Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозный доступ под ультразвуковым контролем для имплантатов кардиостимуляторов и дефибрилляторов (TUFF)

27 февраля 2025 г. обновлено: Region Skane

Венозный доступ под ультразвуковым контролем с использованием беспроводного зонда для имплантации кардиостимулятора и дефибриллятора — рандомизированное исследование

В исследование будут включены пациенты, которым запланирована трансвенозная хирургия кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора, где венозный доступ необходим для имплантации электрода. Будет выполнена рандомизация 1:1 либо для стандартного доступа (по усмотрению хирурга), либо под контролем УЗИ с использованием беспроводного сосудистого датчика (Siemens Freestyle). Первичным результатом является среднее время доступа к сосудам. Кроме того, будут измеряться вероятность успеха, частота осложнений и общее время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имплантаты электродов кардиостимулятора и дефибриллятора обычно включают сосудистый доступ через левую головную, подмышечную или подключичную вену. Получить доступ обычно несложно для опытного хирурга/имплантолога, но в некоторых случаях это может быть сложно или для имплантологов с меньшим опытом. Осложнения включают артериальную пункцию, пневмоторакс и местное кровотечение или гематому. Традиционно вскрытие головной вены является первым выбором, но оно доступно только в 70% случаев, а для более сложных процедур с использованием трех электродов всегда требуется дополнительный доступ.

Ультразвуковой контроль очень распространен в других областях сосудистого доступа, таких как бедренная артерия, лучевая артерия и внутренняя яремная вена, но не получил широкого распространения в процедурах с кардиостимулятором. Отсутствуют высококачественные исследования, демонстрирующие превосходство или не меньшую эффективность по сравнению с другими методами доступа.

В настоящее исследование будут включены все пациенты, находящиеся в очереди на трансвенозную операцию с кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором, где венозный доступ необходим для имплантации электрода. Будет выполнена рандомизация 1:1 либо для стандартного доступа (по усмотрению хирурга), либо под контролем УЗИ с использованием беспроводного сосудистого датчика (Siemens Freestyle). В исследовании примут участие имплантологи с разным опытом работы с ультразвуком и хирургией кардиостимулятора. Все специалисты по имплантации получат двухчасовую обучающую лекцию и дополнительное практическое обучение по первым 3 случаям под руководством опытного анестезиолога-УЗИ.

Будут зарегистрированы время доступа и показатель успешности, а также все острые осложнения. Первичным результатом является среднее время доступа к сосудам. Кроме того, будут измеряться вероятность успеха, частота осложнений и общее время процедуры. Данные об исходах будут проанализированы для всей когорты, а также стратифицированы для имплантолога и за исключением первых 10 случаев для каждого имплантолога, чтобы компенсировать различный опыт и индивидуальную кривую обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая операция с кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором, по крайней мере, с одним новым трансвенозным электродом.

Критерий исключения:

  • Сложный сосудистый доступ, известный до операции, когда планируется или требуется специальная техника доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Венозный доступ под контролем УЗИ
Сосудистый доступ к подмышечной вене будет выполняться с помощью ультразвуковой системы (Siemens Acuson Freestyle) с беспроводным ультразвуковым датчиком сосудов (L8-3 или L13-5). При необходимости выполняется одна или несколько пункций сосудов.
Процедура: Венозный доступ под контролем УЗИ
Доступ к подмышечной вене под контролем УЗИ.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Сосудистый доступ к подмышечной или подключичной вене будет осуществляться с использованием анатомических ориентиров, рентгеноскопии и/или введения рентгеноконтрастного вещества в локтевую вену по выбору имплантера. При необходимости выполняется одна или несколько пункций сосудов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время завершения венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
Время от начала попытки сосудистого доступа до получения доступа для необходимого количества точек доступа (т.е. количества отведений)
Оперативно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до первого венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
Время от начала попытки сосудистого доступа до достижения доступа для первого интродьюсера или электрода
Оперативно
Успех полного венозного доступа
Временное ограничение: Оперативно
Процент случаев достижения полного венозного доступа с использованием назначенной техники без ее изменения
Оперативно
Успех полного венозного доступа в течение 3 минут
Временное ограничение: Оперативно
Процент случаев достижения полного венозного доступа в течение 3 минут с использованием назначенной техники без необходимости ее изменения
Оперативно
Полный венозный доступ без каких-либо осложнений
Временное ограничение: Оперативно в течение 24 часов
Процент полного венозного доступа без каких-либо осложнений (включая артериальную пункцию, пневмоторакс, гемоторакс, локальную гематому и другие острые осложнения)
Оперативно в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TUFF-study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками