Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkockie badanie interwencyjne witaminy D ((SCoViDS))

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

CELE Identyfikacja podstawowego mechanizmu, dzięki któremu witamina D zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.

CELE Wykazanie wpływu suplementacji witaminy D na poziomy witaminy D w surowicy.

Wykazanie dynamicznych zmian w ekspresji genów w odpowiedzi na witaminę D. Wykazanie mechanizmu leżącego u podstaw interakcji gen-środowisko witaminy D, wariantów genetycznych podatności (genów ryzyka) i raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki usługom klinicznym National Health Service (NHS) w chirurgii jelita grubego i onkologii pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z oddziałów chirurgicznych lub przychodni chirurgicznych/onkologicznych. Do porównania zostanie włączona próbka uczestników z nową lub wcześniejszą diagnozą raka jelita grubego i bez.

Udział w większości uczestników będzie składał się z dwóch wydarzeń. Najpierw na oddziale lub poradni chirurgicznej trwające nie dłużej niż 20 minut, podczas których zostaną omówione badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Próbka krwi zostanie pobrana przed zakończeniem rekrutacji, a biopsja odbytnicy zostanie pobrana za pomocą sztywnej sigmoidoskopii, która może, ale nie musi być wymagana w ramach rutynowej oceny klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie farmaceutycznych tabletek witaminy D przez 3 miesiące. Po 12 tygodniach suplementacji witaminą D zostanie pobrana ostateczna próbka krwi i biopsja odbytnicy.

Jeśli pacjenci chcieliby wnieść wkład, ale nie mogą lub nie chcą przyjmować witaminy D lub nie mogą wrócić w celu pobrania próbki w przyszłości, zostanie zaoferowana pojedyncza próbka. Ten uczestnik przeszedłby pobieranie krwi i biopsję odbytnicy, jak powyżej. Po tym żadne dalsze zdarzenia nie miałyby miejsca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Mieszkaniec Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Poniżej 16 roku życia.
  3. Mieszkaniec spoza Wielkiej Brytanii.

  4. Pacjenci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko sigmoidoskopii sztywnej:

    • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.
    • Osoby z chorobą płytek krwi lub innymi problemami z krwawieniem.
    • Osoby z historią znacznego krwawienia z odbytu.
    • Podejrzenie lub znana perforacja jelita
    • Zwężenie odbytu
    • Ostre zapalenie otrzewnej
    • Martwica okrężnicy
    • Toksyczne megakolon
    • Ostre ciężkie zapalenie uchyłków
    • Ropień uchyłkowy
    • Niedawna operacja jelita grubego
    • Szczelina odbytu
    • Ciężka koagulopatia
    • Terapia przeciwzakrzepowa
    • Ciężka małopłytkowość
    • Ciężka neutropenia

  5. Pacjenci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko związane z suplementacją witaminy D, nie byliby włączeni do ramienia interwencyjnego, ale nadal mogliby zostać włączeni do ramienia z pojedynczą próbką:

    • Choroba nerek
    • Wysoki poziom wapnia we krwi
    • Miażdżyca tętnic
    • Sarkoidoza
    • Histoplazmoza
    • Nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc)
    • chłoniak
    • Obecnie przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, digoksynę lub inne glikozydy nasercowe
    • Znana alergia na orzechy (jako olej arachidowy zawarty w preparatach witaminy D)
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w okresie badania

  6. Pacjenci, u których poziom witaminy D może być nieprzewidywalny

    • Osoby już ugruntowane na suplementacji witaminy D.
    • Osoby niedawno wróciły do ​​Wielkiej Brytanii z zagranicznych wakacji.
    • Osoby, które niedawno mieszkały za granicą.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BADANIE INTERWENCYJNE
LECZONE Z 3200IU FULTIUM WITAMINY D3
Suplement diety: FULTIUM D3 WITAMINA D3
SUPLEMENT WITAMINY D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba genów istotnie powiązanych z poziomem witaminy D we krwi 25OHD
Ramy czasowe: Na początku
EKSPRESJA GENÓW BŁONY ŚLUZOWEJ ODBYTNICY (mikromacierz HT12. Brak jednostek w tablicy ekspresji genów)
Na początku
ZMIANA EKSPRESJI GENU
Ramy czasowe: Po 12 -tygodniowym suplementacji
Ekspresja genu błony śluzowej odbytnicy. Testowaliśmy uzupełnionych pacjentów (tj. Odpowiedź na suplementację) w celu wzbogacenia kandydującego genu. Testowanie genów kierunkowych przeprowadzono w R, przy użyciu funkcji genu w pakiecie „Limma”. Przeprowadziliśmy testy wzbogacania genów na poziomie uczestnika za pomocą „odpowiedzi” na suplementację zdefiniowaną jako wzbogacenie (p <0,001) kandydującego zestawu genu po suplementacji.
Po 12 -tygodniowym suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status witaminy D.
Ramy czasowe: Na początku
Poziom witaminy D krwi (poziom 25-hydroksy-witaminy D (25-OHD) (NMOL/L)) przy użyciu chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS)
Na początku
ZMIANA STANU WITAMINY D
Ramy czasowe: PO 12 TYGODNIU SUPLEMENTACJI
Poziom witaminy krwi krwi (poziom 25-hydroksy-witamina D (25-OHD) (NMOL/L))
PO 12 TYGODNIU SUPLEMENTACJI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

Medical Research Council
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Profilowanie transkrypcji: dostępne pod adresem https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gen Expression Omnibus (GEO) identyfikator (ID) GSE157982. Pełne dane fenotypowe dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ZGODNIE Z PROŚBĄ

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny protokół i pełne dane fenotypowe dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FULTIUM D3 WITAMINA D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj