Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne (GIGA-2050) u pacjentów z COVID-19

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GigaGen, Inc.

Badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką rekombinowanego hiperimmunologicznego przeciwciała poliklonalnego przeciwko SARS CoV-2 (GIGA-2050) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej rosnącej dawki IV GIGA-2050 u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH), wykorzystujące schemat 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakologii pojedynczych rosnących dawek (SAD) GIGA-2050 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym COVID-19. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę infuzji dożylnej (IV) GIGA-2050 i będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa, farmakologii i skuteczności podczas hospitalizacji, po wypisie (jeśli dotyczy) oraz poprzez przerwanie badania lub wizytę końcową w ramach badania (dzień 56).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego SARS CoV-2 RNA ≤48 godzin przed włączeniem, uzasadniający przyjęcie do szpitala zgodnie z oceną Badacza.
  • Wykrycie zapalenia płuc COVID-19 w obrazowaniu (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  • Wymaga suplementacji tlenem FIO2 w stężeniu około 30% lub większym, podawanym przez kaniulę do nosa, maskę lub NIV.
  • Uczestnicy mogą przyjmować inne leki zarejestrowane w celu leczenia choroby układu oddechowego związanego z COVID-19, które Badacz uzna za istotne klinicznie w połączeniu z badanym lekiem, w tym kortykosteroidy. Przed dawkowaniem GIGA-2050 wymagany będzie upływ 24 godzin po podaniu leku EUA.
  • Mężczyźni lub kobiety niekarmiące, którzy są chirurgicznie bezpłodni lub po menopauzie, lub kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) z ujemnym testem ciążowym podczas badań przesiewowych, które chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas rejestracji.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <110 mmHg lub tętno >120 uderzeń na minutę.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Istniejące wcześniej przewlekłe choroby układu oddechowego.
  • Dowody na ostre uszkodzenie nerek, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5 x wartość wyjściowa lub wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz. utrzymujące się przez co najmniej 6 godzin po uzupełnieniu objętości.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita >1,5 x GGN lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na terapie rekombinowanymi przeciwciałami.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży.
  • Oczekuje się, że uczestnik zostanie przeniesiony z miejsca badania do placówki innej niż dochodzeniowa i nie można go monitorować pod kątem zgodności z procedurami monitorowania bezpieczeństwa wymaganymi w protokole.
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 5 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne
Eksperymentalny: 15 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 15 mg GIGA-2050 na kg masy ciała lub zgodnie z oceną SRC
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne
Eksperymentalny: 50 mg GIGA-2050 na kg masy ciała
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną 50 mg GIGA-2050 na kg masy ciała lub zgodnie z oceną SRC
Lek: GIGA-2050
Rekombinowane hiperimmunologiczne przeciwciało poliklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Częstość TEAE oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Dzień 1 do dnia 56
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Częstotliwość DLT na każdym poziomie dawki
Dzień 1 do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Liczbowe zestawienia wszystkich zaobserwowanych wyników i zmian parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych i EKG
Dzień 1 do dnia 56
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją (IRR) i reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 2
Częstość reakcji IRR i nadwrażliwości
Od dnia 1 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakologiczna ocena pojedynczych dawek GIGA-2050
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Miana przeciwciał skierowanych przeciwko SARS CoV-2 w surowicy będą oznaczane pod kątem profilu farmakologicznego pojedynczych dawek GIGA-2050
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GigaGen, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GG-GIGA-2050-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania IPD ze względu na ocenę potencjalnych DLT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na GIGA-2050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj