Nabieranie optymizmu po operacji odchudzania (CELE) II (GOALS)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Uzyskanie optymizmu po operacji utraty wagi (CELE) II: Randomizowana, kontrolowana próba pozytywnej interwencji opartej na psychologii w celu zwiększenia aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej
Ta randomizowana, kontrolowana próba bada wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ dostosowanej pozytywnej interwencji psychologiczno-motywacyjnej (PP-MI) na aktywność fizyczną wśród pacjentów, którzy niedawno przeszli operację bariatryczną w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje pozytywną interwencję psychologiczno-motywacyjną (PP-MI) w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą zwykłej opieki.
Badacze zarejestrują i losowo przydzielą 58 uczestników.
Udział w badaniu obejmuje udział w czterech wizytach badawczych (dwóch na początku badania, jednej w 10. tygodniu i jednej w 24. tygodniu).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która obejmuje rozmowy telefoniczne raz w tygodniu, pisemną instrukcję i tracker aktywności Fitbit, lub zapewnienie samego Fitbit.
Podstawowe wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność interwencji.
Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w aktywności fizycznej i inne wyniki psychologiczne, behawioralne i fizjologiczne po 10 i 24 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek 18+)
- Historia operacji bariatrycznej (pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka) w jednym z dwóch akademickich ośrodków medycznych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
- Zainteresowanie zwiększeniem aktywności fizycznej
- Niska aktywność fizyczna, zdefiniowana jako deklarowana przez pacjentów <200 minut/tydzień umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
- Dostęp do telefonu na sesje studyjne
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty poznawcze wykluczające udział lub świadomą zgodę
- Choroba prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- niezdolność do aktywności fizycznej (np. ciężkie zapalenie stawów)
- Udział w innym programie ukierunkowanym na aktywność fizyczną poza standardową ofertą w centrum chirurgicznym.
- Ciężki stan psychiczny ograniczający zdolność do uczestnictwa (np. psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna – wywiad motywacyjny Interwencja
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat.
Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda).
Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit.
We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
|
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat.
Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda).
Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit.
We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Aktywności Fizycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają Fitbit i otrzymają pocztą materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej w 4 punktach czasowych przez cały okres interwencji.
Nie otrzymają instrukcji ani rozmów telefonicznych z interwencjonistą.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają Fitbit i otrzymają pocztą materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej w 4 punktach czasowych w całym okresie interwencji.
Nie otrzymają instrukcji ani rozmów telefonicznych z interwencjonistą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność będzie mierzona poprzez sprawdzenie liczby ukończonych sesji interwencji dla osób losowo przydzielonych do interwencji PP-MI.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli średnio zostanie ukończonych co najmniej 7/10 sesji.
|
10 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Po każdej z 10 cotygodniowych sesji interwencyjnych uczestnicy ocenią tematy PP i wyznaczania celów z danego tygodnia pod względem łatwości wykonania oraz przydatności.
Oceny będą mierzone na 10-punktowej skali Likerta (1=bardzo trudne/w ogóle nieprzydatne, 10=bardzo łatwe/bardzo przydatne).
Oceny w każdej kategorii (np. łatwość ćwiczeń PP) zostaną uśrednione dla 10 sesji, aby obliczyć jedną wartość dla danego uczestnika.
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średnie oceny łatwości i przydatności wyniosą co najmniej 7/10.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krokach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Mierzona przez akcelerometr Actigraph, w liczbie kroków dziennie.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Mierzone przez akcelerometr Actigraph w minutach dziennie.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych oraz u pacjentów z chorobami medycznymi.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS).
Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana tożsamości ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala Tożsamości Ćwiczenia (EIS) to dobrze zweryfikowana, 9-punktowa miara, która zostanie wykorzystana do oceny tożsamości ćwiczenia (zakres: 9-63).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tożsamość ćwiczeń.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń będzie mierzone za pomocą skali własnej skuteczności ćwiczeń (SEE), zatwierdzonej skali, która ocenia poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (zakres: 0-90).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) — skrócony formularz to dobrze sprawdzona 7-dniowa ocena przypominania sobie aktywności fizycznej.
Aktywność będzie mierzona liczbą MET-minut umiarkowanej lub większej aktywności tygodniowo.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Hemoglobina A1C zostanie zmierzona poprzez pobranie krwi.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone poprzez pobieranie krwi jako miarę stanu zapalnego.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Do pomiaru aktywności fizycznej będziemy używać akcelerometrów ActiGraph GT3X-BT, które obiektywnie mierzą aktywność przez 1 tydzień podczas każdej oceny.
MVPA będzie mierzone w minutach/tydzień.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) – subskala depresji zostanie wykorzystana do pomiaru depresji.
Jest to dobrze zwalidowana skala z niewielką liczbą pozycji dotyczących objawów somatycznych, które mogą zaburzać ocenę nastroju/lęku u pacjentów przewlekle chorych (Zakres: 0-21).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana ogólnej samoskuteczności
Ramy czasowe: Początkowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Samoskuteczność będzie mierzona za pomocą Skali Ogólnej Samoskuteczności (GSE), zwalidowanego narzędzia do pomiaru samoskuteczności, ze względu na jej związek z lepszą adherencją.
Zakres wyników całkowitych wynosi 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Podano średnie wyniki całkowite.
|
Początkowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wewnętrznego uprzedzenia związana z wagą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala Internalizacji Uprzedzeń Względem Wagi - Zmodyfikowana (WBIS-M) to dobrze zwalidowana, 11-punktowa miara, która zostanie użyta do pomiaru internalizowanych uprzedzeń względem wagi (Zakres: 1-7).
Wyższe wyniki wskazują na większą internalizację uprzedzeń względem wagi.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety i suplementacji witamin specyficznych dla chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Kwestionariusz Samozarządzania po Operacji Bariatrycznej (BSSQ) jest zwalidowanym narzędziem, które zostanie wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych i suplementacji witamin po operacji bariatrycznej.
Zakres wyników wynosi 0-66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dietetycznych i suplementacji witamin.
Raportowane są średnie wyniki całkowite.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja kontrolna, 24-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Wskaźnik masy ciała (kilogramy/metr kwadratowy) zostanie obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu zmierzonych na skalibrowanej wadze.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja kontrolna, 24-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez pielęgniarkę.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wydolności aerobowej i wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Przebyty dystans w ciągu 6 minut jest wykorzystywany jako wynik, na podstawie którego porównuje się zmiany w zdolnościach wydolnościowych.
|
Linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Pomiar tkanki tłuszczowej w odniesieniu do masy beztłuszczowej ciała będzie mierzony przy użyciu bioimpedancji elektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Lipidy (HDL, LDL, triglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
|
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Samoskuteczność będzie mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES), zweryfikowanego narzędzia do pomiaru przyjemności podczas ćwiczeń.
Zakres całkowitych wyników wynosi 18-126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność podczas ćwiczeń.
Średnie wyniki całkowite są raportowane.
|
Wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez pielęgniarkę.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
Lipidy (HDL, LDL, trójglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
|
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Kontrola po 10 tygodniach, Kontrola po 24 tygodniach
|
Lipidy (HDL, LDL, trójglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
|
Punkt wyjściowy, Kontrola po 10 tygodniach, Kontrola po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001006b
- 5K23HL148017 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny