Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała monoklonalne w zakażeniu Clostridium difficile (IgAClostridium)

3 października 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identyfikacja przeciwciał monoklonalnych IgA, białek powierzchniowych przeciwko Clostridium Difficile

Immunoglobulina A (IgA), główne przeciwciało śluzówkowe, odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu różnorodności mikroflory jelitowej i eliminacji patogenów jelitowych. Dysbioza jest ważnym czynnikiem ryzyka zakażenia Clostridium difficile, które jest główną przyczyną biegunki szpitalnej w krajach uprzemysłowionych. Badanie to ma na celu opracowanie przeciwciał monoklonalnych IgA ukierunkowanych na białka powierzchniowe C. difficile.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoglobulina A (IgA), główne przeciwciało śluzówkowe, odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu różnorodności mikroflory jelitowej i eliminacji patogenów jelitowych. Modulują skład mikrobiomu, a także homeostazę bakterii komensalnych, promując w ten sposób związek symbiotyczny. Te obserwacje, pochodzące z badań na myszach, otwierają obiecujące perspektywy terapeutyczne: IgA można wykorzystać do przywrócenia lub utrzymania zdrowej mikroflory u osób cierpiących na dysbiozę jelitową. Specyficzne dla patogenu IgA można również uznać za alternatywę dla antybiotyków, naśladując fizjologiczną eliminację.

Nieprawidłowości w różnorodności drobnoustrojów (tj. dysbioza) powiązano u ludzi z różnymi chorobami, takimi jak infekcja Clostridium difficile, która jest główną przyczyną biegunki szpitalnej w krajach uprzemysłowionych. Częstość występowania CDI dramatycznie wzrosła od początku 2000 roku, z rosnącą ciężkością. Obecne metody leczenia ograniczają się do podawania antybiotyków, które zaburzają równowagę mikroflory jelitowej, co jest czynnikiem ryzyka nawrotu choroby. Te częste nawroty przyczyniają się do ciężkości i przewlekłości infekcji.

To badanie ma na celu wytworzenie ludzkich przeciwciał typu IgA skierowanych przeciwko białkom powierzchniowym C. difficile o działaniu neutralizującym i/lub ochronnym. Te przeciwciała zostaną wyselekcjonowane przeciwko białkom powierzchniowym zaangażowanym we wczesne etapy kolonizacji. Po wstrzyknięciu lub spożyciu, te przeciwciała IgA powinny odtwarzać fizjologiczną odporność błony śluzowej, leczyć ciężkie postacie i zapobiegać występowaniu nawrotów C. difficile, jednocześnie ograniczając szkodliwy wpływ na mikroflorę jelitową.

Komórki B swoiste dla C. difficile zostaną wybrane spośród zakażonych pacjentów. Po selekcji in vitro przeciwciał IgA najbardziej neutralizujących zostaną one podane myszom zakażonym C. difficile.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły, 18 lat
  • biegunka i (lub) ból brzucha.
  • Obecność toksyn C. difficile w kale
  • Pacjent z datą i podpisem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • pełnoletni pod opieką
  • Ileus
  • Zapalenie otrzewnej
  • Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Gorączka ≥ 38,5°C
  • Dreszcze
  • Niewydolność oddechowa
  • Leukocytoza > 15x109/l
  • kreatynina w surowicy >50% wartości referencyjnych)
  • Mleczan surowicy > 5 mM
  • Albumina w surowicy < 30 g/l
  • Inna przyczyna biegunki
  • Humoralny niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CDI
Inny: Zbiór jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Analiza specyficznych komórek B pamięci u pacjentów z CDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygeneruj przeciwciała swoiste dla C. difficile z krążących limfocytów pamięci B pacjentów z C. difficile.
Ramy czasowe: Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI
Obecność komórek B pamięci specyficznych dla SlpA i Cwp84 zostanie oceniona na podstawie pojedynczej próbki na pacjenta. Po oddzieleniu jednojądrzastych komórek krwi wybrane zostaną specyficzne komórki B pamięci przy użyciu technologii kropel mikroprzepływowych. Zmienne fragmenty VH i VL immunoglobulin, które określają specyficzność przeciwciał, zostaną zsekwencjonowane dla każdej wybranej komórki B. Odpowiednie przeciwciała będą następnie produkowane w dobrze ugruntowanej linii komórkowej.
Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powinowactwa przeciwciał
Ramy czasowe: Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI
Powinowactwo przeciwciał będzie oceniane metodą powierzchniowego rezonansu plazmonowego (Biacore®).
Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI
Neutralizacja powinowactwa oceny pojemności
Ramy czasowe: Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI
Działanie neutralizujące oceniane będzie in vitro: zdolność przeciwciał do zmniejszania proliferacji bakterii (w hodowli płynnej), zmniejszania ich ruchliwości (hodowla stała), hamowania tworzenia się biofilmu i hamowania adhezji bakterii do powierzchni jelita komórki nabłonkowe (oznaczone ilościowo przy użyciu linii Caco-213).
Z próbek krwi pobranych między dniem 1 a dniem 7 po diagnostyce CDI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Pasteur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Baptiste Hervier, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP180354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami