Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka botaniczna na mikrobiom jelitowy i oś jelitowo-skórną w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Raja Sivamani, Integrative Skin Science and Research

Wpływ mieszanki botanicznej na mikrobiom jelitowy i oś jelitowo-skórną w przeroście bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO)

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób doustna mieszanka botaniczna zmienia mikrobiom jelitowy i właściwości biofizyczne skóry u osób z SIBO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre doustne mieszanki botaniczne mają wiele właściwości przeciwdrobnoustrojowych. Badanie to oceni, czy mieszanka botaniczna może poprawić zdrowie jelit i skóry osób z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), ponieważ jest on spowodowany przerostem bakterii w jelicie cienkim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Integrative Skin Science and Research
        • Główny śledczy:
          • Raja K Sivamani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-60 lat
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
  • Musi być chętny do robienia zdjęć twarzy z lampą błyskową za pomocą systemów obrazowania
  • Mężczyźni muszą być gotowi do golenia zarostu
  • Pacjenci z (przerostem bakterii w jelicie cienkim) SIBO

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe lub antybiotyki (wstrzykiwane lub doustne) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Jakikolwiek miejscowy antybiotyk lub nadtlenek benzoilu w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub każdy pacjent, który nie chce powstrzymać się od wypłukiwania miejscowego składnika przeciwbakteryjnego lub nadtlenku benzoilu.
  • Wszelkie inne produkty do stosowania miejscowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie doustne probiotyki lub prebiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie inne suplementy doustne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii nowotworów złośliwych lub raka lub rozpoznania chorób zapalnych przewodu pokarmowego, historii lub diagnozy padaczki, historii lub diagnozy chorób immunologicznych lub zakaźnych (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół jelita drażliwego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Choruje lub przyjmuje leki, które zdaniem badacza i/lub wyznaczonej osoby mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Ma stan, w którym wymagane jest wieczorne dawkowanie leków
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy, są w ciąży, przygotowują się do ciąży lub karmią piersią lub są po menopauzie.
  • Uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu dotyczącym trądziku lub innego badania twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby z BMI wyższym niż 35 kg/m².
  • Rozpoczęcie nowej diety (takiej jak dieta ketogeniczna) lub suplementów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem uczestnictwa, według uznania badacza.
  • Stosowanie leków zmieniających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny i leki przeciwhiperlipidemiczne.
  • Uczestniczy lub uczestniczył w badaniu twarzy w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnictwo w badaniach ankietowych jest zatwierdzane według uznania badacza.
  • Ma chorobę skóry na twarzy, która w opinii badacza będzie kolidować z gromadzeniem i oceną obrazu.
  • Odmowa golenia lub usuwania włosów na twarzy, które mogą zakłócać gromadzenie i ocenę obrazu.
  • Osoby, które nie chcą unikać w ciągu 4 tygodni poprzedzających i w trakcie badania: samoopalania, opalania w spa, opalania słonecznego lub sztucznego opalania.
  • Znana alergia lub podrażnienie na produkty do twarzy wykorzystane w badaniu.
  • Obecni palacze tytoniu LUB osoby, które paliły tytoń w ciągu ostatniego roku LUB 5-letnia historia palenia tytoniu.
  • Więźniowie
  • Każda osoba obecnie lub w przeszłości nadużywająca alkoholu
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą przyjmować jedną płynną nalewkę doustnie dziennie oraz 2 kapsułki doustnie na noc. W 10 tygodniu osoby, które nie reagują, przyjmą kolejny suplement składający się z 2 kapsułek doustnie wraz z płynną nalewką do 14 tygodnia.
Suplement diety: Płynna nalewka
Nalewka w płynie Biocidin: 1 kropla doustnie dwa razy dziennie, zwiększając codziennie o jedną kroplę, aż do osiągnięcia 15 kropli dwa razy dziennie. 15 kropli doustnie dwa razy dziennie będzie utrzymywane przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Detoks żołądkowo-jelitowy
GI Detox: 2 kapsułki doustnie każdego wieczoru i 1 godzinę z dala od wszystkich posiłków utrzymanych przez cały czas trwania badania.
Suplement diety: Olivirex
Olivirex: 2 kapsułki doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z płynną nalewką Biocidin, począwszy od 10. do 14. tygodnia badania u osób niereagujących na leczenie, określonych na podstawie objawów i wyników testu oddechowego z laktulozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktulozowy test oddechowy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obecność SIBO
10 tygodni
Laktulozowy test oddechowy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Obecność SIBO
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Różnorodność alfa
10 tygodni
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnorodność alfa
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena oparta na ankiecie
10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa w przypadku dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ocena oparta na ankiecie
14 tygodni
Ocena twarzy pod kątem zaczerwienienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poprzez fotografię w wysokiej rozdzielczości
10 tygodni
Ocena twarzy pod kątem zaczerwienienia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poprzez fotografię w wysokiej rozdzielczości
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Współpracownicy

Biocidin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOSIBO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynna nalewka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj