodowej w celu wszczepienia rozrusznika serca i defibrylatora — badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty elektrod stymulatora i defibrylatora zazwyczaj obejmują dostęp naczyniowy przez lewą żyłę odpromieniową, pachową lub podobojczykową. Uzyskanie dostępu jest zwykle proste dla doświadczonego chirurga/implantatora, ale może być trudne w nielicznych przypadkach lub dla implantologów z mniejszym doświadczeniem. Powikłania obejmują nakłucie tętnicy, odmę opłucnową i miejscowe krwawienie lub krwiak. Tradycyjnie nacięcie żyły odpromieniowej jest pierwszym wyborem, ale jest dostępne tylko w 70% przypadków, aw przypadku bardziej złożonych procedur z udziałem trzech elektrod zawsze wymagany jest dodatkowy dostęp.
Naprowadzanie ultrasonograficzne jest bardzo powszechne w innych obszarach dostępu naczyniowego, takich jak tętnica udowa, tętnica promieniowa i żyła szyjna wewnętrzna, ale nie zyskało powszechnej akceptacji w procedurach stymulatorów. Brakuje wysokiej jakości badań wykazujących wyższość lub równoważność innych metod dostępu.
Niniejsze badanie obejmie wszystkich pacjentów planowanych do operacji przezżylnego stymulatora lub wszczepialnego defibrylatora, gdzie dostęp żylny jest niezbędny do wszczepienia elektrody. Randomizacja 1:1 zostanie przeprowadzona z dostępem standardowym (według uznania chirurga) lub pod kontrolą USG z użyciem bezprzewodowej głowicy naczyniowej (Siemens Freestyle). W badaniu wezmą udział implantolodzy z różnym stopniem doświadczenia w ultrasonografii i chirurgii stymulatorów. Wszyscy implantolodzy wezmą udział w 2-godzinnym wykładzie szkoleniowym i dodatkowym szkoleniu praktycznym dla pierwszych 3 przypadków, przeprowadzonym przez anestezjologa z doświadczeniem w ultrasonografii.
Rejestrowany będzie czas dostępu i odsetek powodzeń, a wszystkie ostre powikłania będą rejestrowane. Pierwszorzędowym wynikiem jest średni czas do uzyskania dostępu naczyniowego. Ponadto mierzony będzie wskaźnik sukcesu, odsetek powikłań i całkowity czas zabiegu. Dane dotyczące wyników zostaną przeanalizowane dla całej kohorty, ale także podzielone na warstwy dla implantologa i z wyłączeniem pierwszych 10 przypadków dla każdego implantatora, aby zrekompensować różne doświadczenia i indywidualną krzywą uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja wszczepienia stymulatora lub wszczepienia defibrylatora z co najmniej jedną nową elektrodą przezżylnie umieszczoną.
Kryteria wyłączenia:
- Trudny dostęp naczyniowy znany przed zabiegiem chirurgicznym, gdy planuje się lub wymaga specjalnej techniki dostępu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp żylny pod kontrolą USG
Dostęp naczyniowy do żyły pachowej zostanie wykonany za pomocą systemu ultrasonograficznego (Siemens Acuson Freestyle) z bezprzewodową sondą ultrasonograficzną naczyniową (L8-3 lub L13-5).
W razie potrzeby zostanie wykonane jedno lub więcej nakłuć naczyniowych.
|
Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dostęp naczyniowy do żyły pachowej lub podobojczykowej zostanie wykonany z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych, fluoroskopii i/lub wstrzyknięcia kontrastu rentgenowskiego do żyły przedłokciowej, do wyboru implantatora.
W razie potrzeby zostanie wykonane jedno lub więcej nakłuć naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do zakończenia dostępu żylnego
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Czas od rozpoczęcia próby dostępu naczyniowego do uzyskania dostępu dla wymaganej liczby punktów dostępu (tj. liczby odprowadzeń)
|
Peroperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do pierwszego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Czas od rozpoczęcia próby dostępu naczyniowego do uzyskania dostępu dla pierwszego introduktora lub elektrody
|
Peroperacyjnie
|
|
Sukcesywnie uzyskaj pełny dostęp żylny
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Odsetek przypadków, w których uzyskano pełny dostęp żylny za pomocą przypisanej techniki, bez konieczności zmiany techniki
|
Peroperacyjnie
|
|
Skutecznie uzyskaj pełny dostęp żylny w ciągu 3 minut
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Odsetek przypadków, w których uzyskano pełny dostęp żylny w ciągu 3 minut, stosując przypisaną technikę, bez konieczności zmiany techniki
|
Peroperacyjnie
|
|
Pełny dostęp żylny bez żadnych komplikacji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie w ciągu 24 godzin
|
Procent pełnego dostępu żylnego bez powikłań (w tym nakłucia tętnicy, odmy opłucnowej, krwiaka opłucnowego, miejscowego krwiaka i innych ostrych powikłań)
|
Okołooperacyjnie w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUFF-study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Dostęp żylny pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja