Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna w celu zapobiegania zmianom metabolicznym wywołanym przez ADT u pacjentów z rakiem prostaty, badanie TRIPLE-A PILOT

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

POTRÓJNY PILOT: Aktywne przechwytywanie aberracji metabolicznych wywołanych przez ADT w nowo zdiagnozowanym raku prostaty

To badanie kliniczne bada wpływ diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną na pomiary lipidów i insulinooporności we krwi u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (RT) i terapii deprywacji androgenów (ADT). ADT skutecznie spowalnia wzrost komórek raka prostaty, zwiększając w ten sposób skuteczność terapeutyczną RT. Pomimo korzyści klinicznych, ADT prowadzi do szeregu skutków ubocznych, w tym insulinooporności, nieprawidłowego poziomu lipidów, przyrostu masy ciała, zwiększonej masy tłuszczu trzewnego w połączeniu ze zwiększonym zanikiem mięśni i pogorszeniem jakości życia. Interwencja dietetyczna i aktywność fizyczna może przechwycić lub zapobiec nagłym zmianom metabolicznym i fizjologicznym spowodowanym terapią deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT i RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (DIETA I AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Pacjenci uczestniczą w 10 osobistych lub wirtualnych sesjach z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące zmodyfikowanej diety DASH. Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z psychologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące ukończenia aerobowej aktywności fizycznej i treningu siłowego / oporowego. Pacjenci mogą również wykonać do 21 dodatkowych nadzorowanych sesji ćwiczeń.

GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci uczestniczą w jednej osobistej lub wirtualnej sesji z zarejestrowanym dietetykiem, aby otrzymać standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w oparciu o wytyczne dietetyczne Stanów Zjednoczonych (USA), cel dotyczący aktywności fizycznej to 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu; oraz omówienie korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (kategoria ryzyka D'Amico średniego lub wysokiego ryzyka, zlokalizowany lub lokoregionalny)
  • Podstawowe leczenie to RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix i inne terapie ukierunkowane na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH])] ze standardową dawką RT i frakcjonowaniem (monoterapia antyandrogenowa nie będzie dozwolona
  • Fizycznie zdolny do podjęcia programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba z przerzutami
  • Planujesz dołączyć do komercyjnej/ustrukturyzowanej zmiany diety lub programu fitness
  • Mają znaczącą wcześniej istniejącą T2D (słaba kontrola glikemii podczas przyjmowania leków, zdefiniowana jako hemoglobina A1c >= 10 w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub istotną wcześniej istniejącą chorobę sercowo-naczyniową (CVD) (zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Lekarz potwierdził upośledzenie funkcji poznawczych lub nadużywanie alkoholu/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (dieta, aktywność fizyczna)
Pacjenci uczestniczą w 10 sesjach stacjonarnych lub wirtualnych z zarejestrowanym dietetykiem przez okres 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące zdrowego wzorca żywieniowego.
Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z fizjologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące aktywności fizycznej aerobowej oraz treningu siłowego/oporowego.
Pacjenci mogą również ukończyć do 21 dodatkowych sesji ćwiczeń pod nadzorem.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Otrzymuj instrukcje dietetyczne
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja ćwiczeń
Kompletne ćwiczenia aerobowe i siłowe/oporowe
Aktywny komparator: Grupa II (standardowe zalecenia dotyczące stylu życia)
Pacjenci uczestniczą w jednej sesji z dietetykiem w celu omówienia zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia, w tym amerykańskich wytycznych żywieniowych oraz 30 minut aktywności fizycznej 5 dni/tydzień.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na zmiany wywołane ADT w Homeostazowej Ocenie Oporności na Insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Dane są raportowane jako procentowa zmiana wskaźnika Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) od wartości wyjściowej. HOMA-IR jest indeksem służącym do oszacowania oporności na insulinę u pacjenta. HOMA-IR definiuje się jako (glukoza (mg/dl) × insulina (uIU/ml)) / 405.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływy Interwencji na Zmiany Masy Ciała Wywołane Terapią Deprywacji Androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany obwodu talii indukowane przez ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej. Obwód talii mierzono 1" nad pępkiem.
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany masy beztłuszczowej wywołane przez ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała względem wartości wyjściowej. Beztłuszczową masę ciała zmierzono za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA).
0 miesięcy, 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany masy tłuszczowej wywołane ADT
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową. Masa tłuszczowa została zmierzona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (DEXA).
0 miesięcy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-02762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj