Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i aktywność fizyczna w celu zapobiegania zmianom metabolicznym wywołanym przez ADT u pacjentów z rakiem prostaty, badanie TRIPLE-A PILOT

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

POTRÓJNY PILOT: Aktywne przechwytywanie aberracji metabolicznych wywołanych przez ADT w nowo zdiagnozowanym raku prostaty

To badanie kliniczne bada wpływ diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną na pomiary lipidów i insulinooporności we krwi u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (RT) i terapii deprywacji androgenów (ADT). ADT skutecznie spowalnia wzrost komórek raka prostaty, zwiększając w ten sposób skuteczność terapeutyczną RT. Pomimo korzyści klinicznych, ADT prowadzi do szeregu skutków ubocznych, w tym insulinooporności, nieprawidłowego poziomu lipidów, przyrostu masy ciała, zwiększonej masy tłuszczu trzewnego w połączeniu ze zwiększonym zanikiem mięśni i pogorszeniem jakości życia. Interwencja dietetyczna i aktywność fizyczna może przechwycić lub zapobiec nagłym zmianom metabolicznym i fizjologicznym spowodowanym terapią deprywacji androgenów u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących ADT i RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (DIETA I AKTYWNOŚĆ FIZYCZNA): Pacjenci uczestniczą w 10 osobistych lub wirtualnych sesjach z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące zmodyfikowanej diety DASH. Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z psychologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące ukończenia aerobowej aktywności fizycznej i treningu siłowego / oporowego. Pacjenci mogą również wykonać do 21 dodatkowych nadzorowanych sesji ćwiczeń.

GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci uczestniczą w jednej osobistej lub wirtualnej sesji z zarejestrowanym dietetykiem, aby otrzymać standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w oparciu o wytyczne dietetyczne Stanów Zjednoczonych (USA), cel dotyczący aktywności fizycznej to 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu; oraz omówienie korzyści zdrowotnych płynących z utrzymania wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jonathan L. Wright
  • Numer telefonu: 206-579-8922
  • E-mail: jlwright@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marian L. Neuhouser
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Wycofane
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (kategoria ryzyka D'Amico średniego lub wysokiego ryzyka, zlokalizowany lub lokoregionalny)
  • Podstawowe leczenie to RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix i inne terapie ukierunkowane na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH])] ze standardową dawką RT i frakcjonowaniem (monoterapia antyandrogenowa nie będzie dozwolona
  • Fizycznie zdolny do podjęcia programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba z przerzutami
  • Planujesz dołączyć do komercyjnej/ustrukturyzowanej zmiany diety lub programu fitness
  • Mają znaczącą wcześniej istniejącą T2D (słaba kontrola glikemii podczas przyjmowania leków, zdefiniowana jako hemoglobina A1c >= 10 w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub istotną wcześniej istniejącą chorobę sercowo-naczyniową (CVD) (zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Lekarz potwierdził upośledzenie funkcji poznawczych lub nadużywanie alkoholu/narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (dieta, aktywność fizyczna)
Pacjenci uczestniczą w 10 osobistych lub wirtualnych sesjach z zarejestrowanym dietetykiem w ciągu 6 miesięcy, aby otrzymać instrukcje dotyczące diety. Pacjenci uczestniczą również w 2 sesjach indywidualnych z psychologiem ćwiczeń, aby otrzymać instrukcje dotyczące ukończenia aerobowej aktywności fizycznej i treningu siłowego / oporowego. Pacjenci mogą również wykonać do 21 dodatkowych nadzorowanych sesji ćwiczeń.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Otrzymuj instrukcje dietetyczne
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja ćwiczeń
Kompletne ćwiczenia aerobowe i siłowe/oporowe
Aktywny komparator: Grupa II (standardowe zalecenia dotyczące stylu życia)
Pacjenci otrzymują standardowe zalecenia dotyczące stylu życia i uczestniczą w indywidualnej sesji z dietetykiem trwającej 20-30 minut, w tym wytyczne żywieniowe USA, cel aktywności 30 minut aktywności fizycznej 5 dni w tygodniu; oraz omówienie korzyści zdrowotnych płynących z utraty wagi wraz z ogólnymi sugestiami dotyczącymi zmiany zachowania w celu utraty wagi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na zmiany wywołane terapią deprywacji androgenów (ADT) w ocenie modelu homeostatycznego dla insulinooporności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężeń glukozy i insuliny. Porównaj zmianę poziomów HOMA-IR w stosunku do wartości wyjściowych między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej. Zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej.
Do 6 miesięcy
Wpływ interwencji na wywołane ADT zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Waga zostanie zmierzona na początku badania i po 6 miesiącach. Zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej.
Do 6 miesięcy
Wpływ interwencji na wywołane ADT zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Obwody talii (1" powyżej pępka) będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach. Zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej.
Do 6 miesięcy
Wpływ interwencji na zmiany wywołane przez ADT w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Masa beztłuszczowa będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania i po 6 miesiącach. Zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej.
Do 6 miesięcy
Wpływ interwencji na wywołane ADT zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Masa tłuszczu będzie mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania i po 6 miesiącach. Zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji liniowej.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-02762 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj