Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie M5049 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką i sekwencyjnym dawkowaniem preparatu M5049 w postaci tabletek podawanego doustnie zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki

Celem tego badania jest ocena i określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek M5049 do 3 poziomów dawek podawanych w postaci tabletki powlekanej na czczo zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy muszą należeć do pierwszego pokolenia (urodzeni w Japonii), a oboje biologiczni rodzice i wszyscy 4 biologiczni dziadkowie muszą być rodowitymi Japończykami. Uczestnicy rasy kaukaskiej muszą mieć oboje biologicznych rodziców i 4 biologicznych dziadków pochodzenia kaukaskiego
  • Zdecydowanie zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i 12-odprowadzeniowe EKG spoczynkowe)
  • Uczestnicy o masie ciała od 45 do 90 kilogramów (kg) (kobiety) i od 55 do 90 kg (mężczyźni) oraz wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik rasy kaukaskiej zostanie dopasowany pod względem masy ciała (± 20% masy ciała [kg]), wzrostu (± 15% wzrostu [centymetr (cm)]) i płci do każdego uczestnika z Japonii
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnych chorób dowolnego układu narządów, które mogą kolidować z celami badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na odpowiednie leki
  • Uczestnicy z historią splenektomii, padaczką, innymi zaburzeniami neurologicznymi lub stanami neuropsychiatrycznymi
  • Uczestnicy z historią gruźlicy i dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnicy z historią alkoholizmu lub narkomanii
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka A (niska dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka B (średnia dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Japoński: M5049 Dawka C (wysoka dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka A (niska dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka B (średnia dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.
Eksperymentalny: Kaukaska: M5049 Dawka C (wysoka dawka)
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w małej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w średniej dawce w dniu 1 na czczo.
Lek: M5049
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej M5049 w dużej dawce w dniu 1 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (tlast) (AUC0-tlast) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) dla M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
Linia bazowa do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f) M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) podczas fazy końcowej M5049
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M5049

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj