Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwa skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania lanzoprazolu z chemioterapią neoadjuwantową u kobiet z rakiem piersi

12 listopada 2022 zaktualizowane przez: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Badanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania lanzoprazolu z chemioterapią neoadjuwantową w odpowiedzi nowotworu u kobiet z rakiem piersi planowanych do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano, że PPI hamują nie tylko ATPazę H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka, ale także wakuolową ATPazę H+ (V-ATPazę) nadeksprymowaną w komórkach nowotworowych. V-ATPaza jest zależną od ATP pompą protonową, która transportuje H+ przez oba błony wewnątrzkomórkowe i plazmatyczne do regulacji wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego pH.

Jednoczesne podawanie lub wstępne traktowanie PPI może hamować transport H+ przez V-ATPazę w komórkach nowotworowych, powodując mniejsze zakwaszenie zewnątrzkomórkowe i wewnątrzkomórkowe kwaśne pęcherzyki, które zwiększają wrażliwość komórek nowotworowych na środki przeciwnowotworowe. Ponadto niskie pH zewnątrzkomórkowe indukuje zwiększoną aktywność pomp wypływowych leków P-glikoproteina (P-gp), która jest ściśle związana z opornością wielolekową (MDR) nowotworów. W konsekwencji utrzymuje się niższe stężenie leków chemioterapeutycznych w komórkach nowotworowych i zmniejszona skuteczność cytotoksyczna, a zatem przywrócenie prawidłowego zewnątrzkomórkowego PH zmniejszy MDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 32511
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi.
  • Planowana chemioterapia neoadiuwantowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Matki karmiące.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych.
  • Niewłaściwy obraz krwi.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl.
  • AST i ALT ponad 2,5 górnej granicy.
  • Historia znanej nadwrażliwości na lanzoprazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię lanzoprazolu
33 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową i lanzoprazol w dawce 60 mg dwa razy dziennie cztery dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii, a następnie taką samą dawkę będą stosować podczas cykli chemioterapii
Lek: Lanzoprazol
podawanie lanzoprazolu 60 mg dwa razy dziennie na 4 dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii neoadiuwantowej i kontynuować do końca cykli chemioterapii
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
33 pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię neoadiuwantową i kapsułki placebo.
Lek: Placebo
podawanie kapsułki placebo dwa razy dziennie na 4 dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii neoadiuwantowej i kontynuować do końca cykli chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Ocena odpowiedzi guza zostanie oceniona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
6 miesięcy
Zmiana poziomu ki67
Ramy czasowe: wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
- Ocena poziomu ekspresji Ki-67 w komórkach nowotworowych metodą barwienia (marker proliferacji komórek nowotworowych).
wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
Zmiana poziomu P-gp
Ramy czasowe: wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.
- Ocena poziomu P-gp za pomocą zestawów ELISA zgodnie z zaleceniami producenta.
wyjściowa i końcowa cykli chemioterapii neoadjuwantowej każdy cykl będzie powtarzany co 21 dni lub może zostać przesunięty w zależności od stanu pacjenta i zaleceń lekarza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Zdarzenia niepożądane i toksyczność zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
6 miesięcy
Monitorowanie funkcji nerek
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar poziomu kreatyniny w surowicy w (mg/dl) i poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN) w (mg/dl) z próbek krwi będzie oceniany co miesiąc u wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
Monitorowanie czynności wątroby
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) w U/L z próbek krwi będzie oceniany co miesiąc u wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
Kontynuacja pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy
pomiar liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu będzie oceniany co miesiąc dla wszystkich uczestników.
od punktu początkowego i co miesiąc do zakończenia badania, średnio od 4 do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34615/4/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj